Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av saphenous venehøsting ved endoskopiske versus åpne konvensjonelle metoder

21. september 2021 oppdatert av: Dr. Eilon Ram, Sheba Medical Center

Klinisk og histologisk evaluering av saphenous venehøsting ved hjelp av endoskopiske og åpne konvensjonelle metoder

Målet med denne studien er å undersøke de histologiske og immunhistokjemiske funnene av saphenous venetransplantat, for å utelukke endotelskade som et direkte resultat av manipulasjon eller instrumentering ved endoskopiske og åpne konvensjonelle høstingsmetoder. Videre å undersøke om det er noen forskjeller i operasjonsstedets infeksjon, hjertehendelse og funksjonsstatus mellom de to høstestrategiene ved 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Iskemisk hjertesykdom er den ledende dødsårsaken globalt, som står for ca. 7,4 millioner dødeligheter over hele verden årlig som publisert av Verdens helseorganisasjon. Koronar bypass grafting (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI) er alternativene for revaskularisering hos pasienter som lider av koronararteriesykdom (CAD). Valget av den mest hensiktsmessige modaliteten påvirkes av den kliniske presentasjonen, komorbiditeter, anatomisk kompleksitet til CAD og baseline-karakteristikker til pasienten. Selv om fremskritt innen PCI med medikamenteluerende stenter har gitt gode resultater, er CABG fortsatt en viktig revaskulariseringsstrategi i behandlingen av CAD.

Den første erfaringen med å bruke saphenous vene som koronar bypass-kanaler ble først publisert fra Cleveland-klinikken i 1967. Minimalt invasiv endoskopisk venehøst (EVH) ble først rapportert i 1996 som et alternativ til åpen venehøst (OVH). Et endoskop blir introdusert ved siden av venen, slik at dets disseksjon under direkte syn via et lite snitt. I løpet av det siste tiåret har EVH blitt den foretrukne teknikken for ledningshøsting i mange kardiotorakale sentre på grunn av den generelle reduksjonen i komplikasjoner sammenlignet med OVH og den åpenbare kosmetiske fordelen. Imidlertid vedvarer det bekymring for risikoen for mikroskopiske skader som oppstår under EVH, og konsekvensene av dette for langsiktig transplantatåpenhet.

MÅL Målet med denne studien er å undersøke de histologiske og immunhistokjemiske funnene til saphenous venetransplantat, for å utelukke endotelskade som et direkte resultat av manipulasjon eller instrumentering ved endoskopiske og åpne konvensjonelle høstingsmetoder. Videre å undersøke om det er noen forskjeller i operasjonsstedets infeksjon, hjertehendelse og funksjonsstatus mellom de to høstestrategiene ved 1 års oppfølging.

METODER Dette er en prospektiv, enkeltsenter randomisert kontrollert studie utført ved avdelingen for hjertekirurgi ved Sheba Medical Center. Det vil omfatte en prøvestørrelse på 50 pasienter (randomiseringsforhold 1:1), som planlegges å gjennomgå en elektiv isolert CABG-operasjon, og en venetransplantasjon er nødvendig for revaskulariseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år;
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom som er planlagt å gjennomgå CABG-kirurgi;
  • Et venetransplantat er nødvendig for revaskulariseringen;
  • Det er ingen indikasjon for én spesifikk metode for venehøsting;
  • Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en ikke-elektiv operasjon
  • Samtidige prosedyrer under CABG-operasjonen;
  • Enhver kjent infeksjon de siste 6 månedene;
  • Bevis på venetrombose i en ultralydstudie før operasjon;
  • Sykelig fedmepasienter;
  • Pasienter med perifer vaskulær sykdom;
  • Pasienter som vil tjene mer på én teknikk enn den andre av en eller annen grunn (i henhold til kirurgens eller etterforskerens mening);
  • Alvorlig primær mitral- og aortaklaffstenose eller regurgitasjon;
  • Pasienter som har gjennomgått en tidligere hjerteoperasjon av noe slag;
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått operasjoner i nedre ekstremiteter (dvs. ortopedisk, vaskulær, etc.);
  • Enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien;
  • Deltakelse i andre kliniske studier;
  • Pasienter geografisk ikke stabile eller utilgjengelige for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen årehøst
For standard åpen konvensjonell teknikk, vil venen saphenus bli eksponert ved et langsgående bensnitt som starter fra den mediale malleolus og ender ved den øvre mediale lår ved sapheno-femoral overgangen. Venen saphenus vil bli dissekert fri fra dens perivaskulær fett pedicle og synlige sidegrener vil bli bundet og delt.
Åpen årehøst
Eksperimentell: Endoskopisk venehøst
Vi vil bruke Terumo VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System for alle endoskopiske veneekstraksjoner, som er et åpent karbondioksid (CO2) system. Omtrent 6 l/min CO2 vil kontinuerlig insuffleres i den subkutane tunnelen.
Et endoskop blir introdusert ved siden av venen, slik at dets disseksjon under direkte syn via et lite snitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopisk veneskade ved histologisk undersøkelse
Tidsramme: Umiddelbar
Mengden av bevart endotel og endotelstrekking sett i histologiundersøkelsen i de to forskjellige venehøstingsstrategiene.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehospitalisering, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt endepunkt for rehospitalisering, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker inntil 1 år.
12 måneder
New-York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 12 måneder
New-York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse på 1-år
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere