- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03966222
Sammenligning av saphenous venehøsting ved endoskopiske versus åpne konvensjonelle metoder
Klinisk og histologisk evaluering av saphenous venehøsting ved hjelp av endoskopiske og åpne konvensjonelle metoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Iskemisk hjertesykdom er den ledende dødsårsaken globalt, som står for ca. 7,4 millioner dødeligheter over hele verden årlig som publisert av Verdens helseorganisasjon. Koronar bypass grafting (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI) er alternativene for revaskularisering hos pasienter som lider av koronararteriesykdom (CAD). Valget av den mest hensiktsmessige modaliteten påvirkes av den kliniske presentasjonen, komorbiditeter, anatomisk kompleksitet til CAD og baseline-karakteristikker til pasienten. Selv om fremskritt innen PCI med medikamenteluerende stenter har gitt gode resultater, er CABG fortsatt en viktig revaskulariseringsstrategi i behandlingen av CAD.
Den første erfaringen med å bruke saphenous vene som koronar bypass-kanaler ble først publisert fra Cleveland-klinikken i 1967. Minimalt invasiv endoskopisk venehøst (EVH) ble først rapportert i 1996 som et alternativ til åpen venehøst (OVH). Et endoskop blir introdusert ved siden av venen, slik at dets disseksjon under direkte syn via et lite snitt. I løpet av det siste tiåret har EVH blitt den foretrukne teknikken for ledningshøsting i mange kardiotorakale sentre på grunn av den generelle reduksjonen i komplikasjoner sammenlignet med OVH og den åpenbare kosmetiske fordelen. Imidlertid vedvarer det bekymring for risikoen for mikroskopiske skader som oppstår under EVH, og konsekvensene av dette for langsiktig transplantatåpenhet.
MÅL Målet med denne studien er å undersøke de histologiske og immunhistokjemiske funnene til saphenous venetransplantat, for å utelukke endotelskade som et direkte resultat av manipulasjon eller instrumentering ved endoskopiske og åpne konvensjonelle høstingsmetoder. Videre å undersøke om det er noen forskjeller i operasjonsstedets infeksjon, hjertehendelse og funksjonsstatus mellom de to høstestrategiene ved 1 års oppfølging.
METODER Dette er en prospektiv, enkeltsenter randomisert kontrollert studie utført ved avdelingen for hjertekirurgi ved Sheba Medical Center. Det vil omfatte en prøvestørrelse på 50 pasienter (randomiseringsforhold 1:1), som planlegges å gjennomgå en elektiv isolert CABG-operasjon, og en venetransplantasjon er nødvendig for revaskulariseringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eilon Ram, M.D.
- Telefonnummer: 972 3-5302710
- E-post: eilon.ram@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Eilon Ram, M.D.
- Telefonnummer: 972 526669119
- E-post: eilonram@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år;
- Pasienter med iskemisk hjertesykdom som er planlagt å gjennomgå CABG-kirurgi;
- Et venetransplantat er nødvendig for revaskulariseringen;
- Det er ingen indikasjon for én spesifikk metode for venehøsting;
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en ikke-elektiv operasjon
- Samtidige prosedyrer under CABG-operasjonen;
- Enhver kjent infeksjon de siste 6 månedene;
- Bevis på venetrombose i en ultralydstudie før operasjon;
- Sykelig fedmepasienter;
- Pasienter med perifer vaskulær sykdom;
- Pasienter som vil tjene mer på én teknikk enn den andre av en eller annen grunn (i henhold til kirurgens eller etterforskerens mening);
- Alvorlig primær mitral- og aortaklaffstenose eller regurgitasjon;
- Pasienter som har gjennomgått en tidligere hjerteoperasjon av noe slag;
- Pasienter som tidligere har gjennomgått operasjoner i nedre ekstremiteter (dvs. ortopedisk, vaskulær, etc.);
- Enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien;
- Deltakelse i andre kliniske studier;
- Pasienter geografisk ikke stabile eller utilgjengelige for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen årehøst
For standard åpen konvensjonell teknikk, vil venen saphenus bli eksponert ved et langsgående bensnitt som starter fra den mediale malleolus og ender ved den øvre mediale lår ved sapheno-femoral overgangen.
Venen saphenus vil bli dissekert fri fra dens perivaskulær fett pedicle og synlige sidegrener vil bli bundet og delt.
|
Åpen årehøst
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk venehøst
Vi vil bruke Terumo VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System for alle endoskopiske veneekstraksjoner, som er et åpent karbondioksid (CO2) system.
Omtrent 6 l/min CO2 vil kontinuerlig insuffleres i den subkutane tunnelen.
|
Et endoskop blir introdusert ved siden av venen, slik at dets disseksjon under direkte syn via et lite snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroskopisk veneskade ved histologisk undersøkelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
Mengden av bevart endotel og endotelstrekking sett i histologiundersøkelsen i de to forskjellige venehøstingsstrategiene.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehospitalisering, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt for rehospitalisering, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker inntil 1 år.
|
12 måneder
|
|
New-York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 12 måneder
|
New-York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse på 1-år
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sheba-19-6192-ER-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .