Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Saphenous Ven Harvesting ved endoskopiske versus åbne konventionelle metoder

21. september 2021 opdateret af: Dr. Eilon Ram, Sheba Medical Center

Klinisk og histologisk evaluering af saphenøs venehøst ved endoskopiske og åbne konventionelle metoder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de histologiske og immunhistokemiske fund af saphenøs venetransplantat for at udelukke endotelskade som et direkte resultat af manipulation eller instrumentering ved endoskopiske og åbne konventionelle høstmetoder. Endvidere at undersøge, om der er forskelle i operationsstedets infektion, hjertehændelse og funktionel status mellem de to høststrategier ved 1 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Iskæmisk hjertesygdom er den førende dødsårsag globalt, som tegner sig for omkring 7,4 millioner dødeligheder på verdensplan årligt som offentliggjort af Verdenssundhedsorganisationen. Koronararterie bypass grafting (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI) er mulighederne for revaskularisering hos patienter, der lider af koronararteriesygdom (CAD). Valget af den mest passende modalitet påvirkes af den kliniske præsentation, komorbiditeter, anatomisk kompleksitet af CAD og patientens baseline karakteristika. Selvom fremskridt inden for PCI med lægemiddel-eluerende stenter har givet gode resultater, er CABG fortsat en vigtig revaskulariseringsstrategi i behandlingen af ​​CAD.

Den første erfaring med at bruge venen saphenus som koronar bypass-ledninger blev først offentliggjort fra Cleveland-klinikken i 1967. Minimalt invasiv endoskopisk venehøst (EVH) blev første gang rapporteret i 1996 som et alternativ til åben venehøst (OVH). Et endoskop indføres ved siden af ​​venen, hvilket tillader dets dissektion under direkte syn via et lille snit. I løbet af det sidste årti er EVH blevet den foretrukne teknik til ledningshøst i mange hjerte-thoraxcentre på grund af den samlede reduktion af komplikationer sammenlignet med OVH og den åbenlyse kosmetiske fordel. Der er dog fortsat bekymringer vedrørende risikoen for mikroskopiske skader opstået under EVH, og konsekvenserne af dette for langsigtet transplantatåbenhed.

MÅL Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de histologiske og immunhistokemiske fund af saphenous venetransplantatet for at udelukke endotelbeskadigelse som et direkte resultat af manipulation eller instrumentering ved endoskopiske og åbne konventionelle høstmetoder. Endvidere at undersøge, om der er forskelle i operationsstedets infektion, hjertehændelse og funktionel status mellem de to høststrategier ved 1 års opfølgning.

METODER Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkelt-center-forsøg udført i afdelingen for hjertekirurgi på Sheba Medical Center. Det vil omfatte en prøvestørrelse på 50 patienter (randomiseringsforhold 1:1), som er planlagt til at gennemgå en elektiv isoleret CABG-kirurgi, og et venetransplantat er nødvendigt for revaskulariseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år;
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som er planlagt til at gennemgå CABG-kirurgi;
  • Et venetransplantat er nødvendigt for revaskulariseringen;
  • Der er ingen indikation for én specifik metode til venehøst;
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en ikke-elektiv operation
  • Samtidige procedurer under CABG-operationen;
  • Enhver kendt infektion inden for de seneste 6 måneder;
  • Bevis på venetrombose i en ultralydsundersøgelse før operation;
  • Sygelig fedmepatienter;
  • Patienter med perifer vaskulær sygdom;
  • Patienter, der ville få mere ud af den ene teknik end den anden af ​​en eller anden grund (ifølge kirurgens eller efterforskerens mening);
  • Alvorlig primær mitral- og aortaklapstenose eller regurgitation;
  • Patienter, der har gennemgået en tidligere hjerteoperation af enhver art;
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en operation i underekstremiteterne (dvs. ortopædiske, vaskulære osv.);
  • Enhver alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Patienter geografisk ikke stabile eller utilgængelige til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben vene høst
For den almindelige åbne konventionelle teknik vil venen saphenus blive eksponeret ved et langsgående bensnit, der starter fra den mediale malleolus og ender ved det øvre mediale lår ved sapheno-femoral overgangen. Venen saphenus vil blive dissekeret fri fra dens perivaskulær fedt pedikel og synlige sidegrene vil blive ligeret og opdelt.
Åben vene høst
Eksperimentel: Endoskopisk vene høst
Vi vil bruge Terumo VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System til alle endoskopiske veneekstraktioner, som er et åbent kuldioxid (CO2) system. Cirka 6 l/min CO2 vil løbende blive insuffleret i den subkutane tunnel.
Et endoskop indføres ved siden af ​​venen, hvilket tillader dets dissektion under direkte syn via et lille snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopisk veneskade ved histologisk undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbar
Mængden af ​​bevaret endotel og endotelstrækning set i histologiundersøgelsen i de to forskellige venehøststrategier.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse, myokardieinfarkt og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat slutpunkt for genindlæggelse, myokardieinfarkt og dødelighed af alle årsager op til 1 år.
12 måneder
New-York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder
New-York Heart Association (NYHA) funktionsklasse på 1-årig
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sheba-19-6192-ER-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner