- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03966222
Sammenligning af Saphenous Ven Harvesting ved endoskopiske versus åbne konventionelle metoder
Klinisk og histologisk evaluering af saphenøs venehøst ved endoskopiske og åbne konventionelle metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Iskæmisk hjertesygdom er den førende dødsårsag globalt, som tegner sig for omkring 7,4 millioner dødeligheder på verdensplan årligt som offentliggjort af Verdenssundhedsorganisationen. Koronararterie bypass grafting (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI) er mulighederne for revaskularisering hos patienter, der lider af koronararteriesygdom (CAD). Valget af den mest passende modalitet påvirkes af den kliniske præsentation, komorbiditeter, anatomisk kompleksitet af CAD og patientens baseline karakteristika. Selvom fremskridt inden for PCI med lægemiddel-eluerende stenter har givet gode resultater, er CABG fortsat en vigtig revaskulariseringsstrategi i behandlingen af CAD.
Den første erfaring med at bruge venen saphenus som koronar bypass-ledninger blev først offentliggjort fra Cleveland-klinikken i 1967. Minimalt invasiv endoskopisk venehøst (EVH) blev første gang rapporteret i 1996 som et alternativ til åben venehøst (OVH). Et endoskop indføres ved siden af venen, hvilket tillader dets dissektion under direkte syn via et lille snit. I løbet af det sidste årti er EVH blevet den foretrukne teknik til ledningshøst i mange hjerte-thoraxcentre på grund af den samlede reduktion af komplikationer sammenlignet med OVH og den åbenlyse kosmetiske fordel. Der er dog fortsat bekymringer vedrørende risikoen for mikroskopiske skader opstået under EVH, og konsekvenserne af dette for langsigtet transplantatåbenhed.
MÅL Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de histologiske og immunhistokemiske fund af saphenous venetransplantatet for at udelukke endotelbeskadigelse som et direkte resultat af manipulation eller instrumentering ved endoskopiske og åbne konventionelle høstmetoder. Endvidere at undersøge, om der er forskelle i operationsstedets infektion, hjertehændelse og funktionel status mellem de to høststrategier ved 1 års opfølgning.
METODER Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkelt-center-forsøg udført i afdelingen for hjertekirurgi på Sheba Medical Center. Det vil omfatte en prøvestørrelse på 50 patienter (randomiseringsforhold 1:1), som er planlagt til at gennemgå en elektiv isoleret CABG-kirurgi, og et venetransplantat er nødvendigt for revaskulariseringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eilon Ram, M.D.
- Telefonnummer: 972 3-5302710
- E-mail: eilon.ram@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Eilon Ram, M.D.
- Telefonnummer: 972 526669119
- E-mail: eilonram@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år;
- Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som er planlagt til at gennemgå CABG-kirurgi;
- Et venetransplantat er nødvendigt for revaskulariseringen;
- Der er ingen indikation for én specifik metode til venehøst;
- Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår en ikke-elektiv operation
- Samtidige procedurer under CABG-operationen;
- Enhver kendt infektion inden for de seneste 6 måneder;
- Bevis på venetrombose i en ultralydsundersøgelse før operation;
- Sygelig fedmepatienter;
- Patienter med perifer vaskulær sygdom;
- Patienter, der ville få mere ud af den ene teknik end den anden af en eller anden grund (ifølge kirurgens eller efterforskerens mening);
- Alvorlig primær mitral- og aortaklapstenose eller regurgitation;
- Patienter, der har gennemgået en tidligere hjerteoperation af enhver art;
- Patienter, der tidligere har gennemgået en operation i underekstremiteterne (dvs. ortopædiske, vaskulære osv.);
- Enhver alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Patienter geografisk ikke stabile eller utilgængelige til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben vene høst
For den almindelige åbne konventionelle teknik vil venen saphenus blive eksponeret ved et langsgående bensnit, der starter fra den mediale malleolus og ender ved det øvre mediale lår ved sapheno-femoral overgangen.
Venen saphenus vil blive dissekeret fri fra dens perivaskulær fedt pedikel og synlige sidegrene vil blive ligeret og opdelt.
|
Åben vene høst
|
|
Eksperimentel: Endoskopisk vene høst
Vi vil bruge Terumo VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System til alle endoskopiske veneekstraktioner, som er et åbent kuldioxid (CO2) system.
Cirka 6 l/min CO2 vil løbende blive insuffleret i den subkutane tunnel.
|
Et endoskop indføres ved siden af venen, hvilket tillader dets dissektion under direkte syn via et lille snit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroskopisk veneskade ved histologisk undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
Mængden af bevaret endotel og endotelstrækning set i histologiundersøgelsen i de to forskellige venehøststrategier.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse, myokardieinfarkt og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat slutpunkt for genindlæggelse, myokardieinfarkt og dødelighed af alle årsager op til 1 år.
|
12 måneder
|
|
New-York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder
|
New-York Heart Association (NYHA) funktionsklasse på 1-årig
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sheba-19-6192-ER-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .