- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03966222
Comparação da retirada da veia safena por métodos endoscópicos versus métodos convencionais abertos
Avaliação clínica e histológica da captação da veia safena por métodos endoscópicos e convencionais abertos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A doença isquêmica do coração é a principal causa de morte globalmente, responsável por cerca de 7,4 milhões de mortes em todo o mundo anualmente, conforme publicado pela Organização Mundial da Saúde. A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e a intervenção coronária percutânea (ICP) são as opções de revascularização em pacientes portadores de doença arterial coronariana (DAC). A escolha da modalidade mais adequada é afetada pela apresentação clínica, comorbidades, complexidade anatômica da DAC e características basais do paciente. Embora os avanços na ICP com stents farmacológicos tenham proporcionado bons resultados, a CRM continua sendo uma importante estratégia de revascularização no tratamento da DAC.
A experiência inicial de usar a veia safena como condutos de bypass coronário foi publicada pela primeira vez na clínica de Cleveland em 1967. A colheita de veia endoscópica minimamente invasiva (EVH) foi relatada pela primeira vez em 1996 como uma alternativa à colheita de veia aberta (OVH). Um endoscópio é introduzido adjacente à veia, permitindo sua dissecção sob visão direta através de uma pequena incisão. Na última década, a EVH tornou-se a técnica preferida para coleta de condutos em muitos centros cardiotorácicos devido à redução geral das complicações em comparação com a OVH e à óbvia vantagem cosmética. No entanto, persistem preocupações em relação ao risco de dano microscópico incorrido durante a EVH e as consequências disso para a patência do enxerto a longo prazo.
OBJETIVOS O objetivo deste estudo é investigar os achados histológicos e imuno-histoquímicos do enxerto de veia safena, para descartar dano endotelial como resultado direto de manipulação ou instrumentação por métodos endoscópicos e de colheita convencional aberta. Além disso, investigar se existem diferenças na infecção do sítio cirúrgico, evento cardíaco e estado funcional entre as duas estratégias de colheita em 1 ano de acompanhamento.
MÉTODOS Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de centro único, conduzido no departamento de cirurgia cardíaca do Sheba Medical Center. Incluirá uma amostra de 50 pacientes (razão de randomização 1:1), que planejam se submeter a uma cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio isolada, e um enxerto de veia é necessário para a revascularização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eilon Ram, M.D.
- Número de telefone: 972 3-5302710
- E-mail: eilon.ram@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Eilon Ram, M.D.
- Número de telefone: 972 526669119
- E-mail: eilonram@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos;
- Pacientes com cardiopatia isquêmica que planejam se submeter à cirurgia de revascularização miocárdica;
- Um enxerto de veia é necessário para a revascularização;
- Não há indicação de um método específico para colheita de veias;
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia não eletiva
- Procedimentos concomitantes durante a cirurgia de revascularização miocárdica;
- Qualquer infecção conhecida nos últimos 6 meses;
- Evidência de trombose venosa em estudo ultrassonográfico antes da cirurgia;
- Pacientes com obesidade mórbida;
- Pacientes com doença vascular periférica;
- Pacientes que ganhariam mais com uma técnica do que com outra por qualquer motivo (de acordo com a opinião do cirurgião ou investigador);
- Estenose ou regurgitação primária grave das válvulas mitral e aórtica;
- Pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia cardíaca prévia de qualquer natureza;
- Pacientes que foram submetidos a alguma cirurgia nas extremidades inferiores no passado (ou seja, ortopédica, vascular, etc.);
- Qualquer doença grave que possa interferir na condução do estudo;
- Participação em outro ensaio clínico;
- Pacientes geograficamente não estáveis ou indisponíveis para acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colheita de veia aberta
Para a técnica convencional aberta padrão, a veia safena será exposta por uma incisão longitudinal na perna começando no maléolo medial e terminando na parte superior medial da coxa na junção safeno-femoral.
A veia safena será dissecada de seu pedículo de gordura perivascular e os ramos laterais visíveis serão ligados e seccionados.
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Colheita de veia aberta
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Experimental: Colheita de veia endoscópica
Usaremos o Terumo VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System para todas as extrações endoscópicas de veias, que é um sistema aberto de dióxido de carbono (CO2).
Aproximadamente 6 l/min de CO2 serão continuamente insuflados no túnel subcutâneo.
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Um endoscópio é introduzido adjacente à veia, permitindo sua dissecção sob visão direta através de uma pequena incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dano microscópico da veia pelo exame da histologia
Prazo: Imediato
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A quantidade de endotélio preservado e alongamento endotelial observado no exame histológico nas duas estratégias diferentes de coleta de veias.
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Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinternação, infarto do miocárdio e mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Ponto final composto de reinternação, infarto do miocárdio e mortalidade por todas as causas até 1 ano.
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12 meses
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Classe funcional da New-York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses
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Classe funcional da New-York Heart Association (NYHA) em 1 ano
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sheba-19-6192-ER-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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