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Comparação da retirada da veia safena por métodos endoscópicos versus métodos convencionais abertos

21 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Eilon Ram, Sheba Medical Center

Avaliação clínica e histológica da captação da veia safena por métodos endoscópicos e convencionais abertos

O objetivo deste estudo é investigar os achados histológicos e imuno-histoquímicos do enxerto de veia safena, para descartar dano endotelial como resultado direto de manipulação ou instrumentação por métodos endoscópicos e de colheita convencional aberta. Além disso, investigar se existem diferenças na infecção do sítio cirúrgico, evento cardíaco e estado funcional entre as duas estratégias de colheita em 1 ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES A doença isquêmica do coração é a principal causa de morte globalmente, responsável por cerca de 7,4 milhões de mortes em todo o mundo anualmente, conforme publicado pela Organização Mundial da Saúde. A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e a intervenção coronária percutânea (ICP) são as opções de revascularização em pacientes portadores de doença arterial coronariana (DAC). A escolha da modalidade mais adequada é afetada pela apresentação clínica, comorbidades, complexidade anatômica da DAC e características basais do paciente. Embora os avanços na ICP com stents farmacológicos tenham proporcionado bons resultados, a CRM continua sendo uma importante estratégia de revascularização no tratamento da DAC.

A experiência inicial de usar a veia safena como condutos de bypass coronário foi publicada pela primeira vez na clínica de Cleveland em 1967. A colheita de veia endoscópica minimamente invasiva (EVH) foi relatada pela primeira vez em 1996 como uma alternativa à colheita de veia aberta (OVH). Um endoscópio é introduzido adjacente à veia, permitindo sua dissecção sob visão direta através de uma pequena incisão. Na última década, a EVH tornou-se a técnica preferida para coleta de condutos em muitos centros cardiotorácicos devido à redução geral das complicações em comparação com a OVH e à óbvia vantagem cosmética. No entanto, persistem preocupações em relação ao risco de dano microscópico incorrido durante a EVH e as consequências disso para a patência do enxerto a longo prazo.

OBJETIVOS O objetivo deste estudo é investigar os achados histológicos e imuno-histoquímicos do enxerto de veia safena, para descartar dano endotelial como resultado direto de manipulação ou instrumentação por métodos endoscópicos e de colheita convencional aberta. Além disso, investigar se existem diferenças na infecção do sítio cirúrgico, evento cardíaco e estado funcional entre as duas estratégias de colheita em 1 ano de acompanhamento.

MÉTODOS Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de centro único, conduzido no departamento de cirurgia cardíaca do Sheba Medical Center. Incluirá uma amostra de 50 pacientes (razão de randomização 1:1), que planejam se submeter a uma cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio isolada, e um enxerto de veia é necessário para a revascularização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba medical center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos;
  • Pacientes com cardiopatia isquêmica que planejam se submeter à cirurgia de revascularização miocárdica;
  • Um enxerto de veia é necessário para a revascularização;
  • Não há indicação de um método específico para colheita de veias;
  • Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia não eletiva
  • Procedimentos concomitantes durante a cirurgia de revascularização miocárdica;
  • Qualquer infecção conhecida nos últimos 6 meses;
  • Evidência de trombose venosa em estudo ultrassonográfico antes da cirurgia;
  • Pacientes com obesidade mórbida;
  • Pacientes com doença vascular periférica;
  • Pacientes que ganhariam mais com uma técnica do que com outra por qualquer motivo (de acordo com a opinião do cirurgião ou investigador);
  • Estenose ou regurgitação primária grave das válvulas mitral e aórtica;
  • Pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia cardíaca prévia de qualquer natureza;
  • Pacientes que foram submetidos a alguma cirurgia nas extremidades inferiores no passado (ou seja, ortopédica, vascular, etc.);
  • Qualquer doença grave que possa interferir na condução do estudo;
  • Participação em outro ensaio clínico;
  • Pacientes geograficamente não estáveis ​​ou indisponíveis para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colheita de veia aberta
Para a técnica convencional aberta padrão, a veia safena será exposta por uma incisão longitudinal na perna começando no maléolo medial e terminando na parte superior medial da coxa na junção safeno-femoral. A veia safena será dissecada de seu pedículo de gordura perivascular e os ramos laterais visíveis serão ligados e seccionados.
Colheita de veia aberta
Experimental: Colheita de veia endoscópica
Usaremos o Terumo VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System para todas as extrações endoscópicas de veias, que é um sistema aberto de dióxido de carbono (CO2). Aproximadamente 6 l/min de CO2 serão continuamente insuflados no túnel subcutâneo.
Um endoscópio é introduzido adjacente à veia, permitindo sua dissecção sob visão direta através de uma pequena incisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dano microscópico da veia pelo exame da histologia
Prazo: Imediato
A quantidade de endotélio preservado e alongamento endotelial observado no exame histológico nas duas estratégias diferentes de coleta de veias.
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinternação, infarto do miocárdio e mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Ponto final composto de reinternação, infarto do miocárdio e mortalidade por todas as causas até 1 ano.
12 meses
Classe funcional da New-York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses
Classe funcional da New-York Heart Association (NYHA) em 1 ano
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Sheba-19-6192-ER-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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