Endoskooppisilla ja avoimilla perinteisillä menetelmillä tehdyn verisuonen keräämisen vertailu
Endoskooppisilla ja avoimilla perinteisillä menetelmillä tehdyn verisuonten keruun kliininen ja histologinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Iskeeminen sydänsairaus on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa vuosittain noin 7,4 miljoonaa kuolleisuutta maailmanlaajuisesti Maailman terveysjärjestön julkaisemana. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ovat vaihtoehtoja sepelvaltimotaudista (CAD) kärsivien potilaiden revaskularisaatioon. Sopivimman tavan valintaan vaikuttavat kliininen esitys, liitännäissairaudet, CAD:n anatominen monimutkaisuus ja potilaan perusominaisuudet. Vaikka edistyminen PCI:ssä lääkkeitä eluoivilla stenteillä on tuottanut hyviä tuloksia, CABG on edelleen tärkeä revaskularisaatiostrategia CAD:n hoidossa.
Ensimmäinen kokemus safeenin käytöstä sepelvaltimon ohitusputkina julkaistiin ensimmäisen kerran Clevelandin klinikalta vuonna 1967. Minimaaliinvasiivinen endoskooppinen laskimokeräys (EVH) raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1996 vaihtoehtona OVH:lle. Endoskooppi asetetaan suonen viereen, mikä mahdollistaa sen leikkaamisen suoran näkemyksen alaisena pienen viillon kautta. Viimeisen vuosikymmenen aikana EVH:sta on tullut suosituin tekniikka monissa sydän- ja rintakehäkeskuksissa, koska komplikaatiot ovat vähentyneet OVH:han verrattuna ja ilmeinen kosmeettinen etu. Huolenaiheet ovat kuitenkin edelleen olemassa EVH:n aikana syntyvien mikroskooppisten vaurioiden riskistä ja sen seurauksista siirteen pitkän aikavälin läpinäkyvyyteen.
TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia selkälaskimosiirteen histologisia ja immunohistokemiallisia löydöksiä, jotta voidaan sulkea pois endoteelivauriot, jotka ovat suoraan seurausta manipuloinnista tai instrumentoinnista endoskooppisilla ja avoimilla perinteisillä keräysmenetelmillä. Lisäksi tutkitaan, onko leikkauskohdan infektiossa, sydäntapahtumassa ja toiminnallisessa tilassa eroja kahden sadonkorjuustrategian välillä yhden vuoden seurannan jälkeen.
MENETELMÄT Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Sheba Medical Centerin sydänkirurgian osastolla. Se sisältää 50 potilaan otoksen (satunnaistussuhde 1:1), joille suunnitellaan elektiivistä eristettyä CABG-leikkausta ja laskimonsiirto on tarpeen revaskularisaatiota varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eilon Ram, M.D.
- Puhelinnumero: 972 3-5302710
- Sähköposti: eilon.ram@sheba.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eilon Ram, M.D.
- Puhelinnumero: 972 526669119
- Sähköposti: eilonram@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joille suunnitellaan CABG-leikkausta;
- Revaskularisaatioon tarvittava laskimosiirto;
- Ei ole viitteitä yhdelle erityiselle menetelmälle suonten keräämiseksi;
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ei-elektiivinen leikkaus
- Samanaikaiset toimenpiteet CABG-leikkauksen aikana;
- Mikä tahansa tunnettu infektio viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Todisteet laskimotromboosista ultraäänitutkimuksessa ennen leikkausta;
- sairaalloiset lihavuuspotilaat;
- potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus;
- Potilaat, jotka hyötyisivät jostain syystä yhdestä tekniikasta enemmän kuin toisesta (kirurgin tai tutkijan mielipiteen mukaan);
- Vaikea primaarinen mitraali- ja aorttaläpän ahtauma tai regurgitaatio;
- Potilaat, joille on tehty aiempi sydänleikkaus mistä tahansa;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty jokin alaraajojen leikkaus (esim. ortopedinen, verisuoni jne.);
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat eivät ole maantieteellisesti vakaita tai eivät ole käytettävissä seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin suonen sadonkorjuu
Tavanomaisessa avoimessa tavanomaisessa tekniikassa jalkalaskimo paljastetaan pitkittäissuuntaisella jalan viillolla, joka alkaa mediaalisesta malleolusta ja päättyy reiden ylempään mediaaliseen sapheno-femoraaliseen liitoskohtaan.
Safeeninen laskimo leikataan vapaaksi sen perivaskulaarisesta rasvavartalosta ja näkyvät sivuhaarat sidotaan ja jaetaan.
|
Avoin suonen sadonkorjuu
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen laskimokeräys
Käytämme Terumo VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System -laskimojärjestelmää, joka on avoin hiilidioksidijärjestelmä (CO2).
Noin 6 l/min hiilidioksidia puhalletaan jatkuvasti ihonalaiseen tunneliin.
|
Endoskooppi asetetaan suonen viereen, mikä mahdollistaa sen leikkaamisen suoran näkemyksen alaisena pienen viillon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroskooppinen laskimovaurio histologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Välitön
|
Histologisessa tutkimuksessa havaittu säilyneen endoteelin ja endoteelin venymisen määrä kahdessa eri suonenkeruustrategiassa.
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalahoito, sydäninfarkti ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleensairaalahoidon, sydäninfarktin ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistetty päätepiste 1 vuoteen asti.
|
12 kuukautta
|
|
New-York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
New-York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka 1-vuotiaana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheba-19-6192-ER-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .