Porównanie pobierania żyły odpiszczelowej metodami endoskopowymi i otwartymi metodami konwencjonalnymi
Kliniczna i histologiczna ocena pobierania żyły odpiszczelowej metodami endoskopowymi i otwartymi konwencjonalnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmierci na całym świecie, która według danych Światowej Organizacji Zdrowia odpowiada za około 7,4 miliona zgonów rocznie na całym świecie. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) to opcje rewaskularyzacji u pacjentów cierpiących na chorobę wieńcową (CAD). Na wybór najbardziej odpowiedniej metody wpływa obraz kliniczny, choroby współistniejące, złożoność anatomiczna CAD oraz wyjściowa charakterystyka pacjenta. Chociaż postępy w PCI ze stentami uwalniającymi lek zapewniają dobre wyniki, CABG pozostaje ważną strategią rewaskularyzacji w leczeniu CAD.
Początkowe doświadczenia z użyciem żyły odpiszczelowej jako przewodów omijających naczynia wieńcowe zostały po raz pierwszy opublikowane w klinice w Cleveland w 1967 roku. Minimalnie inwazyjne endoskopowe pobieranie żył (EVH) zostało po raz pierwszy opisane w 1996 roku jako alternatywa dla otwartego pobierania żył (OVH). Endoskop wprowadza się w sąsiedztwie żyły, umożliwiając jej preparację pod bezpośrednim widzeniem przez małe nacięcie. W ciągu ostatniej dekady EVH stał się preferowaną techniką pobierania przewodów w wielu ośrodkach kardiochirurgicznych ze względu na ogólną redukcję powikłań w porównaniu z OVH i oczywistą przewagę kosmetyczną. Utrzymują się jednak obawy dotyczące ryzyka mikroskopijnych uszkodzeń powstałych podczas EVH i konsekwencji tego dla długoterminowej drożności przeszczepu.
CELE Celem tego badania jest zbadanie histologicznych i immunohistochemicznych wyników przeszczepu żyły odpiszczelowej, aby wykluczyć uszkodzenie śródbłonka jako bezpośredni wynik manipulacji lub oprzyrządowania endoskopowymi i otwartymi konwencjonalnymi metodami pobierania. Ponadto, aby zbadać, czy istnieją jakiekolwiek różnice w zakażeniu miejsca operowanego, zdarzeniu sercowym i stanie czynnościowym między dwiema strategiami pobierania po 1 roku obserwacji.
METODYKA Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone na oddziale kardiochirurgii Centrum Medycznego Sheba. Obejmie ono próbę liczącą 50 pacjentów (współczynnik randomizacji 1:1), u których zaplanowano planową izolowaną operację CABG, a do rewaskularyzacji niezbędny jest przeszczep żyły.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eilon Ram, M.D.
- Numer telefonu: 972 3-5302710
- E-mail: eilon.ram@sheba.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Eilon Ram, M.D.
- Numer telefonu: 972 526669119
- E-mail: eilonram@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat;
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których planowana jest operacja CABG;
- Przeszczep żyły niezbędny do rewaskularyzacji;
- Nie ma wskazań do jednej konkretnej metody pobierania żył;
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani nieplanowej operacji
- Zabiegi towarzyszące podczas operacji CABG;
- Jakakolwiek znana infekcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Dowody na zakrzepicę żył w badaniu ultrasonograficznym przed operacją;
- Pacjenci z chorobliwą otyłością;
- Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych;
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zyskaliby więcej na jednej technice niż na innej (zgodnie z opinią chirurga lub badacza);
- Ciężkie pierwotne zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej i aortalnej;
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną;
- Pacjenci, którzy przeszli w przeszłości jakąkolwiek operację kończyn dolnych (tj. ortopedyczne, naczyniowe itp.);
- Jakakolwiek poważna choroba, która może zakłócać prowadzenie badania;
- Udział w innym badaniu klinicznym;
- Pacjenci niestabilni geograficznie lub niedostępni do obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zbiór żył otwartych
W przypadku standardowej otwartej techniki konwencjonalnej żyła odpiszczelowa zostanie odsłonięta przez podłużne nacięcie nogi, zaczynając od kostki przyśrodkowej i kończąc na górnej części uda przyśrodkowego w miejscu połączenia odpiszczelowo-udowego.
Żyła odpiszczelowa zostanie wypreparowana i uwolniona od okołonaczyniowej nasady tłuszczu, a widoczne gałęzie boczne zostaną podwiązane i podzielone.
|
Zbiór żył otwartych
|
|
Eksperymentalny: Endoskopowe pobieranie żył
Do wszystkich endoskopowych ekstrakcji żył będziemy używać systemu endoskopowego pobierania naczyń Terumo VirtuoSaph® Plus, który jest otwartym systemem dwutlenku węgla (CO2).
Około 6 l/min CO2 będzie stale wdmuchiwane do tunelu podskórnego.
|
Endoskop wprowadza się w sąsiedztwie żyły, umożliwiając jej preparację pod bezpośrednim widzeniem przez małe nacięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroskopowe uszkodzenie żył w badaniu histologicznym
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Ilość zachowanego śródbłonka i rozciągnięcia śródbłonka obserwowana w badaniu histologicznym w dwóch różnych strategiach pobierania żył.
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja, zawał mięśnia sercowego i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy rehospitalizacji, zawał mięśnia sercowego i śmiertelność z dowolnej przyczyny do 1 roku.
|
12 miesięcy
|
|
Klasa czynnościowa New-York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasa czynnościowa New-York Heart Association (NYHA) po 1 roku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sheba-19-6192-ER-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .