Srovnání odběru saphenózní žíly endoskopickými versus otevřenými konvenčními metodami
Klinické a histologické hodnocení odběru safény endoskopickými a otevřenými konvenčními metodami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Ischemická choroba srdeční je celosvětově hlavní příčinou úmrtí, která podle publikace Světové zdravotnické organizace ročně způsobí asi 7,4 milionů úmrtí po celém světě. Koronární arteriální bypass (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI) jsou možností revaskularizace u pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD). Výběr nejvhodnější modality je ovlivněn klinickým obrazem, komorbiditami, anatomickou složitostí ICHS a výchozími charakteristikami pacienta. Přestože pokroky v PCI se stenty uvolňujícími léky poskytují dobré výsledky, CABG zůstává důležitou revaskularizační strategií v léčbě CAD.
Počáteční zkušenosti s používáním safény jako koronárního bypassu byly poprvé publikovány na klinice v Clevelandu v roce 1967. Minimálně invazivní endoskopický odběr žil (EVH) byl poprvé popsán v roce 1996 jako alternativa k odběru otevřených žil (OVH). V blízkosti žíly je zaveden endoskop, který umožňuje její disekci pod přímým viděním prostřednictvím malého řezu. Během posledního desetiletí se EVH stala preferovanou technikou pro odběr konduitů v mnoha kardiotorakálních centrech díky celkovému snížení komplikací ve srovnání s OVH a zjevné kosmetické výhodě. Přetrvávají však obavy ohledně rizika mikroskopického poškození vzniklého během EVH a jeho důsledků pro dlouhodobou průchodnost štěpu.
CÍLE Cílem této studie je prozkoumat histologické a imunohistochemické nálezy štěpu vena saphena magna, vyloučit poškození endotelu jako přímý důsledek manipulace nebo instrumentace endoskopickými a otevřenými konvenčními metodami odběru. Dále prozkoumat, zda existují nějaké rozdíly v infekci v místě chirurgického zákroku, srdeční příhodě a funkčním stavu mezi dvěma strategiemi odběru po 1 roce sledování.
METODY Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na oddělení kardiochirurgie v Sheba Medical Center. Bude zahrnovat velikost vzorku 50 pacientů (randomizační poměr 1:1), u kterých je plánována elektivní izolovaná operace CABG a pro revaskularizaci je nutný žilní štěp.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eilon Ram, M.D.
- Telefonní číslo: 972 3-5302710
- E-mail: eilon.ram@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Eilon Ram, M.D.
- Telefonní číslo: 972 526669119
- E-mail: eilonram@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let;
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, u kterých je plánována operace CABG;
- Pro revaskularizaci je nutný žilní štěp;
- Neexistuje žádná indikace pro jednu konkrétní metodu odběru žil;
- Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí neelektivní operaci
- Souběžné výkony během operace CABG;
- Jakákoli známá infekce za posledních 6 měsíců;
- Důkaz žilní trombózy v ultrazvukové studii před operací;
- pacienti s morbidní obezitou;
- Pacienti s onemocněním periferních cév;
- Pacienti, kteří by z jakéhokoli důvodu získali z jedné techniky více než z druhé (podle názoru chirurga nebo zkoušejícího);
- Závažná primární stenóza nebo regurgitace mitrální a aortální chlopně;
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí srdeční operaci jakéhokoli druhu;
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakoukoli operaci na dolních končetinách (tj. ortopedické, cévní atd.);
- Jakékoli závažné onemocnění, které by mohlo narušit provádění studie;
- Účast na jiném klinickém hodnocení;
- Pacienti nejsou geograficky stabilní nebo nedostupní pro sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sklizeň otevřené žíly
Při standardní otevřené konvenční technice bude saféna obnažena podélným řezem na noze, který začíná od mediálního kotníku a končí v horní části mediálního stehna v safeno-femorální junkci.
Saféna bude vypreparována bez perivaskulárního tukového pediklu a viditelné boční větve budou podvázány a rozděleny.
|
Sklizeň otevřené žíly
|
|
Experimentální: Endoskopický odběr žil
Ke všem endoskopickým extrakcím žil budeme používat systém Terumo VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System, což je otevřený systém oxidu uhličitého (CO2).
V podkožním tunelu bude nepřetržitě insuflováno přibližně 6 l/min CO2.
|
V blízkosti žíly je zaveden endoskop, který umožňuje její disekci pod přímým viděním prostřednictvím malého řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroskopické poškození žíly histologickým vyšetřením
Časové okno: Bezprostřední
|
Množství zachovaného endotelu a protažení endotelu pozorované při histologickém vyšetření ve dvou různých strategiích odběru žil.
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehospitalizace, infarkt myokardu a mortalita ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod rehospitalizace, infarktu myokardu a mortality ze všech příčin do 1 roku.
|
12 měsíců
|
|
Funkční třída New-York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční třída New-York Heart Association (NYHA) v 1 roce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sheba-19-6192-ER-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .