- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03966222
Vergleich der Stammvenenentnahme durch endoskopische versus offene konventionelle Methoden
Klinische und histologische Bewertung der Stammvenenentnahme durch endoskopische und offene konventionelle Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Ischämische Herzkrankheiten sind weltweit die häufigste Todesursache, die weltweit jährlich etwa 7,4 Millionen Todesfälle verursacht, wie von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und perkutane Koronarintervention (PCI) sind die Optionen für die Revaskularisierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Die Wahl der am besten geeigneten Modalität wird durch das klinische Erscheinungsbild, Komorbiditäten, anatomische Komplexität der KHK und Ausgangscharakteristika des Patienten beeinflusst. Obwohl die Fortschritte bei der PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents zu guten Ergebnissen geführt haben, bleibt CABG eine wichtige Revaskularisierungsstrategie bei der Behandlung von KHK.
Die ersten Erfahrungen mit der Verwendung der Vena saphena als koronare Bypass-Leitungen wurden erstmals 1967 von der Cleveland-Klinik veröffentlicht. Die minimal-invasive endoskopische Venenentnahme (EVH) wurde erstmals 1996 als Alternative zur offenen Venenentnahme (OVH) beschrieben. Neben der Vene wird ein Endoskop eingeführt, das die Dissektion unter direkter Sicht über einen kleinen Einschnitt ermöglicht. In den letzten zehn Jahren hat sich EVH aufgrund der insgesamt geringeren Komplikationen im Vergleich zu OVH und des offensichtlichen kosmetischen Vorteils in vielen kardiothorakalen Zentren zur bevorzugten Technik für die Conduit-Entnahme entwickelt. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich des Risikos mikroskopischer Schäden während der EVH und der daraus resultierenden Folgen für die langfristige Durchgängigkeit des Transplantats.
ZIELE Das Ziel dieser Studie ist es, die histologischen und immunhistochemischen Befunde des Stammvenentransplantats zu untersuchen, um eine Endothelschädigung als direkte Folge einer Manipulation oder Instrumentierung durch endoskopische und offene konventionelle Entnahmemethoden auszuschließen. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob es Unterschiede bei der Infektion der Operationsstelle, dem kardialen Ereignis und dem funktionellen Status zwischen den beiden Entnahmestrategien nach 1 Jahr Nachbeobachtung gibt.
METHODEN Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die in der Abteilung für Herzchirurgie des Sheba Medical Center durchgeführt wurde. Es wird eine Stichprobengröße von 50 Patienten (Randomisierungsverhältnis 1:1) umfassen, bei denen geplant ist, sich einer elektiven isolierten CABG-Operation zu unterziehen, und für die Revaskularisierung ein Venentransplantat erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eilon Ram, M.D.
- Telefonnummer: 972 3-5302710
- E-Mail: eilon.ram@sheba.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Eilon Ram, M.D.
- Telefonnummer: 972 526669119
- E-Mail: eilonram@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre;
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, bei denen eine CABG-Operation geplant ist;
- Für die Revaskularisierung ist ein Venentransplantat erforderlich;
- Es gibt keinen Hinweis auf eine bestimmte Methode zur Venenentnahme;
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer nicht elektiven Operation unterziehen
- Begleitmaßnahmen während der CABG-Operation;
- Jede bekannte Infektion in den letzten 6 Monaten;
- Nachweis einer Venenthrombose in einer Ultraschalluntersuchung vor der Operation;
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit;
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung;
- Patienten, die aus irgendeinem Grund von einer Technik mehr profitieren würden als von der anderen (nach Meinung des Chirurgen oder Prüfarztes);
- Schwere primäre Mitral- und Aortenklappenstenose oder Regurgitation;
- Patienten, die sich einer früheren Herzoperation jeglicher Art unterzogen haben;
- Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben (z. orthopädisch, vaskulär usw.);
- Jede schwere Krankheit, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Patienten sind geografisch nicht stabil oder für die Nachsorge nicht verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Open-Vene-Ernte
Bei der offenen konventionellen Standardtechnik wird die Vena saphena durch einen Längsschnitt am Bein freigelegt, der am Innenknöchel beginnt und am oberen medialen Oberschenkel am Sapheno-Femur-Übergang endet.
Die Stammvene wird von ihrem perivaskulären Fettstiel freipräpariert und die sichtbaren Seitenäste werden ligiert und durchtrennt.
|
Open-Vene-Ernte
|
|
Experimental: Endoskopische Venenentnahme
Wir werden das endoskopische Gefäßentnahmesystem Terumo VirtuoSaph® Plus für alle endoskopischen Venenextraktionen verwenden, bei dem es sich um ein offenes Kohlendioxid (CO2)-System handelt.
Ungefähr 6 l/min CO2 werden kontinuierlich in den subkutanen Tunnel insuffliert.
|
Neben der Vene wird ein Endoskop eingeführt, das die Dissektion unter direkter Sicht über einen kleinen Einschnitt ermöglicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikroskopischer Venenschaden durch histologische Untersuchung
Zeitfenster: Sofort
|
Die Menge an konserviertem Endothel und Endotheldehnung, die in der histologischen Untersuchung in den zwei verschiedenen Venenentnahmestrategien zu sehen ist.
|
Sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rehospitalisierung, Myokardinfarkt und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Rehospitalisierung, Myokardinfarkt und Gesamtmortalität bis zu 1 Jahr.
|
12 Monate
|
|
Funktionsklasse der New-York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Funktionsklasse der New-York Heart Association (NYHA) nach 1 Jahr
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sheba-19-6192-ER-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .