- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03966222
Comparación de la recolección de la vena safena por métodos endoscópicos versus abiertos convencionales
Evaluación clínica e histológica de la extracción de vena safena por métodos endoscópicos y abiertos convencionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La cardiopatía isquémica es la principal causa de muerte a nivel mundial y representa alrededor de 7,4 millones de muertes en todo el mundo anualmente, según lo publicado por la Organización Mundial de la Salud. El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y la intervención coronaria percutánea (PCI) son las opciones para la revascularización en pacientes que sufren de enfermedad arterial coronaria (CAD). La elección de la modalidad más adecuada se ve afectada por la presentación clínica, las comorbilidades, la complejidad anatómica de la EAC y las características basales del paciente. Aunque los avances en PCI con stents liberadores de fármacos han proporcionado buenos resultados, la CABG sigue siendo una estrategia de revascularización importante en el tratamiento de la CAD.
La experiencia inicial del uso de la vena safena como conductos de derivación coronaria se publicó por primera vez en la Clínica Cleveland en 1967. La recolección de vena endoscópica mínimamente invasiva (EVH) se informó por primera vez en 1996 como una alternativa a la recolección de vena abierta (OVH). Se introduce un endoscopio adyacente a la vena, lo que permite su disección bajo visión directa a través de una pequeña incisión. Durante la última década, EVH se ha convertido en la técnica preferida para la recolección de conductos en muchos centros cardiotorácicos debido a la reducción general de complicaciones en comparación con OVH y la evidente ventaja estética. Sin embargo, persisten las preocupaciones sobre el riesgo de daño microscópico incurrido durante la EVH y las consecuencias de esto para la permeabilidad del injerto a largo plazo.
OBJETIVOS El objetivo de este estudio es investigar los hallazgos histológicos e inmunohistoquímicos del injerto de vena safena, para descartar daño endotelial como resultado directo de la manipulación o instrumentación por métodos de extracción endoscópicos y abiertos convencionales. Además, investigar si existen diferencias en la infección del sitio quirúrgico, el evento cardíaco y el estado funcional entre las dos estrategias de recolección al año de seguimiento.
MÉTODOS Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro realizado en el departamento de cirugía cardíaca del Centro Médico Sheba. Incluirá un tamaño de muestra de 50 pacientes (ratio de aleatorización 1:1), que tienen previsto someterse a una cirugía electiva de CABG aislada, y es necesario un injerto de vena para la revascularización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eilon Ram, M.D.
- Número de teléfono: 972 3-5302710
- Correo electrónico: eilon.ram@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Eilon Ram, M.D.
- Número de teléfono: 972 526669119
- Correo electrónico: eilonram@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años;
- Pacientes con cardiopatía isquémica que se planea someter a cirugía CABG;
- Un injerto de vena es necesario para la revascularización;
- No hay indicación de un método específico para la extracción de venas;
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a una cirugía no electiva
- Procedimientos concomitantes durante la cirugía CABG;
- Cualquier infección conocida en los últimos 6 meses;
- Evidencia de trombosis venosa en un estudio de ultrasonido previo a la cirugía;
- Pacientes con obesidad mórbida;
- Pacientes con enfermedad vascular periférica;
- Pacientes que ganarían más con una técnica que con otra por cualquier motivo (según la opinión del cirujano o del investigador);
- Estenosis o regurgitación primaria grave de las válvulas mitral y aórtica;
- Pacientes que hayan sido sometidos a una cirugía cardíaca previa de cualquier tipo;
- Pacientes que se sometieron a alguna cirugía en las extremidades inferiores en el pasado (es decir, ortopédicos, vasculares, etc.);
- Cualquier enfermedad grave que pueda interferir con la realización del estudio;
- Participación en otro ensayo clínico;
- Pacientes geográficamente no estables o no disponibles para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cosecha de vena abierta
Para la técnica convencional abierta estándar, la vena safena se expondrá mediante una incisión longitudinal en la pierna que comienza en el maléolo medial y termina en la parte media superior del muslo en la unión safeno-femoral.
La vena safena se disecará para liberarla de su pedículo de grasa perivascular y las ramas laterales visibles se ligarán y dividirán.
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Cosecha de vena abierta
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Experimental: Cosecha endoscópica de venas
Usaremos el sistema endoscópico de extracción de vasos sanguíneos Terumo VirtuoSaph® Plus para todas las extracciones endoscópicas de venas, que es un sistema abierto de dióxido de carbono (CO2).
Aproximadamente 6 l/min de CO2 serán insuflados continuamente en el túnel subcutáneo.
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Se introduce un endoscopio adyacente a la vena, lo que permite su disección bajo visión directa a través de una pequeña incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño microscópico de la vena por examen histológico
Periodo de tiempo: Inmediato
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La cantidad de endotelio preservado y estiramiento endotelial visto en el examen histológico en las dos estrategias diferentes de recolección de venas.
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Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehospitalización, infarto de miocardio y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final compuesto de rehospitalización, infarto de miocardio y mortalidad por todas las causas hasta 1 año.
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12 meses
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Clase funcional de la New-York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clase funcional de la New-York Heart Association (NYHA) al año
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sheba-19-6192-ER-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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