내시경을 이용한 복재정맥 적출과 기존의 개방적 방법의 비교
내시경적 방법과 기존의 개방적 방법에 의한 복재정맥 적출의 임상적, 조직학적 평가
연구 개요
상세 설명
배경 허혈성 심장병은 세계보건기구(WHO)가 발표한 바와 같이 매년 전 세계적으로 약 740만 명이 사망하는 세계적 주요 사망 원인이다. 관상동맥 우회술(CABG) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환(CAD)을 앓고 있는 환자의 혈관재생술을 위한 옵션입니다. 가장 적절한 양식의 선택은 임상 증상, 합병증, CAD의 해부학적 복잡성 및 환자의 기본 특성에 의해 영향을 받습니다. 약물 용출 스텐트를 사용한 PCI의 발전이 좋은 결과를 제공했지만 CABG는 여전히 CAD 치료에서 중요한 혈관 재생 전략입니다.
관상동맥우회관으로 복재정맥을 사용한 초기 경험은 1967년 클리블랜드 클리닉에서 처음 발표되었습니다. 최소 침습적 내시경 정맥 채취(EVH)는 개방 정맥 채취(OVH)의 대안으로 1996년에 처음 보고되었습니다. 정맥에 인접하게 내시경을 도입하여 작은 절개를 통해 직접 관찰하여 해부를 할 수 있습니다. 지난 10년 동안 EVH는 OVH에 비해 합병증의 전반적인 감소와 명백한 미용적 이점으로 인해 많은 심장 흉부 센터에서 도관 수확을 위해 선호되는 기술이 되었습니다. 그러나 EVH 중에 발생하는 미세한 손상의 위험과 장기 이식 개통성에 대한 결과에 대한 우려가 지속됩니다.
목적 이 연구의 목적은 복재정맥 이식편의 조직학적 및 면역조직화학적 소견을 조사하여 내시경 및 개방형 재래식 수확 방법에 의한 조작 또는 기구의 직접적인 결과로 내피 손상을 배제하는 것입니다. 또한, 1년 추적 조사에서 두 수확 전략 사이에 수술 부위 감염, 심장 사건 및 기능적 상태에 차이가 있는지 조사합니다.
방법 이것은 Sheba Medical Center의 심장외과에서 실시한 전향적 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. 선택적 격리 CABG 수술을 받을 계획인 50명의 환자(무작위화 비율 1:1)의 표본 크기가 포함되며 혈관 재생을 위해 정맥 이식이 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eilon Ram, M.D.
- 전화번호: 972 3-5302710
- 이메일: eilon.ram@sheba.health.gov.il
연구 장소
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba medical center
-
연락하다:
- Eilon Ram, M.D.
- 전화번호: 972 526669119
- 이메일: eilonram@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- CABG 수술을 받을 예정인 허혈성 심장질환 환자
- 혈관재생술에 필요한 정맥이식;
- 정맥 수확을 위한 특정 방법에 대한 적응증은 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 비 선택적 수술을받는 환자
- CABG 수술 중 수반되는 절차;
- 지난 6개월 동안 알려진 모든 감염;
- 수술 전 초음파 연구에서 정맥 혈전증의 증거;
- 병적 비만 환자;
- 말초혈관질환 환자;
- 어떤 이유로든 (외과의 또는 연구자의 의견에 따라) 한 기술에서 다른 기술보다 더 많은 이득을 얻을 환자;
- 심한 원발성 승모판 및 대동맥 판막 협착 또는 역류;
- 이전에 어떤 종류의 심장 수술을 받은 적이 있는 환자;
- 과거에 하지에 수술을 받은 적이 있는 환자(즉, 정형 외과, 혈관 등);
- 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 심각한 질병
- 기타 임상시험 참여
- 지리적으로 불안정하거나 후속 조치가 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 열린 정맥 수확
표준 개방형 재래식 기술의 경우 복재정맥은 내복사에서 시작하여 대퇴복재-대퇴 접합부의 상부 내측 대퇴부에서 끝나는 세로 다리 절개로 노출됩니다.
복재 정맥은 혈관주위 지방 척추경에서 자유롭게 해부되고 눈에 보이는 측면 가지가 결찰되고 분할됩니다.
|
열린 정맥 수확
|
|
실험적: 내시경 정맥 채취
개방형 이산화탄소(CO2) 시스템인 Terumo VirtuoSaph® Plus 내시경 혈관 채취 시스템을 모든 내시경 정맥 추출에 사용할 것입니다.
약 6 l/min의 CO2가 피하 터널에 지속적으로 주입됩니다.
|
정맥에 인접하게 내시경을 도입하여 작은 절개를 통해 직접 관찰하여 해부를 할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직학 검사에 의한 미세한 정맥 손상
기간: 즉각적인
|
2가지 상이한 정맥 수확 전략에서 조직학 검사에서 관찰되는 보존된 내피 및 내피 스트레칭의 양.
|
즉각적인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재입원, 심근경색 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
|
최대 1년까지 재입원, 심근경색 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종말점.
|
12 개월
|
|
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 12 개월
|
New-York Heart Association(NYHA) 기능 클래스 1년
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .