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Comparaison du prélèvement de la veine saphène par endoscopie par rapport aux méthodes conventionnelles ouvertes

21 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Eilon Ram, Sheba Medical Center

Évaluation clinique et histologique du prélèvement de veine saphène par des méthodes conventionnelles endoscopiques et ouvertes

Le but de cette étude est d'étudier les résultats histologiques et immunohistochimiques de la greffe de veine saphène, afin d'exclure les dommages endothéliaux résultant directement de la manipulation ou de l'instrumentation par des méthodes de prélèvement conventionnelles endoscopiques et ouvertes. En outre, rechercher s'il existe des différences dans l'infection du site opératoire, l'événement cardiaque et l'état fonctionnel entre les deux stratégies de récolte à 1 an de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE La cardiopathie ischémique est la principale cause de décès dans le monde et représente environ 7,4 millions de décès dans le monde chaque année, comme publié par l'Organisation mondiale de la santé. Le pontage coronarien (CABG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP) sont les options de revascularisation chez les patients souffrant de maladie coronarienne (CAD). Le choix de la modalité la plus appropriée dépend de la présentation clinique, des comorbidités, de la complexité anatomique de la coronaropathie et des caractéristiques de base du patient. Bien que les progrès de l'ICP avec les stents à élution médicamenteuse aient fourni de bons résultats, le PAC reste une stratégie de revascularisation importante dans le traitement de la coronaropathie.

L'expérience initiale de l'utilisation de la veine saphène comme conduits de pontage coronarien a été publiée pour la première fois par la clinique de Cleveland en 1967. Le prélèvement veineux endoscopique mini-invasif (EVH) a été signalé pour la première fois en 1996 comme une alternative au prélèvement veineux ouvert (OVH). Un endoscope est introduit à côté de la veine, permettant sa dissection sous vision directe via une petite incision. Au cours de la dernière décennie, l'EVH est devenue la technique préférée pour le prélèvement de conduits dans de nombreux centres cardiothoraciques en raison de la réduction globale des complications par rapport à l'OVH et de l'avantage cosmétique évident. Cependant, des inquiétudes persistent concernant le risque de dommages microscopiques encourus pendant l'EVH, et les conséquences de cela pour la perméabilité à long terme du greffon.

OBJECTIFS Le but de cette étude est d'étudier les résultats histologiques et immunohistochimiques de la greffe de veine saphène, pour exclure les lésions endothéliales résultant directement de la manipulation ou de l'instrumentation par des méthodes de prélèvement conventionnelles endoscopiques et ouvertes. En outre, rechercher s'il existe des différences dans l'infection du site opératoire, l'événement cardiaque et l'état fonctionnel entre les deux stratégies de récolte à 1 an de suivi.

MÉTHODES Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, mené dans le département de chirurgie cardiaque du Sheba Medical Center. Il comprendra un échantillon de 50 patients (rapport de randomisation 1:1), qui doivent subir un PAC isolé électif, et une greffe veineuse est nécessaire pour la revascularisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans ;
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique qui doivent subir un pontage coronarien ;
  • Une greffe veineuse est nécessaire à la revascularisation ;
  • Il n'y a aucune indication d'une méthode spécifique pour la récolte des veines ;
  • Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subissent une chirurgie non élective
  • Procédures concomitantes pendant la chirurgie CABG ;
  • Toute infection connue au cours des 6 derniers mois ;
  • Preuve de thrombose veineuse dans une étude échographique avant la chirurgie ;
  • Patients souffrant d'obésité morbide ;
  • Patients atteints de maladie vasculaire périphérique ;
  • Les patients qui bénéficieraient d'une technique plus que l'autre pour quelque raison que ce soit (selon l'opinion du chirurgien ou de l'investigateur) ;
  • Sténose ou régurgitation primaire sévère des valves mitrale et aortique ;
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque de tout type ;
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale dans les membres inférieurs dans le passé (c'est-à-dire orthopédique, vasculaire, etc.) ;
  • Toute maladie grave susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude ;
  • Participation à d'autres essais cliniques ;
  • Patients géographiquement instables ou indisponibles pour le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Récolte en veine ouverte
Pour la technique conventionnelle ouverte standard, la veine saphène sera exposée par une incision longitudinale de la jambe partant de la malléole médiale et se terminant en haut de la cuisse médiale à la jonction saphéno-fémorale. La veine saphène sera disséquée de son pédicule graisseux périvasculaire et les branches latérales visibles seront ligaturées et sectionnées.
Récolte en veine ouverte
Expérimental: Prélèvement veineux endoscopique
Nous utiliserons le système de prélèvement de vaisseaux endoscopiques Terumo VirtuoSaph® Plus pour toutes les extractions endoscopiques de veines, qui est un système ouvert au dioxyde de carbone (CO2). Environ 6 l/min de CO2 seront insufflés en continu dans le tunnel sous-cutané.
Un endoscope est introduit à côté de la veine, permettant sa dissection sous vision directe via une petite incision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages veineux microscopiques par examen histologique
Délai: Immédiat
La quantité d'endothélium préservé et d'étirement endothélial observé lors de l'examen histologique dans les deux stratégies de prélèvement veineux différentes.
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation, infarctus du myocarde et mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
Critère composite de réhospitalisation, d'infarctus du myocarde et de mortalité toutes causes jusqu'à 1 an.
12 mois
Classe fonctionnelle de la New-York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois
Classe fonctionnelle de la New-York Heart Association (NYHA) à 1 an
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leonid Sternik, M.D., Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Récolte en veine ouverte

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