- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03966222
Comparaison du prélèvement de la veine saphène par endoscopie par rapport aux méthodes conventionnelles ouvertes
Évaluation clinique et histologique du prélèvement de veine saphène par des méthodes conventionnelles endoscopiques et ouvertes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La cardiopathie ischémique est la principale cause de décès dans le monde et représente environ 7,4 millions de décès dans le monde chaque année, comme publié par l'Organisation mondiale de la santé. Le pontage coronarien (CABG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP) sont les options de revascularisation chez les patients souffrant de maladie coronarienne (CAD). Le choix de la modalité la plus appropriée dépend de la présentation clinique, des comorbidités, de la complexité anatomique de la coronaropathie et des caractéristiques de base du patient. Bien que les progrès de l'ICP avec les stents à élution médicamenteuse aient fourni de bons résultats, le PAC reste une stratégie de revascularisation importante dans le traitement de la coronaropathie.
L'expérience initiale de l'utilisation de la veine saphène comme conduits de pontage coronarien a été publiée pour la première fois par la clinique de Cleveland en 1967. Le prélèvement veineux endoscopique mini-invasif (EVH) a été signalé pour la première fois en 1996 comme une alternative au prélèvement veineux ouvert (OVH). Un endoscope est introduit à côté de la veine, permettant sa dissection sous vision directe via une petite incision. Au cours de la dernière décennie, l'EVH est devenue la technique préférée pour le prélèvement de conduits dans de nombreux centres cardiothoraciques en raison de la réduction globale des complications par rapport à l'OVH et de l'avantage cosmétique évident. Cependant, des inquiétudes persistent concernant le risque de dommages microscopiques encourus pendant l'EVH, et les conséquences de cela pour la perméabilité à long terme du greffon.
OBJECTIFS Le but de cette étude est d'étudier les résultats histologiques et immunohistochimiques de la greffe de veine saphène, pour exclure les lésions endothéliales résultant directement de la manipulation ou de l'instrumentation par des méthodes de prélèvement conventionnelles endoscopiques et ouvertes. En outre, rechercher s'il existe des différences dans l'infection du site opératoire, l'événement cardiaque et l'état fonctionnel entre les deux stratégies de récolte à 1 an de suivi.
MÉTHODES Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, mené dans le département de chirurgie cardiaque du Sheba Medical Center. Il comprendra un échantillon de 50 patients (rapport de randomisation 1:1), qui doivent subir un PAC isolé électif, et une greffe veineuse est nécessaire pour la revascularisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eilon Ram, M.D.
- Numéro de téléphone: 972 3-5302710
- E-mail: eilon.ram@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Eilon Ram, M.D.
- Numéro de téléphone: 972 526669119
- E-mail: eilonram@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans ;
- Patients atteints de cardiopathie ischémique qui doivent subir un pontage coronarien ;
- Une greffe veineuse est nécessaire à la revascularisation ;
- Il n'y a aucune indication d'une méthode spécifique pour la récolte des veines ;
- Consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients qui subissent une chirurgie non élective
- Procédures concomitantes pendant la chirurgie CABG ;
- Toute infection connue au cours des 6 derniers mois ;
- Preuve de thrombose veineuse dans une étude échographique avant la chirurgie ;
- Patients souffrant d'obésité morbide ;
- Patients atteints de maladie vasculaire périphérique ;
- Les patients qui bénéficieraient d'une technique plus que l'autre pour quelque raison que ce soit (selon l'opinion du chirurgien ou de l'investigateur) ;
- Sténose ou régurgitation primaire sévère des valves mitrale et aortique ;
- Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque de tout type ;
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale dans les membres inférieurs dans le passé (c'est-à-dire orthopédique, vasculaire, etc.) ;
- Toute maladie grave susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude ;
- Participation à d'autres essais cliniques ;
- Patients géographiquement instables ou indisponibles pour le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Récolte en veine ouverte
Pour la technique conventionnelle ouverte standard, la veine saphène sera exposée par une incision longitudinale de la jambe partant de la malléole médiale et se terminant en haut de la cuisse médiale à la jonction saphéno-fémorale.
La veine saphène sera disséquée de son pédicule graisseux périvasculaire et les branches latérales visibles seront ligaturées et sectionnées.
|
Récolte en veine ouverte
|
Expérimental: Prélèvement veineux endoscopique
Nous utiliserons le système de prélèvement de vaisseaux endoscopiques Terumo VirtuoSaph® Plus pour toutes les extractions endoscopiques de veines, qui est un système ouvert au dioxyde de carbone (CO2).
Environ 6 l/min de CO2 seront insufflés en continu dans le tunnel sous-cutané.
|
Un endoscope est introduit à côté de la veine, permettant sa dissection sous vision directe via une petite incision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dommages veineux microscopiques par examen histologique
Délai: Immédiat
|
La quantité d'endothélium préservé et d'étirement endothélial observé lors de l'examen histologique dans les deux stratégies de prélèvement veineux différentes.
|
Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réhospitalisation, infarctus du myocarde et mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
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Critère composite de réhospitalisation, d'infarctus du myocarde et de mortalité toutes causes jusqu'à 1 an.
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12 mois
|
Classe fonctionnelle de la New-York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois
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Classe fonctionnelle de la New-York Heart Association (NYHA) à 1 an
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leonid Sternik, M.D., Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sheba-19-6192-ER-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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