- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03966222
Confronto tra il prelievo della vena safena mediante metodi endoscopici e metodi convenzionali aperti
Valutazione clinica e istologica della raccolta della vena safena mediante metodi convenzionali endoscopici e aperti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND La cardiopatia ischemica è la principale causa di morte a livello globale che rappresenta circa 7,4 milioni di decessi in tutto il mondo ogni anno, come pubblicato dall'Organizzazione mondiale della sanità. L'innesto di bypass coronarico (CABG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) sono le opzioni per la rivascolarizzazione nei pazienti affetti da malattia coronarica (CAD). La scelta della modalità più appropriata è influenzata dalla presentazione clinica, dalle comorbidità, dalla complessità anatomica della CAD e dalle caratteristiche basali del paziente. Sebbene i progressi nel PCI con stent a rilascio di farmaco abbiano fornito buoni risultati, il CABG rimane un'importante strategia di rivascolarizzazione nel trattamento della CAD.
L'esperienza iniziale dell'utilizzo della vena safena come condotto di bypass coronarico è stata pubblicata per la prima volta dalla clinica di Cleveland nel 1967. La raccolta venosa endoscopica minimamente invasiva (EVH) è stata segnalata per la prima volta nel 1996 come alternativa alla raccolta venosa aperta (OVH). Un endoscopio viene introdotto adiacente alla vena, permettendone la dissezione sotto visione diretta attraverso una piccola incisione. Nell'ultimo decennio, l'EVH è diventata la tecnica preferita per il prelievo del condotto in molti centri cardiotoracici a causa della riduzione complessiva delle complicanze rispetto all'OVH e dell'ovvio vantaggio estetico. Tuttavia, persistono preoccupazioni per quanto riguarda il rischio di danni microscopici subiti durante l'EVH e le conseguenze di ciò per la pervietà dell'innesto a lungo termine.
OBIETTIVI Lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati istologici e immunoistochimici dell'innesto di vena safena, per escludere danni endoteliali come risultato diretto di manipolazione o strumentazione mediante metodi di raccolta convenzionali endoscopici e aperti. Inoltre, per indagare se ci sono differenze nell'infezione del sito chirurgico, nell'evento cardiaco e nello stato funzionale tra le due strategie di raccolta a 1 anno di follow-up.
METODI Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a centro singolo, condotto nel dipartimento di cardiochirurgia dello Sheba Medical Center. Comprenderà un campione di 50 pazienti (rapporto di randomizzazione 1: 1), che sono pianificati per sottoporsi a un intervento di CABG isolato elettivo, e un innesto venoso è necessario per la rivascolarizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eilon Ram, M.D.
- Numero di telefono: 972 3-5302710
- Email: eilon.ram@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba medical center
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Contatto:
- Eilon Ram, M.D.
- Numero di telefono: 972 526669119
- Email: eilonram@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti con cardiopatia ischemica che devono sottoporsi a intervento di CABG;
- Un innesto venoso necessario per la rivascolarizzazione;
- Non vi è alcuna indicazione per un metodo specifico per la raccolta delle vene;
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico non elettivo
- Procedure concomitanti durante l'intervento di CABG;
- Qualsiasi infezione nota negli ultimi 6 mesi;
- Evidenza di trombosi venosa in uno studio ecografico prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con obesità patologica;
- Pazienti con malattia vascolare periferica;
- Pazienti che trarrebbero vantaggio da una tecnica più dell'altra per qualsiasi motivo (secondo l'opinione del chirurgo o dello sperimentatore);
- Stenosi o rigurgito primario grave della valvola mitrale e aortica;
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento cardiochirurgico di qualsiasi genere;
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici agli arti inferiori in passato (ad es. ortopedico, vascolare, ecc.);
- Qualsiasi malattia grave che possa interferire con lo svolgimento dello studio;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- Pazienti geograficamente non stabili o non disponibili per il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vendemmia a vena aperta
Per la tecnica convenzionale aperta standard, la vena safena sarà esposta da un'incisione longitudinale della gamba che inizia dal malleolo mediale e termina nella parte superiore mediale della coscia alla giunzione safeno-femorale.
La vena safena sarà sezionata libera dal suo peduncolo grasso perivascolare e i rami laterali visibili saranno legati e sezionati.
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Vendemmia a vena aperta
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Sperimentale: Prelievo venoso endoscopico
Per tutte le estrazioni venose endoscopiche utilizzeremo il sistema di raccolta endoscopica dei vasi Terumo VirtuoSaph® Plus, che è un sistema aperto di anidride carbonica (CO2).
Circa 6 l/min di CO2 saranno continuamente insufflati nel tunnel sottocutaneo.
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Un endoscopio viene introdotto adiacente alla vena, permettendone la dissezione sotto visione diretta attraverso una piccola incisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno venoso microscopico mediante esame istologico
Lasso di tempo: Immediato
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La quantità di endotelio preservato e stiramento endoteliale osservato nell'esame istologico nelle due diverse strategie di raccolta delle vene.
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Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riospedalizzazione, infarto del miocardio e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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End point composito di riospedalizzazione, infarto del miocardio e mortalità per tutte le cause fino a 1 anno.
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12 mesi
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Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 1 anno
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheba-19-6192-ER-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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