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Confronto tra il prelievo della vena safena mediante metodi endoscopici e metodi convenzionali aperti

21 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Eilon Ram, Sheba Medical Center

Valutazione clinica e istologica della raccolta della vena safena mediante metodi convenzionali endoscopici e aperti

Lo scopo di questo studio è indagare i risultati istologici e immunoistochimici dell'innesto della vena safena, per escludere il danno endoteliale come risultato diretto della manipolazione o della strumentazione mediante metodi di raccolta convenzionali endoscopici e aperti. Inoltre, per indagare se ci sono differenze nell'infezione del sito chirurgico, nell'evento cardiaco e nello stato funzionale tra le due strategie di raccolta a 1 anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND La cardiopatia ischemica è la principale causa di morte a livello globale che rappresenta circa 7,4 milioni di decessi in tutto il mondo ogni anno, come pubblicato dall'Organizzazione mondiale della sanità. L'innesto di bypass coronarico (CABG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) sono le opzioni per la rivascolarizzazione nei pazienti affetti da malattia coronarica (CAD). La scelta della modalità più appropriata è influenzata dalla presentazione clinica, dalle comorbidità, dalla complessità anatomica della CAD e dalle caratteristiche basali del paziente. Sebbene i progressi nel PCI con stent a rilascio di farmaco abbiano fornito buoni risultati, il CABG rimane un'importante strategia di rivascolarizzazione nel trattamento della CAD.

L'esperienza iniziale dell'utilizzo della vena safena come condotto di bypass coronarico è stata pubblicata per la prima volta dalla clinica di Cleveland nel 1967. La raccolta venosa endoscopica minimamente invasiva (EVH) è stata segnalata per la prima volta nel 1996 come alternativa alla raccolta venosa aperta (OVH). Un endoscopio viene introdotto adiacente alla vena, permettendone la dissezione sotto visione diretta attraverso una piccola incisione. Nell'ultimo decennio, l'EVH è diventata la tecnica preferita per il prelievo del condotto in molti centri cardiotoracici a causa della riduzione complessiva delle complicanze rispetto all'OVH e dell'ovvio vantaggio estetico. Tuttavia, persistono preoccupazioni per quanto riguarda il rischio di danni microscopici subiti durante l'EVH e le conseguenze di ciò per la pervietà dell'innesto a lungo termine.

OBIETTIVI Lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati istologici e immunoistochimici dell'innesto di vena safena, per escludere danni endoteliali come risultato diretto di manipolazione o strumentazione mediante metodi di raccolta convenzionali endoscopici e aperti. Inoltre, per indagare se ci sono differenze nell'infezione del sito chirurgico, nell'evento cardiaco e nello stato funzionale tra le due strategie di raccolta a 1 anno di follow-up.

METODI Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a centro singolo, condotto nel dipartimento di cardiochirurgia dello Sheba Medical Center. Comprenderà un campione di 50 pazienti (rapporto di randomizzazione 1: 1), che sono pianificati per sottoporsi a un intervento di CABG isolato elettivo, e un innesto venoso è necessario per la rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti con cardiopatia ischemica che devono sottoporsi a intervento di CABG;
  • Un innesto venoso necessario per la rivascolarizzazione;
  • Non vi è alcuna indicazione per un metodo specifico per la raccolta delle vene;
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico non elettivo
  • Procedure concomitanti durante l'intervento di CABG;
  • Qualsiasi infezione nota negli ultimi 6 mesi;
  • Evidenza di trombosi venosa in uno studio ecografico prima dell'intervento chirurgico;
  • Pazienti con obesità patologica;
  • Pazienti con malattia vascolare periferica;
  • Pazienti che trarrebbero vantaggio da una tecnica più dell'altra per qualsiasi motivo (secondo l'opinione del chirurgo o dello sperimentatore);
  • Stenosi o rigurgito primario grave della valvola mitrale e aortica;
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento cardiochirurgico di qualsiasi genere;
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici agli arti inferiori in passato (ad es. ortopedico, vascolare, ecc.);
  • Qualsiasi malattia grave che possa interferire con lo svolgimento dello studio;
  • Partecipazione ad altri studi clinici;
  • Pazienti geograficamente non stabili o non disponibili per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vendemmia a vena aperta
Per la tecnica convenzionale aperta standard, la vena safena sarà esposta da un'incisione longitudinale della gamba che inizia dal malleolo mediale e termina nella parte superiore mediale della coscia alla giunzione safeno-femorale. La vena safena sarà sezionata libera dal suo peduncolo grasso perivascolare e i rami laterali visibili saranno legati e sezionati.
Vendemmia a vena aperta
Sperimentale: Prelievo venoso endoscopico
Per tutte le estrazioni venose endoscopiche utilizzeremo il sistema di raccolta endoscopica dei vasi Terumo VirtuoSaph® Plus, che è un sistema aperto di anidride carbonica (CO2). Circa 6 l/min di CO2 saranno continuamente insufflati nel tunnel sottocutaneo.
Un endoscopio viene introdotto adiacente alla vena, permettendone la dissezione sotto visione diretta attraverso una piccola incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno venoso microscopico mediante esame istologico
Lasso di tempo: Immediato
La quantità di endotelio preservato e stiramento endoteliale osservato nell'esame istologico nelle due diverse strategie di raccolta delle vene.
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione, infarto del miocardio e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
End point composito di riospedalizzazione, infarto del miocardio e mortalità per tutte le cause fino a 1 anno.
12 mesi
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 1 anno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonid Sternik, M.D., Sheba medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sheba-19-6192-ER-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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