冠動脈石灰化におけるメラトニン (MelonCAC)
2019年5月28日 更新者：Chen Wei Ren, MD、Chinese PLA General Hospital
冠動脈石灰化の進行に対するメラトニンの影響
中程度の石灰化冠動脈アテローム性動脈硬化症患者の冠動脈石灰化 (CAC) の進行に対するメラトニンの効果を評価することを計画しました。
調査の概要
詳細な説明
CAC は冠動脈疾患 (CHD) で流行しており、CAC の程度によって心血管リスクが予測されます。
CAC の原因には、調節不全のマトリックス代謝、エピタキシャルミネラル沈着、炎症、酸化ストレス、およびアポトーシスが含まれます。
メラトニンは、松果体によって生成される主要なインドールアミンです。最近では、抗炎症作用、抗がん作用、抗酸化作用があることが知られています。
いくつかの研究は、メラトニンが血管石灰化における炎症とアポトーシスから保護することを示しています.
メラトニンはまた、終板軟骨細胞における酸化ストレス誘発性アポトーシスおよび石灰化を阻害します。
研究者らは、中程度の石灰化冠動脈アテローム性動脈硬化症患者の冠動脈石灰化 (CAC) の進行に対するメラトニンの有効性を判断することを計画しました。
この研究は、経口メラトニン補給がCAC患者の補助療法になり得るかどうかについて光を当てるかもしれません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- 募集
- PLA General Hospital
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コンタクト：
- wei ren chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
Agatston スコアが 30 以上で、中等度の石灰化冠動脈アテローム性動脈硬化症 (直径 50% 未満の内腔狭小化) が記録されている患者は、この研究に適格でした。
除外基準:
- 不安定狭心症
- 症候性慢性心不全および/または左心室駆出率 (EF) <40%
- 心房細動またはその他の不整脈
- I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病
- 腎不全
- 肝疾患
- 吸収に影響を与えた消化器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン群
薬物：メラトニン錠剤（Sigma-Aldrich Co. LLC、セントルイス、ミズーリ州、米国）。頻度：3mgのメラトニン錠剤を毎日服用しました。期間：研究治療は6ヶ月間維持されました。
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メラトニンは 6 か月間毎日摂取されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
薬: プラセボ錠剤;頻度：プラセボ錠剤を毎日服用。期間：研究治療は6ヶ月間維持されました。
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プラセボ錠剤を 6 か月間毎日服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈CTAによって測定された6ヶ月でのCACスコアの変化
時間枠：6ヶ月で
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主要な有効性評価項目は、プラセボと比較した 6 か月時の CAC スコアの変化に対するメラトニンの効果でした。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベル
時間枠：6ヶ月で
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治療後6か月での高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベルの変化。
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6ヶ月で
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マロンジアルデヒド (MDA) レベル
時間枠：6ヶ月で
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治療後 6 か月でのマロンジアルデヒド (MDA) レベルの変化。
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yu jie zhou、Beijing Anzhen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilham D, Tsujikawa LM, Sarsons CD, Halliday C, Wasiak S, Stotz SC, Jahagirdar R, Sweeney M, Johansson JO, Wong NCW, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E. Apabetalone downregulates factors and pathways associated with vascular calcification. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:75-84. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.002. Epub 2018 Nov 14.
- Shobeiri N, Bendeck MP. Interleukin-1beta Is a Key Biomarker and Mediator of Inflammatory Vascular Calcification. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Feb;37(2):179-180. doi: 10.1161/ATVBAHA.116.308724. No abstract available.
- Fernandez A, Ordonez R, Reiter RJ, Gonzalez-Gallego J, Mauriz JL. Melatonin and endoplasmic reticulum stress: relation to autophagy and apoptosis. J Pineal Res. 2015 Oct;59(3):292-307. doi: 10.1111/jpi.12264. Epub 2015 Aug 9.
- Dehdashtian E, Mehrzadi S, Yousefi B, Hosseinzadeh A, Reiter RJ, Safa M, Ghaznavi H, Naseripour M. Diabetic retinopathy pathogenesis and the ameliorating effects of melatonin; involvement of autophagy, inflammation and oxidative stress. Life Sci. 2018 Jan 15;193:20-33. doi: 10.1016/j.lfs.2017.12.001. Epub 2017 Dec 5.
- Wang Z, Ni L, Wang J, Lu C, Ren M, Han W, Liu C. The protective effect of melatonin on smoke-induced vascular injury in rats and humans: a randomized controlled trial. J Pineal Res. 2016 Mar;60(2):217-27. doi: 10.1111/jpi.12305. Epub 2016 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MelonCAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。