Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin på kranspulsåreforkalkning (MelonCAC)

28. maj 2019 opdateret af: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Virkninger af melatonin på progression af koronararterieforkalkning

Vi planlagde at evaluere virkningerne af melatonin på progression af koronararterieforkalkning (CAC) hos patienter med moderat forkalket koronar aterosklerose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAC er udbredt ved koronararteriesygdom (CHD), og omfanget af CAC forudsiger kardiovaskulær risiko. Årsagerne til CAC inkluderer dysreguleret matrixmetabolisme, epitaksial mineralaflejring, inflammation, oxidativt stress og apoptose. Melatonin er den vigtigste indolamin, der produceres af pinealkirtlen; det er for nylig kendt for at have anti-inflammatoriske, anti-cancer og antioxidant aktiviteter. Flere undersøgelser har vist, at melatonin beskytter mod betændelse og apoptose ved vaskulær forkalkning. Melatonin hæmmer også oxidativ stress-induceret apoptose og forkalkning i endeplade chondrocytter. Efterforskerne planlagde at bestemme effektiviteten af ​​melatonin på progression af koronararterieforkalkning (CAC) hos patienter med moderat forkalket koronar aterosklerose. Denne undersøgelse kan kaste lys over, hvorvidt oral melatonintilskud kan være en supplerende behandling hos CAC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • wei ren chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en dokumenteret Agatston-score≥30 og moderat forkalket koronar aterosklerose (<50 % diameter indsnævring af lumen) var kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil angina pectoris
  2. symptomatisk kronisk hjertesvigt og/eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) <40 %
  3. atrieflimren eller andre arytmier
  4. type I diabetes mellitus eller ukontrolleret type II diabetes mellitus
  5. Nyresvigt
  6. lever sygdom
  7. mave-tarmsygdom, der påvirkede absorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin gruppe
lægemiddel: melatonintabletter (Sigma-Aldrich Co. LLC, St. Louis, MO, USA); frekvensen: 3 mg melatonintablet blev taget dagligt; varighed: undersøgelsesbehandlingen blev opretholdt i 6 måneder.
Medicin: Melatonin 3 mg
Melatonin blev taget dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • melatonin
Placebo komparator: Kontrolgruppe
lægemiddel: placebotablet; hyppigheden: placebotablet blev taget dagligt; varighed: undersøgelsesbehandlingen blev opretholdt i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebotablet blev taget dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en ændring i CAC-score efter 6 måneder målt ved koronar CTA
Tidsramme: ved 6 måneder
Det primære effektmål var virkningen af ​​melatonin på ændringen i CAC-score efter 6 måneder sammenlignet med placebo.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveau
Tidsramme: ved 6 måneder
en ændring i niveauet af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) 6 måneder efter behandling.
ved 6 måneder
malondialdehyd (MDA) niveau
Tidsramme: ved 6 måneder
en ændring i malondialdehyd (MDA) niveau 6 måneder efter behandling.
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yu jie zhou, Beijing Anzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MelonCAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieforkalkning

Kliniske forsøg med Melatonin 3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner