Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin na kalcifikaci koronárních tepen (MelonCAC)

28. května 2019 aktualizováno: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Účinky melatoninu na progresi kalcifikace koronárních tepen

Plánovali jsme vyhodnotit účinky melatoninu na progresi kalcifikace koronárních tepen (CAC) u pacientů se středně závažnou kalcifikovanou koronární aterosklerózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAC převládá u onemocnění koronárních tepen (ICHS) a rozsah CAC předpovídá kardiovaskulární riziko. Mezi příčiny CAC patří dysregulovaný metabolismus matrice, epitaxní ukládání minerálů, zánět, oxidační stres a apoptóza. Melatonin je hlavní indoleamin produkovaný epifýzou; v poslední době je známo, že má protizánětlivé, protirakovinné a antioxidační účinky. Několik studií ukázalo, že melatonin chrání před zánětem a apoptózou při vaskulární kalcifikaci. Melatonin také inhibuje apoptózu a kalcifikaci vyvolanou oxidativním stresem v chondrocytech koncových destiček. Výzkumníci plánovali stanovit účinnost melatoninu na progresi kalcifikace koronárních tepen (CAC) u pacientů se středně závažnou kalcifikovanou koronární aterosklerózou. Tato studie může objasnit, zda perorální suplementace melatoninu může být doplňkovou terapií u pacientů s CAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • wei ren chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli vhodní pacienti s dokumentovaným Agatstonovým skóre ≥ 30 a středně kalcifikovanou koronární aterosklerózou (< 50 % průměru lumen zúžení).

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní angina pectoris
  2. symptomatické chronické srdeční selhání a/nebo ejekční frakce levé komory (EF) < 40 %
  3. fibrilace síní nebo jiné arytmie
  4. diabetes mellitus I. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus II
  5. selhání ledvin
  6. nemoc jater
  7. gastrointestinální onemocnění, které ovlivnilo absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina melatoninu
lék: melatoninové tablety (Sigma-Aldrich Co. LLC, St. Louis, MO, USA); četnost: 3 mg melatoninové tablety byly užívány denně; trvání: studovaná léčba byla udržována po dobu 6 měsíců.
Lék: Melatonin 3 mg
Melatonin byl užíván denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • melatonin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
lék: placebo tableta; frekvence: placebo tableta byla užívána denně; trvání: studovaná léčba byla udržována po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo tableta byla užívána denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre CAC po 6 měsících měřená koronárním CTA
Časové okno: v 6 měsících
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl účinek melatoninu na změnu skóre CAC po 6 měsících ve srovnání s placebem.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: v 6 měsících
změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) 6 měsíců po léčbě.
v 6 měsících
hladina malondialdehydu (MDA).
Časové okno: v 6 měsících
změna hladiny malondialdehydu (MDA) 6 měsíců po léčbě.
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yu jie zhou, Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MelonCAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit