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Melatonin auf Koronararterienverkalkung (MelonCAC)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Auswirkungen von Melatonin auf das Fortschreiten der Koronararterienverkalkung

Wir planten, die Wirkung von Melatonin auf das Fortschreiten der Koronararterienverkalkung (CAC) bei Patienten mit mittelschwerer verkalkter Koronararteriosklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAC ist bei koronarer Herzkrankheit (KHK) weit verbreitet, und das Ausmaß von CAC sagt ein kardiovaskuläres Risiko voraus. Zu den Ursachen von CAC gehören ein fehlregulierter Matrixstoffwechsel, epitaktische Mineralablagerung, Entzündung, oxidativer Stress und Apoptose. Melatonin ist das wichtigste Indolamin, das von der Zirbeldrüse produziert wird; Es ist seit kurzem bekannt, dass es entzündungshemmende, krebshemmende und antioxidative Aktivitäten hat. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Melatonin vor Entzündungen und Apoptose bei Gefäßverkalkung schützt. Melatonin hemmt auch die durch oxidativen Stress induzierte Apoptose und Verkalkung in Endplatten-Chondrozyten. Die Forscher planten, die Wirksamkeit von Melatonin auf das Fortschreiten der Koronararterienverkalkung (CAC) bei Patienten mit mittelschwerer verkalkter Koronararteriosklerose zu bestimmen. Diese Studie kann Aufschluss darüber geben, ob eine orale Melatonin-Supplementierung eine Zusatztherapie bei CAC-Patienten sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • wei ren chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einem dokumentierten Agatston-Score ≥ 30 und mäßiger kalzifizierter koronarer Atherosklerose (<50 % Lumenverengung im Durchmesser) waren für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. instabile Angina pectoris
  2. symptomatische chronische Herzinsuffizienz und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) < 40 %
  3. Vorhofflimmern oder andere Arrhythmien
  4. Diabetes mellitus Typ I oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ II
  5. Nierenversagen
  6. Leber erkrankung
  7. Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Gruppe
Medikament: Melatonin-Tabletten (Sigma-Aldrich Co. LLC, St. Louis, MO, USA); die Häufigkeit: 3 mg Melatonin-Tablette wurde täglich eingenommen; Dauer: Die Studienbehandlung wurde für 6 Monate aufrechterhalten.
Arzneimittel: Melatonin 3mg
Melatonin wurde 6 Monate lang täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • Melatonin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Medikament: Placebo-Tablette; die Häufigkeit: Placebo-Tablette wurde täglich eingenommen; Dauer: Die Studienbehandlung wurde für 6 Monate aufrechterhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tablette wurde 6 Monate lang täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Veränderung des CAC-Scores nach 6 Monaten, gemessen durch Koronar-CTA
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Wirkung von Melatonin auf die Veränderung des CAC-Scores nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Zeitfenster: mit 6 Monaten
eine Veränderung des Spiegels des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) 6 Monate nach der Behandlung.
mit 6 Monaten
Malondialdehyd (MDA)-Spiegel
Zeitfenster: mit 6 Monaten
eine Veränderung des Malondialdehyd (MDA)-Spiegels 6 Monate nach der Behandlung.
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: yu jie zhou, Beijing Anzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MelonCAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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