Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina na zwapnienie tętnicy wieńcowej (MelonCAC)

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Wpływ melatoniny na postęp zwapnienia tętnic wieńcowych

Planowaliśmy ocenić wpływ melatoniny na progresję zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) u pacjentów z umiarkowaną zwapnieniem miażdżycy tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAC występuje powszechnie w chorobie wieńcowej (CHD), a zakres CAC pozwala przewidzieć ryzyko sercowo-naczyniowe. Przyczyny CAC obejmują rozregulowany metabolizm macierzy, epitaksjalne odkładanie minerałów, stan zapalny, stres oksydacyjny i apoptozę. Melatonina jest główną indoloaminą wytwarzaną przez szyszynkę; od niedawna wiadomo, że ma działanie przeciwzapalne, przeciwnowotworowe i przeciwutleniające. Kilka badań wykazało, że melatonina chroni przed stanem zapalnym i apoptozą w zwapnieniu naczyń. Melatonina hamuje również apoptozę i zwapnienie wywołane stresem oksydacyjnym w chondrocytach płytki końcowej. Badacze planowali określić skuteczność melatoniny w progresji zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) u pacjentów z umiarkowaną zwapnieniem miażdżycy tętnic wieńcowych. Badanie to może rzucić światło na to, czy doustna suplementacja melatoniną może być terapią wspomagającą u pacjentów z CAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • wei ren chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikowali się pacjenci z udokumentowaną liczbą Agatstona ≥30 i umiarkowaną zwapnieniem miażdżycy tętnic wieńcowych (zwężenie światła średnicy <50%).

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilna dusznica bolesna
  2. objawowa przewlekła niewydolność serca i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) <40%
  3. migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu
  4. cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II
  5. niewydolność nerek
  6. choroba wątroby
  7. choroba przewodu pokarmowego, która wpływa na wchłanianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa melatoninowa
lek: melatonina w tabletkach (Sigma-Aldrich Co. LLC, St. Louis, MO, USA); częstotliwość: 3 mg tabletki melatoniny przyjmowano codziennie; czas trwania: badany lek utrzymywano przez 6 miesięcy.
Lek: Melatonina 3 mg
Melatoninę przyjmowano codziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • melatonina
Komparator placebo: Grupa kontrolna
lek: tabletka placebo; częstość: tabletkę placebo przyjmowano codziennie; czas trwania: badany lek utrzymywano przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Tabletkę placebo przyjmowano codziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku CAC po 6 miesiącach mierzona za pomocą CTA naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wpływ melatoniny na zmianę wyniku CAC po 6 miesiącach w porównaniu z placebo.
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokoczułe oznaczanie białka C-reaktywnego (hsCRP).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
zmiana poziomu białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości po 6 miesiącach od leczenia.
w wieku 6 miesięcy
poziom dialdehydu malonowego (MDA).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
zmiana poziomu dialdehydu malonowego (MDA) po 6 miesiącach od leczenia.
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: yu jie zhou, Beijing Anzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MelonCAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj