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Mélatonine sur la calcification de l'artère coronaire (MelonCAC)

28 mai 2019 mis à jour par: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Effets de la mélatonine sur la progression de la calcification de l'artère coronaire

Nous avons prévu d'évaluer les effets de la mélatonine sur la progression de la calcification de l'artère coronaire (CAC) chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne calcifiée modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CAC est répandu dans la maladie coronarienne (CHD), et l'étendue du CAC prédit le risque cardiovasculaire. Les causes du CAC comprennent le métabolisme dérégulé de la matrice, le dépôt minéral épitaxial, l'inflammation, le stress oxydatif et l'apoptose. La mélatonine est la principale indoleamine produite par la glande pinéale ; il est connu depuis peu pour avoir des activités anti-inflammatoires, anticancéreuses et antioxydantes. Plusieurs études ont montré que la mélatonine protège contre l'inflammation et l'apoptose dans la calcification vasculaire. La mélatonine inhibe également l'apoptose et la calcification induites par le stress oxydatif dans les chondrocytes de la plaque motrice. Les chercheurs ont prévu de déterminer l'efficacité de la mélatonine sur la progression de la calcification de l'artère coronaire (CAC) chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne calcifiée modérée. Cette étude peut faire la lumière sur la question de savoir si la supplémentation orale en mélatonine peut être une thérapie d'appoint chez les patients atteints de CAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • PLA General Hospital
        • Contact:
          • wei ren chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients avec un score d'Agatston documenté ≥ 30 et une athérosclérose coronarienne calcifiée modérée (rétrécissement de la lumière < 50 % du diamètre) étaient éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. angine de poitrine instable
  2. insuffisance cardiaque chronique symptomatique et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) < 40 %
  3. fibrillation auriculaire ou autres arythmies
  4. diabète sucré de type I ou diabète sucré de type II non contrôlé
  5. insuffisance rénale
  6. maladie du foie
  7. maladie gastro-intestinale qui a affecté l'absorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mélatonine
médicament : comprimés de mélatonine (Sigma-Aldrich Co. LLC, St. Louis, MO, USA) ; la fréquence : un comprimé de mélatonine de 3 mg a été pris quotidiennement ; durée : le traitement de l'étude a été maintenu pendant 6 mois.
Médicament: Mélatonine 3 mg
La mélatonine a été prise quotidiennement pendant 6 mois.
Autres noms:
  • mélatonine
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
médicament : comprimé placebo ; la fréquence : le comprimé placebo a été pris quotidiennement ; durée : le traitement de l'étude a été maintenu pendant 6 mois.
Médicament: Placebo
Le comprimé placebo a été pris quotidiennement pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un changement du score CAC à 6 mois mesuré par CTA coronaire
Délai: à 6 mois
Le critère de jugement principal était l'effet de la mélatonine sur l'évolution du score CAC à 6 mois par rapport au placebo.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: à 6 mois
une modification du taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) 6 mois après le traitement.
à 6 mois
taux de malondialdéhyde (MDA)
Délai: à 6 mois
une modification du taux de malondialdéhyde (MDA) 6 mois après le traitement.
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yu jie zhou, Beijing Anzhen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MelonCAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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