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Melatonina en la calcificación de la arteria coronaria (MelonCAC)

28 de mayo de 2019 actualizado por: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Efectos de la melatonina sobre la progresión de la calcificación de la arteria coronaria

Planeamos evaluar los efectos de la melatonina sobre la progresión de la calcificación de la arteria coronaria (CAC) en pacientes con aterosclerosis coronaria calcificada moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CAC es frecuente en la enfermedad de las arterias coronarias (CHD), y la extensión de CAC predice el riesgo cardiovascular. Las causas de CAC incluyen metabolismo de matriz desregulado, deposición mineral epitaxial, inflamación, estrés oxidativo y apoptosis. La melatonina es la principal indolamina producida por la glándula pineal; se sabe recientemente que tiene actividades antiinflamatorias, anticancerígenas y antioxidantes. Varios estudios han demostrado que la melatonina protege contra la inflamación y la apoptosis en la calcificación vascular. La melatonina también inhibe la apoptosis y la calcificación inducidas por el estrés oxidativo en los condrocitos de la placa terminal. Los investigadores planearon determinar la eficacia de la melatonina en la progresión de la calcificación de la arteria coronaria (CAC) en pacientes con aterosclerosis coronaria calcificada moderada. Este estudio puede arrojar luz sobre si la suplementación oral con melatonina puede ser una terapia complementaria en pacientes con CAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: wei ren chen, MD
  • Número de teléfono: +8601066876231
  • Correo electrónico: chen_weiren@sina.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • PLA General Hospital
        • Contacto:
          • wei ren chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con una puntuación de Agatston documentada ≥30 y aterosclerosis coronaria calcificada moderada (<50% de estrechamiento del diámetro de la luz) fueron elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. angina de pecho inestable
  2. insuficiencia cardíaca crónica sintomática y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) <40%
  3. fibrilación auricular u otras arritmias
  4. diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II no controlada
  5. insuficiencia renal
  6. enfermedad del higado
  7. enfermedad gastrointestinal que afectó la absorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo melatonina
fármaco: tabletas de melatonina (Sigma-Aldrich Co. LLC, St. Louis, MO, EE. UU.); la frecuencia: se tomaron diariamente tabletas de melatonina de 3 mg; duración: el tratamiento del estudio se mantuvo durante 6 meses.
La melatonina se tomó diariamente durante 6 meses.
Otros nombres:
  • melatonina
Comparador de placebos: Grupo de control
fármaco: tableta de placebo; la frecuencia: la tableta de placebo se tomó diariamente; duración: el tratamiento del estudio se mantuvo durante 6 meses.
La tableta de placebo se tomó diariamente durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
un cambio en la puntuación CAC a los 6 meses medido por ATC coronaria
Periodo de tiempo: a los 6 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de la melatonina sobre el cambio en la puntuación CAC a los 6 meses en comparación con el placebo.
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
un cambio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) a los 6 meses después del tratamiento.
a los 6 meses
nivel de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
un cambio en el nivel de malondialdehído (MDA) a los 6 meses después del tratamiento.
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: yu jie zhou, Beijing Anzhen Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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