- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03966235
Melatonina en la calcificación de la arteria coronaria (MelonCAC)
28 de mayo de 2019 actualizado por: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital
Efectos de la melatonina sobre la progresión de la calcificación de la arteria coronaria
Planeamos evaluar los efectos de la melatonina sobre la progresión de la calcificación de la arteria coronaria (CAC) en pacientes con aterosclerosis coronaria calcificada moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CAC es frecuente en la enfermedad de las arterias coronarias (CHD), y la extensión de CAC predice el riesgo cardiovascular.
Las causas de CAC incluyen metabolismo de matriz desregulado, deposición mineral epitaxial, inflamación, estrés oxidativo y apoptosis.
La melatonina es la principal indolamina producida por la glándula pineal; se sabe recientemente que tiene actividades antiinflamatorias, anticancerígenas y antioxidantes.
Varios estudios han demostrado que la melatonina protege contra la inflamación y la apoptosis en la calcificación vascular.
La melatonina también inhibe la apoptosis y la calcificación inducidas por el estrés oxidativo en los condrocitos de la placa terminal.
Los investigadores planearon determinar la eficacia de la melatonina en la progresión de la calcificación de la arteria coronaria (CAC) en pacientes con aterosclerosis coronaria calcificada moderada.
Este estudio puede arrojar luz sobre si la suplementación oral con melatonina puede ser una terapia complementaria en pacientes con CAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wei ren chen, MD
- Número de teléfono: +8601066876231
- Correo electrónico: chen_weiren@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- PLA General Hospital
-
Contacto:
- wei ren chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con una puntuación de Agatston documentada ≥30 y aterosclerosis coronaria calcificada moderada (<50% de estrechamiento del diámetro de la luz) fueron elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- angina de pecho inestable
- insuficiencia cardíaca crónica sintomática y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) <40%
- fibrilación auricular u otras arritmias
- diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II no controlada
- insuficiencia renal
- enfermedad del higado
- enfermedad gastrointestinal que afectó la absorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo melatonina
fármaco: tabletas de melatonina (Sigma-Aldrich Co. LLC, St. Louis, MO, EE. UU.); la frecuencia: se tomaron diariamente tabletas de melatonina de 3 mg; duración: el tratamiento del estudio se mantuvo durante 6 meses.
|
La melatonina se tomó diariamente durante 6 meses.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo de control
fármaco: tableta de placebo; la frecuencia: la tableta de placebo se tomó diariamente; duración: el tratamiento del estudio se mantuvo durante 6 meses.
|
La tableta de placebo se tomó diariamente durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
un cambio en la puntuación CAC a los 6 meses medido por ATC coronaria
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de la melatonina sobre el cambio en la puntuación CAC a los 6 meses en comparación con el placebo.
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
un cambio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) a los 6 meses después del tratamiento.
|
a los 6 meses
|
nivel de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
un cambio en el nivel de malondialdehído (MDA) a los 6 meses después del tratamiento.
|
a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yu jie zhou, Beijing Anzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilham D, Tsujikawa LM, Sarsons CD, Halliday C, Wasiak S, Stotz SC, Jahagirdar R, Sweeney M, Johansson JO, Wong NCW, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E. Apabetalone downregulates factors and pathways associated with vascular calcification. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:75-84. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.002. Epub 2018 Nov 14.
- Shobeiri N, Bendeck MP. Interleukin-1beta Is a Key Biomarker and Mediator of Inflammatory Vascular Calcification. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Feb;37(2):179-180. doi: 10.1161/ATVBAHA.116.308724. No abstract available.
- Fernandez A, Ordonez R, Reiter RJ, Gonzalez-Gallego J, Mauriz JL. Melatonin and endoplasmic reticulum stress: relation to autophagy and apoptosis. J Pineal Res. 2015 Oct;59(3):292-307. doi: 10.1111/jpi.12264. Epub 2015 Aug 9.
- Dehdashtian E, Mehrzadi S, Yousefi B, Hosseinzadeh A, Reiter RJ, Safa M, Ghaznavi H, Naseripour M. Diabetic retinopathy pathogenesis and the ameliorating effects of melatonin; involvement of autophagy, inflammation and oxidative stress. Life Sci. 2018 Jan 15;193:20-33. doi: 10.1016/j.lfs.2017.12.001. Epub 2017 Dec 5.
- Wang Z, Ni L, Wang J, Lu C, Ren M, Han W, Liu C. The protective effect of melatonin on smoke-induced vascular injury in rats and humans: a randomized controlled trial. J Pineal Res. 2016 Mar;60(2):217-27. doi: 10.1111/jpi.12305. Epub 2016 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Arteriosclerosis
- Calcinosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- MelonCAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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