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Melatonina na Calcificação da Artéria Coronária (MelonCAC)

28 de maio de 2019 atualizado por: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Efeitos da Melatonina na Progressão da Calcificação da Artéria Coronária

Planejamos avaliar os efeitos da melatonina na progressão da calcificação da artéria coronária (CAC) em pacientes com aterosclerose coronária calcificada moderada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A CAC é prevalente na doença arterial coronariana (DAC), e a extensão da CAC prediz o risco cardiovascular. As causas da CAC incluem metabolismo desregulado da matriz, deposição mineral epitaxial, inflamação, estresse oxidativo e apoptose. A melatonina é a principal indolamina produzida pela glândula pineal; sabe-se recentemente que tem atividades anti-inflamatórias, anticancerígenas e antioxidantes. Vários estudos demonstraram que a melatonina protege contra a inflamação e a apoptose na calcificação vascular. A melatonina também inibe a apoptose induzida pelo estresse oxidativo e a calcificação nos condrócitos da placa terminal. Os pesquisadores planejaram determinar a eficácia da melatonina na progressão da calcificação da artéria coronária (CAC) em pacientes com aterosclerose coronária calcificada moderada. Este estudo pode esclarecer se a suplementação oral de melatonina pode ser uma terapia adjuvante em pacientes com CAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • PLA General Hospital
        • Contato:
          • wei ren chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com um escore documentado de Agatston ≥30 e aterosclerose coronária calcificada moderada (<50% de estreitamento do diâmetro do lúmen) foram elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. angina de peito instável
  2. insuficiência cardíaca crônica sintomática e/ou fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo <40%
  3. fibrilação atrial ou outras arritmias
  4. diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II não controlada
  5. insuficiência renal
  6. doença hepática
  7. doença gastrointestinal que afetou a absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da melatonina
medicamento: comprimidos de melatonina (Sigma-Aldrich Co. LLC, St. Louis, MO, EUA); a frequência: comprimido de melatonina de 3 mg foi tomado diariamente; duração: o tratamento do estudo foi mantido por 6 meses.
Medicamento: Melatonina 3mg
A melatonina foi tomada diariamente durante 6 meses.
Outros nomes:
  • melatonina
Comparador de Placebo: Grupo de controle
droga: comprimido de placebo; a frequência: o comprimido de placebo foi tomado diariamente; duração: o tratamento do estudo foi mantido por 6 meses.
Medicamento: Placebo
O comprimido de placebo foi tomado diariamente durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uma mudança na pontuação CAC em 6 meses medida por CTA coronariana
Prazo: aos 6 meses
O endpoint primário de eficácia foi o efeito da melatonina na mudança na pontuação CAC em 6 meses em comparação com o placebo.
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: aos 6 meses
uma alteração no nível de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) 6 meses após o tratamento.
aos 6 meses
nível de malondialdeído (MDA)
Prazo: aos 6 meses
uma alteração no nível de malondialdeído (MDA) 6 meses após o tratamento.
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: yu jie zhou, Beijing Anzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MelonCAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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