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Melatonina sulla calcificazione dell'arteria coronaria (MelonCAC)

28 maggio 2019 aggiornato da: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Effetti della melatonina sulla progressione della calcificazione dell'arteria coronaria

Abbiamo pianificato di valutare gli effetti della melatonina sulla progressione della calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) in pazienti con aterosclerosi coronarica calcificata moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CAC è prevalente nella malattia coronarica (CHD) e l'estensione del CAC predice il rischio cardiovascolare. Le cause del CAC includono il metabolismo della matrice disregolato, la deposizione di minerali epitassiali, l'infiammazione, lo stress ossidativo e l'apoptosi. La melatonina è la principale indoleamina prodotta dalla ghiandola pineale; è noto recentemente per avere attività antinfiammatorie, antitumorali e antiossidanti. Diversi studi hanno dimostrato che la melatonina protegge dall'infiammazione e dall'apoptosi nella calcificazione vascolare. La melatonina inibisce anche l'apoptosi indotta dallo stress ossidativo e la calcificazione nei condrociti della placca terminale. I ricercatori hanno pianificato di determinare l'efficacia della melatonina sulla progressione della calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) in pazienti con aterosclerosi coronarica calcificata moderata. Questo studio può far luce sul fatto che l'integrazione orale di melatonina possa essere una terapia aggiuntiva nei pazienti con CAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • PLA General Hospital
        • Contatto:
          • wei ren chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con un punteggio di Agatston documentato ≥30 e moderata aterosclerosi coronarica calcificata (restringimento del lume del diametro <50%) erano eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. angina pectoris instabile
  2. insufficienza cardiaca cronica sintomatica e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) <40%
  3. fibrillazione atriale o altre aritmie
  4. diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II non controllato
  5. insufficienza renale
  6. malattia del fegato
  7. malattia gastrointestinale che ha influenzato l'assorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo melatonina
farmaco: compresse di melatonina (Sigma-Aldrich Co. LLC, St. Louis, MO, USA); la frequenza: la compressa di melatonina da 3 mg è stata assunta quotidianamente; durata: il trattamento in studio è stato mantenuto per 6 mesi.
Droga: Melatonina 3 mg
La melatonina è stata assunta giornalmente per 6 mesi.
Altri nomi:
  • melatonina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
farmaco: compressa placebo; la frequenza: la compressa placebo è stata assunta giornalmente; durata: il trattamento in studio è stato mantenuto per 6 mesi.
Droga: Placebo
La compressa di placebo è stata assunta giornalmente per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un cambiamento nel punteggio CAC a 6 mesi misurato dalla CTA coronarica
Lasso di tempo: a 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia era l'effetto della melatonina sulla variazione del punteggio CAC a 6 mesi rispetto al placebo.
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: a 6 mesi
un cambiamento nel livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) a 6 mesi dopo il trattamento.
a 6 mesi
livello di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: a 6 mesi
un cambiamento nel livello di malondialdeide (MDA) a 6 mesi dopo il trattamento.
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: yu jie zhou, Beijing Anzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MelonCAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcificazione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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