褪黑激素对冠状动脉钙化 (MelonCAC)
2019年5月28日 更新者：Chen Wei Ren, MD、Chinese PLA General Hospital
褪黑激素对冠状动脉钙化进展的影响
我们计划评估褪黑激素对中度钙化冠状动脉粥样硬化患者冠状动脉钙化 (CAC) 进展的影响。
研究概览
详细说明
CAC 在冠状动脉疾病 (CHD) 中很普遍，CAC 的程度预示着心血管风险。
CAC 的原因包括基质代谢失调、外延矿物质沉积、炎症、氧化应激和细胞凋亡。
褪黑激素是松果体产生的主要吲哚胺；最近已知它具有抗炎、抗癌和抗氧化活性。
多项研究表明，褪黑激素可防止血管钙化中的炎症和细胞凋亡。
褪黑激素还抑制氧化应激诱导的终板软骨细胞凋亡和钙化。
研究人员计划确定褪黑激素对中度钙化冠状动脉粥样硬化患者冠状动脉钙化 (CAC) 进展的疗效。
这项研究可能会阐明口服褪黑激素补充剂是否可以作为 CAC 患者的辅助疗法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wei ren chen, MD
- 电话号码：+8601066876231
- 邮箱：chen_weiren@sina.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100853
- 招聘中
- PLA General Hospital
-
接触：
- wei ren chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
记录在案的 Agatston 评分≥30 和中度钙化冠状动脉粥样硬化（<50% 直径管腔狭窄）的患者符合研究条件。
排除标准：
- 不稳定型心绞痛
- 有症状的慢性心力衰竭和/或左心室射血分数 (EF) <40%
- 房颤或其他心律失常
- I 型糖尿病或不受控制的 II 型糖尿病
- 肾功能衰竭
- 肝病
- 影响吸收的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：褪黑激素组
药物：褪黑激素片剂（Sigma-Aldrich Co. LLC, St. Louis, MO, USA）；频率：每天服用3mg褪黑激素片；持续时间：研究治疗维持 6 个月。
|
褪黑激素每天服用 6 个月。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制组
药物：安慰剂片；频率：每天服用安慰剂片；持续时间：研究治疗维持 6 个月。
|
每天服用安慰剂药片，持续 6 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过冠状动脉 CTA 测量的 6 个月时 CAC 评分的变化
大体时间：6个月
|
主要疗效终点是与安慰剂相比，褪黑激素对 6 个月时 CAC 评分变化的影响。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平
大体时间：6个月
|
治疗后 6 个月时高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平的变化。
|
6个月
|
|
丙二醛 (MDA) 水平
大体时间：6个月
|
治疗后 6 个月丙二醛 (MDA) 水平的变化。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yu jie zhou、Beijing Anzhen Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilham D, Tsujikawa LM, Sarsons CD, Halliday C, Wasiak S, Stotz SC, Jahagirdar R, Sweeney M, Johansson JO, Wong NCW, Kalantar-Zadeh K, Kulikowski E. Apabetalone downregulates factors and pathways associated with vascular calcification. Atherosclerosis. 2019 Jan;280:75-84. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.11.002. Epub 2018 Nov 14.
- Shobeiri N, Bendeck MP. Interleukin-1beta Is a Key Biomarker and Mediator of Inflammatory Vascular Calcification. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Feb;37(2):179-180. doi: 10.1161/ATVBAHA.116.308724. No abstract available.
- Fernandez A, Ordonez R, Reiter RJ, Gonzalez-Gallego J, Mauriz JL. Melatonin and endoplasmic reticulum stress: relation to autophagy and apoptosis. J Pineal Res. 2015 Oct;59(3):292-307. doi: 10.1111/jpi.12264. Epub 2015 Aug 9.
- Dehdashtian E, Mehrzadi S, Yousefi B, Hosseinzadeh A, Reiter RJ, Safa M, Ghaznavi H, Naseripour M. Diabetic retinopathy pathogenesis and the ameliorating effects of melatonin; involvement of autophagy, inflammation and oxidative stress. Life Sci. 2018 Jan 15;193:20-33. doi: 10.1016/j.lfs.2017.12.001. Epub 2017 Dec 5.
- Wang Z, Ni L, Wang J, Lu C, Ren M, Han W, Liu C. The protective effect of melatonin on smoke-induced vascular injury in rats and humans: a randomized controlled trial. J Pineal Res. 2016 Mar;60(2):217-27. doi: 10.1111/jpi.12305. Epub 2016 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
褪黑激素 3 毫克的临床试验
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne招聘中
-
ReAlta Life Sciences, Inc.FGK Clinical Research GmbH完全的