Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin på kranskärlsförkalkning (MelonCAC)

28 maj 2019 uppdaterad av: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Effekter av melatonin på progression av kranskärlsförkalkning

Vi planerade att utvärdera effekterna av melatonin på progression av kranskärlsförkalkning (CAC) hos patienter med måttlig förkalkad koronar ateroskleros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAC är utbredd vid kranskärlssjukdom (CHD), och omfattningen av CAC förutsäger kardiovaskulär risk. Orsakerna till CAC inkluderar dysreglerad matrismetabolism, epitaxiell mineralavsättning, inflammation, oxidativ stress och apoptos. Melatonin är den huvudsakliga indolamin som produceras av tallkottkörteln; det är nyligen känt för att ha antiinflammatoriska, anticancer- och antioxidantaktiviteter. Flera studier har visat att melatonin skyddar mot inflammation och apoptos vid vaskulär förkalkning. Melatonin hämmar också oxidativ stress-inducerad apoptos och förkalkning i ändplattans kondrocyter. Utredarna planerade att fastställa effekten av melatonin på progression av kranskärlsförkalkning (CAC) hos patienter med måttlig förkalkad kranskärlsförkalkning. Denna studie kan belysa huruvida oralt melatonintillskott kan vara en tilläggsterapi hos CAC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • wei ren chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med en dokumenterad Agatston-poäng ≥30 och måttlig förkalkad koronar ateroskleros (<50 % lumenförträngning i diameter) var kvalificerade för studien.

Exklusions kriterier:

  1. instabil angina pectoris
  2. symtomatisk kronisk hjärtsvikt och/eller vänster ventrikel ejektionsfraktion (EF) <40 %
  3. förmaksflimmer eller andra arytmier
  4. typ I diabetes mellitus eller okontrollerad typ II diabetes mellitus
  5. njursvikt
  6. leversjukdom
  7. gastrointestinala sjukdomar som påverkade absorptionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin grupp
läkemedel: melatonintabletter (Sigma-Aldrich Co. LLC, St. Louis, MO, USA); frekvensen:3mg melatonintablett togs dagligen; varaktighet: studiebehandlingen bibehölls i 6 månader.
Läkemedel: Melatonin 3 mg
Melatonin togs dagligen i 6 månader.
Andra namn:
  • melatonin
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
läkemedel: placebotablett; frekvensen: placebotabletten togs dagligen; varaktighet: studiebehandlingen bibehölls i 6 månader.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett togs dagligen i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
en förändring i CAC-poäng vid 6 månader mätt med koronar CTA
Tidsram: vid 6 månader
Det primära effektmåttet var effekten av melatonin på förändringen i CAC-poäng efter 6 månader jämfört med placebo.
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
högkänslig C-reaktivt protein (hsCRP) nivå
Tidsram: vid 6 månader
en förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) nivå 6 månader efter behandling.
vid 6 månader
malondialdehyd (MDA) nivå
Tidsram: vid 6 månader
en förändring av malondialdehydnivån (MDA) 6 månader efter behandlingen.
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: yu jie zhou, Beijing Anzhen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MelonCAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsförkalkning

Kliniska prövningar på Melatonin 3 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera