高周波刺激によって誘発される二次痛覚過敏の面積と強度を測定する信頼性
皮膚侵害受容器の高周波刺激によって誘発される二次痛覚過敏の面積と強度を測定することの再テスト信頼性
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究は、高周波刺激（HFS）後の二次痛覚過敏の面積と強度を評価する方法を評価するために設計されており、最低2週間離れた2つの実験日で構成されます。 2 つの各セッション (1 日目と 2 日目) の間、被験者は同じ前腕で HFS 手順を実行します。 次に、30 分間の休憩の後、HFS によって誘発される二次痛覚過敏の面積と強度を 3 回評価し (Time9-14)、各評価の間に 2 分間の休憩を入れます。
実験の前に、被験者は電子メールで2つのアンケートに記入します：スピルバーガー特性不安目録と痛みの大惨事スケール。最初の実験日、患者は椅子に座り、インフォームドコンセントが得られます。 被験者は、研究者に人口統計情報（年齢、性別、サイズ）を提供します（Time1）。 次に、選択した腕の前腕皮膚にペンでマークを付け、その後の測定の精度を向上させます。 その後、被験者は 5 分間の休息期間を観察し、心拍変動のベースライン測定値を提供します。
次に、患者は、電極周辺のピン刺し刺激によって引き起こされる痛みを評価するよう求められます (Time2)。
HFS手順の標準化された説明に続いて、被験者はSpielberger State不安目録を記入し(Time5)、HFSは掌側前腕(肘窩から6～10cm遠位)に適用されます(Time6)。 利き手の交絡効果を避けるために、HFS が適用される腕 (利き腕対非利き腕) は、参加者間で相殺されます。 要約すると、HFS は、それぞれ 1 秒持続する 42 Hz の電気パルス (パルス幅: 2 ms) の 12 列で構成されます。 各列車の時間間隔は 10 秒です。 刺激の強さは5mAになります。 HFS手順中の心拍変動が監視されます。
25 分間の休憩の後、5 分間で 3 回目の心拍変動が評価されます。 休憩中、被験者は座ったままでいるように求められ、Pain Catastrophizing scale (短いバージョン) に記入し、HFS 手順中に経験した痛みとストレスを 0 ～ 100 で評価します (時間 7)。
この休憩の後、二次痛覚過敏の領域は、校正された 128 mN ピンプリック プローブ (ピン プリック、MRC Systems GmbH、ハイデルガー、ドイツ) で評価されます (Time9)。 0.5 Hz の周波数で 1 秒間のポークが提供され、十分外側から開始し、適用部位に向かって 4 つの異なる方向から 0.5 cm のステップで刺激部位に近づきます。 参加者は、マッピング手順全体で目を閉じたままにするよう求められます。 次に、参加者は、電極 (Time10) を囲む領域のピン刺し刺激によって誘発される痛みを評価します。 この手順は、各評価の間に 2 分間の休憩を挟んで 3 回行われます (時間 11 ～ 14)。
2 番目の実験日 (Day2)、手順は最初と同様になりますが、インフォームド コンセントとスピルバーガー特性不安目録と痛み破局スケールは入力されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- UCLouvain
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の性別
- 年齢＞18歳以上＜40歳
- 英語またはフランス語に堪能であること
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 既存の痛みの状態を経験している
- -実験日の48時間前までの自己報告された薬物（避妊薬を除く）の消費および/または自己報告された娯楽用薬物の使用
- 心臓病、神経病、皮膚病、精神病を含む病状の提示
- 週6時間以上のスポーツへの参加
- 腹側前腕またはその近くに損傷の兆候を示す
- テストされた前腕の入れ墨
- テストへの協力の失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛覚過敏測定
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高周波刺激は、掌側前腕 (肘窩から 6 ～ 10 cm 遠位) に適用されます。
利き手の交絡効果を避けるために、HFS が 2 回適用される腕 (利き手対非利き手) は、参加者間で相殺されます。
HFS は、それぞれ 1 秒間持続する 42 Hz の電気パルスの 12 列で構成されます。
各列車の時間間隔は 10 秒です。
刺激の強さは5mAになります。
電気パルスは、特別に設計された電極を使用して皮膚に送達されます。陰極は、基部から 1 mm 突き出た直径 0.2 mm の 16 個の鈍いステンレス鋼ピンで構成されています。
16 本のピンが直径 10 mm の円形に配置されています。
アノードは、内径 22 mm、外径 40 mm の周囲のステンレス鋼リングで構成されています。
この手順は、二次的な針刺し痛覚過敏 (皮膚の広い領域での針刺し感受性の増加) を誘発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次性痛覚過敏の領域
時間枠：HFS塗布後30分(Time9)、35分(Time11)、40分(Time13)。 2 つの HFS セッション (Day1 と Day2) があり、少なくとも 15 日間の間隔があります。結果は、1 日目の Time9、11、および 13 に取得され、2 日目の Time9、11、および 13 に取得されます。
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二次痛覚過敏の面積（平方センチメートル）は、較正された128 mNピンプリックプローブ（The Pin Prick、MRC Systems GmbH、ハイデルガー、ドイツ）で評価されます。
0.5 Hz の周波数で 1 秒間のポークが提供され、十分外側から開始し、適用部位に向かって 4 つの異なる方向から 0.5 cm のステップで刺激部位に近づきます。
参加者は、マッピング手順全体で目を閉じたままにするよう求められます。
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HFS塗布後30分(Time9)、35分(Time11)、40分(Time13)。 2 つの HFS セッション (Day1 と Day2) があり、少なくとも 15 日間の間隔があります。結果は、1 日目の Time9、11、および 13 に取得され、2 日目の Time9、11、および 13 に取得されます。
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二次性痛覚過敏の領域における刺すような痛み
時間枠：ＨＦＳ適用５分前（Ｔｉｍｅ２）、３３分（Ｔｉｍｅ１０）、４０分（Ｔｉｍｅ１２）、４３分（Ｔｉｍｅ１４）後。結果は、Time2、10、12、および 14 の Day1 と、Time2、10、12、および 14 の Day 2 に取得されます。
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参加者は、0 (知覚なし) から 100 (最大の痛み) までの範囲の数値評価スケールで、電極の周囲の領域でピン刺し刺激によって誘発される痛みを評価します。50 は、痛みのない領域から痛みのある領域への移行を表します。
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ＨＦＳ適用５分前（Ｔｉｍｅ２）、３３分（Ｔｉｍｅ１０）、４０分（Ｔｉｍｅ１２）、４３分（Ｔｉｍｅ１４）後。結果は、Time2、10、12、および 14 の Day1 と、Time2、10、12、および 14 の Day 2 に取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spielberger State Anxiety インベントリ (合計スコア)
時間枠：HFS適用直前（5回目）。結果は 1 日目の Time5 に、2 日目の Time5 に取得されます。
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不安の状態を評価するアンケート。
スコアは 20 (低状態の不安) から 80 (高状態の不安) の範囲になります。
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HFS適用直前（5回目）。結果は 1 日目の Time5 に、2 日目の Time5 に取得されます。
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Spielberger Trait Anxiety インベントリ (合計スコア)
時間枠：0 日目、最初のテスト セッションの 1 日前 (1 日目)
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不安の特徴を評価するアンケート。
スコアは、20 (特性不安が低い) から 80 (特性不安が高い) の範囲になります。
このアンケートは参加者に電子メールで送信されます。
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0 日目、最初のテスト セッションの 1 日前 (1 日目)
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痛みのカタストロフィゼーション スケール (合計スコア)
時間枠：0 日目、最初のテスト セッションの 1 日前 (1 日目)
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痛みに対する思考や感情を評価するためのアンケート。
スコアの範囲は 0 (破局度が低い) から 52 (破局度が高い) までです。
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0 日目、最初のテスト セッションの 1 日前 (1 日目)
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痛み破局スケール修正版
時間枠：HFS適用直後（時間7）。結果は 1 日目の Time7 に、2 日目の Time7 に取得されます。
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特定のつらい出来事に対する思考や感情を評価するためのアンケート。
スコアの範囲は 0 (破局が少ない) から 24 (大惨事が多い) までです。
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HFS適用直後（時間7）。結果は 1 日目の Time7 に、2 日目の Time7 に取得されます。
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Visual Analog Stress スケールを使用したストレス評価
時間枠：HFS適用直後（時間7）。結果は、1 日目の 7 時に、2 日目の 7 時に取得されます。
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0 (低ストレス) から 100 (最大ストレス) までのスケールのストレス。
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HFS適用直後（時間7）。結果は、1 日目の 7 時に、2 日目の 7 時に取得されます。
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単一の電気パルスに対する検出しきい値 (mA)
時間枠：HFS適用2分前（Time3）。結果は、Day1 の Time2 に Day2 の Time2 に取得されます。
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参加者が電気パルスを感じる最低強度
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HFS適用2分前（Time3）。結果は、Day1 の Time2 に Day2 の Time2 に取得されます。
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年
時間枠：HFS 適用の 10 分前 (Time1)。結果は、Time1 の Day2 の Time1 の Day1 に取得されます。
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対象者の自己申告年齢
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HFS 適用の 10 分前 (Time1)。結果は、Time1 の Day2 の Time1 の Day1 に取得されます。
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サイズ
時間枠：HFS 適用の 10 分前 (Time1)。結果は、Time1 の Day2 の Time1 の Day1 に取得されます。
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被写体の自己申告サイズ
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HFS 適用の 10 分前 (Time1)。結果は、Time1 の Day2 の Time1 の Day1 に取得されます。
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性別
時間枠：HFS 適用の 10 分前 (Time1)。結果は、Time1 の Day2 の Time1 の Day1 に取得されます。
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被験者の自己宣言された性別
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HFS 適用の 10 分前 (Time1)。結果は、Time1 の Day2 の Time1 の Day1 に取得されます。
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重さ
時間枠：HFS 適用の 10 分前 (Time1)。結果は、Time1 の Day2 の Time1 の Day1 に取得されます。
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被験者の自己申告体重
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HFS 適用の 10 分前 (Time1)。結果は、Time1 の Day2 の Time1 の Day1 に取得されます。
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心拍変動
時間枠：各セッション中の Time1 (HFS 適用の 10 分前) から Time15 (HFS 適用の 45 分後) までの継続的な評価。結果は、2 つのテスト セッション (1 日目と 2 日目) のそれぞれで、Time1 から Time15 まで取得されます。
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研究完了までの心拍間の時間間隔の変化。
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各セッション中の Time1 (HFS 適用の 10 分前) から Time15 (HFS 適用の 45 分後) までの継続的な評価。結果は、2 つのテスト セッション (1 日目と 2 日目) のそれぞれで、Time1 から Time15 まで取得されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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