Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet for å måle arealet og intensiteten av sekundær hyperalgesi indusert av høyfrekvent stimulering

18. november 2019 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Test-retest pålitelighet for å måle arealet og intensiteten av sekundær hyperalgesi indusert av høyfrekvent stimulering av hudnociceptorer

Denne studien er designet for å evaluere metoden for å vurdere og intensitetsområdene for sekundær hyperalgesi indusert av høyfrekvent stimulering (HFS). Måling av områdene med sekundær hyperalgesi vil finne sted på to forsøksdager med minimum to uker atskilt. Hver forsøksdag vil områdene med sekundær hyperalgesi bli vurdert tre ganger, med start 30 minutter etter HFS. Videre vil etterforskerne vurdere om angst, katastrofe, stress og demografiske variabler modulerer omfanget av hyperalgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien er designet for å evaluere metoden for å vurdere områdene og intensiteten av sekundær hyperalgesi etter høyfrekvent stimulering (HFS), og vil bestå av to eksperimentelle dager atskilt med minimum to uker. Under de to hver økt (dag 1 og dag 2) vil forsøkspersonene gå gjennom HFS-prosedyren på samme underarm. Deretter, etter en 30 minutters pause, vil området og intensiteten av sekundær hyperalgesi indusert av HFS vurderes tre ganger (Tid 9-14), med en to-minutters pause mellom hver vurdering.

Før eksperimentet vil forsøkspersonene fylle ut to spørreskjemaer via e-post: Spielberger Trait angstinventar og Pain catastrophization-skalaen. Den første eksperimentelle dagen vil pasientene bli satt på en stol og informert samtykke vil bli innhentet. Forsøkspersonene vil gi demografisk informasjon til forskeren (alder, kjønn, størrelse) (Tid1). Deretter vil underarmshuden til den valgte armen bli merket med en penn for å forbedre presisjonen av påfølgende tiltak. Personen vil deretter observere en hvileperiode i 5 minutter, for å gi et grunnleggende mål for hjertefrekvensvariabilitet.

Deretter vil pasientene bli bedt om å vurdere smerten indusert av pin-prick-stimulering i området rundt elektroden (Time2).

Etter standardisert forklaring av HFS-prosedyren, vil forsøkspersonen fylle Spielberger State angstinventar (Time5), og HFS vil bli påført på volar underarm (6-10 cm distalt til cubital fossa) (Time6). For å unngå forvirrende effekt av handedness, vil armen som HFS skal brukes på (dominant vs ikke-dominant) bli motvekt på tvers av deltakerne. Oppsummert vil HFS bestå av 12 tog med 42 Hz elektriske pulser (pulsbredde: 2 ms) som varer i 1 s hver. Tidsintervallet mellom hvert tog vil være 10 s. Intensiteten på stimuleringen vil være 5mA. Hjertefrekvensvariasjoner under HFS-prosedyren vil bli overvåket.

Etter en pause på 25 minutter vil pulsvariasjonen bli vurdert en tredje gang i løpet av 5 minutter. I pausen vil forsøkspersonene bli bedt om å bli sittende, fylle Pain Catastrophizing-skalaen (kortversjon) og gi en vurdering fra 0-100 for smerten og stresset som oppleves under HFS-prosedyren (Time7).

Etter denne pausen vil området med sekundær hyperalgesi bli vurdert med en kalibrert 128 mN nålestikksonde (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Tyskland) (Time9). Stikk av 1 sekunds varighet vil bli gitt med en frekvens på 0,5 Hz, som starter godt utenfor og nærmer seg stimuleringsstedet med trinn på 0,5 cm fra 4 forskjellige retninger mot påføringsstedet. Deltakerne vil bli bedt om å holde øynene lukket under hele kartleggingsprosedyren. Deretter vil deltakerne vurdere smerten indusert av pin-prick-stimulering i området rundt elektroden (Time10). Denne prosedyren vil bli gjennomført tre ganger, med en pause på to minutter mellom hver vurdering (tid 11-14).

Den andre eksperimentelle dagen (Dag 2), vil prosedyren være lik den første, men informert samtykke og Spielberger Trait angstinventar og Pain catastrophization-skalaen vil ikke bli fylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCLouvain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig kjønn
  • alder>18 år og <40 år
  • være flytende i engelsk eller fransk
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • opplever en allerede eksisterende smertetilstand
  • selvrapportert forbruk av medisiner (unntatt prevensjonsmidler) innen 48 timer før forsøksdagen og/eller selvrapportert bruk av rusmidler
  • presentere eventuelle medisinske tilstander, inkludert hjerte-, nevrologiske, dermatologiske og psykiatriske sykdommer
  • deltakelse til mer enn 6 timer per uke med idrett
  • viser tegn på skade ved eller nær den ventrale underarmen
  • tatoveringer på den testede underarmen
  • Manglende samarbeid til testene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyperalgesi måling
Fremgangsmåte: Høyfrekvent elektrisk stimulering
Høyfrekvent stimulering vil bli brukt på volar underarm (6-10 cm distalt til cubital fossa). For å unngå forvirrende effekt av handedness, vil armen som HFS skal påføres på to ganger (dominant vs ikke-dominant) bli utlignet på tvers av deltakerne. HFS vil bestå av 12 tog med 42 Hz elektriske pulser som varer i 1 s hver. Tidsintervallet mellom hvert tog vil være 10 s. Intensiteten på stimuleringen vil være 5mA. Elektriske pulser vil bli levert til huden ved hjelp av en spesifikt designet elektrode: katoden består av 16 stumpe pinner i rustfritt stål med en diameter på 0,2 mm som stikker ut 1 mm fra basen. De 16 pinnene er plassert i en sirkel med en diameter på 10 mm. Anoden består av en omgivende ring i rustfritt stål med en indre diameter på 22 mm og en ytre diameter på 40 mm. Denne prosedyren induserer sekundær nålestikkhyperalgesi (en økning i nålestikkfølsomhet i et stort område av huden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området med sekundær hyperalgesi
Tidsramme: 30 minutter (Tid9), 35 minutter (Tid11) og 40 minutter (Tid13) etter påføring av HFS. Det vil være to HFS-økter (Dag1 og Dag2) atskilt med minst 15 dager. Resultatene tas på dag 1 kl. 9, 11 og 13 og på dag 2 kl. 9, 11 og 13
området med sekundær hyperalgesi (cm kvadrat) vil bli vurdert med en kalibrert 128 mN nålestikksonde (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Tyskland). Stikk av 1 sekunds varighet vil bli gitt med en frekvens på 0,5 Hz, som starter godt utenfor og nærmer seg stimuleringsstedet med trinn på 0,5 cm fra 4 forskjellige retninger mot påføringsstedet. Deltakerne vil bli bedt om å holde øynene lukket under hele kartleggingsprosedyren.
30 minutter (Tid9), 35 minutter (Tid11) og 40 minutter (Tid13) etter påføring av HFS. Det vil være to HFS-økter (Dag1 og Dag2) atskilt med minst 15 dager. Resultatene tas på dag 1 kl. 9, 11 og 13 og på dag 2 kl. 9, 11 og 13
Pin-prick smerte i området av sekundær hyperalgesi
Tidsramme: 5 minutter før (Tid2), 33 minutter (Tid10), 40 minutter (Tid12) og 43 minutter (Tid14) etter påføring av HFS. Resultatene tas på dag 1 kl. 2, 10, 12 og 14 og på dag 2 kl. 2, 10, 12 og 14
deltakerne vil rangere smerten indusert av nålestikk-stimulering i området rundt elektroden på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen persepsjon) til 100 (maksimal smerte), med 50 som representerer overgangen fra ikke-smertefulle til smertefulle sensasjonsdomener
5 minutter før (Tid2), 33 minutter (Tid10), 40 minutter (Tid12) og 43 minutter (Tid14) etter påføring av HFS. Resultatene tas på dag 1 kl. 2, 10, 12 og 14 og på dag 2 kl. 2, 10, 12 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spielberger State Anxiety Inventory (total poengsum)
Tidsramme: Rett før påføring av HFS (tid 5). Utfallet tas på dag 1 på tid 5 og på dag 2 på tid 5.
spørreskjema som vurderer angsttilstanden. Poengsummen vil variere fra 20 (lav tilstandsangst) til 80 (høy tilstandsangst).
Rett før påføring av HFS (tid 5). Utfallet tas på dag 1 på tid 5 og på dag 2 på tid 5.
Spielberger Trait Anxiety Inventory (total poengsum)
Tidsramme: På dag 0, én dag før den første testøkten (dag 1)
spørreskjema som vurderer egenskapen angst. Poengsummen vil variere fra 20 (lav egenskapsangst) til 80 (høy karaktertrekksangst). Dette spørreskjemaet vil bli sendt på e-post til deltakeren.
På dag 0, én dag før den første testøkten (dag 1)
Pain Catastrophization Scale (total poengsum)
Tidsramme: På dag 0, én dag før den første testøkten (dag 1)
spørreskjema for å vurdere tanker og følelser som respons på smerte. Poengsummen vil variere fra 0 (lav katastrofe) til 52 (høy katastrofe).
På dag 0, én dag før den første testøkten (dag 1)
Pain catastrophization skala modifisert versjon
Tidsramme: Like etter påføring av HFS (tid 7). Utfallet tas på dag 1 kl. 7 og dag 2 kl. 7.
spørreskjema for å vurdere tanker og følelser som svar på en spesifikk smertefull hendelse. Poengsummen vil variere fra 0 (lav katastrofe) til 24 (høy katastrofe).
Like etter påføring av HFS (tid 7). Utfallet tas på dag 1 kl. 7 og dag 2 kl. 7.
Stressvurdering ved hjelp av en Visual Analog Stress-skala
Tidsramme: Like etter påføring av HFS (tid 7). Utfallet tas på dag 1 på tid 7 og på dag 2 på tid 7.
Stress på en skala fra 0 (lav stress) til 100 (maksimal stress).
Like etter påføring av HFS (tid 7). Utfallet tas på dag 1 på tid 7 og på dag 2 på tid 7.
Deteksjonsterskel til en enkelt elektrisk puls (i mA)
Tidsramme: 2 minutter før påføring av HFS (Time3). Resultatene tas på Dag1 kl.2 på dag2 kl.2
Laveste intensitet der deltakeren føler den elektriske pulsen
2 minutter før påføring av HFS (Time3). Resultatene tas på Dag1 kl.2 på dag2 kl.2
Alder
Tidsramme: 10 minutter før påføring av HFS (Time1). Utfallene tas på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Selvangitt alder på faget
10 minutter før påføring av HFS (Time1). Utfallene tas på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Størrelse
Tidsramme: 10 minutter før påføring av HFS (Time1). Utfallene tas på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Selverklært størrelse på emnet
10 minutter før påføring av HFS (Time1). Utfallene tas på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Kjønn
Tidsramme: 10 minutter før påføring av HFS (Time1). Utfallene tas på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Selverklært kjønn av faget
10 minutter før påføring av HFS (Time1). Utfallene tas på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Vekt
Tidsramme: 10 minutter før påføring av HFS (Time1). Utfallene tas på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Selverklært vekt av emnet
10 minutter før påføring av HFS (Time1). Utfallene tas på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering fra Time1 (10 minutter før påføring av HFS) til Time15 (45 minutter etter påføring av HFS) under hver økt. Resultatet er hentet fra Tid1-Tid15 under hver av de to testøktene (Dag1 og Dag2)
endringer i tidsintervallet mellom hjerteslag gjennom fullføringen av studien.
Kontinuerlig vurdering fra Time1 (10 minutter før påføring av HFS) til Time15 (45 minutter etter påføring av HFS) under hver økt. Resultatet er hentet fra Tid1-Tid15 under hver av de to testøktene (Dag1 og Dag2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFS reliability

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere