Надежность измерения площади и интенсивности вторичной гипералгезии, вызванной высокочастотной стимуляцией
Тест-ретест Достоверность измерения площади и интенсивности вторичной гипералгезии, индуцированной высокочастотной стимуляцией ноцицепторов кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование предназначено для оценки метода оценки площади и интенсивности вторичной гипералгезии после высокочастотной стимуляции (ВЧС) и будет состоять из двух экспериментальных дней, разделенных минимум двумя неделями. Во время двух сеансов (день 1 и день 2) субъекты будут проходить процедуру HFS на одном и том же предплечье. Затем, после 30-минутного перерыва, площадь и интенсивность вторичной гипералгезии, вызванной HFS, будут оцениваться три раза (Время 9-14) с двухминутным перерывом между каждой оценкой.
Перед экспериментом испытуемые заполнят по электронной почте две анкеты: перечень признаков тревоги Спилбергера и шкалу катастрофизации боли. В первый экспериментальный день пациентов посадят на стул и получат информированное согласие. Субъекты предоставят исследователю демографическую информацию (возраст, пол, размер) (Time1). Затем кожа предплечья выбранной руки будет помечена ручкой, чтобы повысить точность последующих измерений. Затем субъект будет наблюдать за периодом отдыха в течение 5 минут, чтобы обеспечить базовую меру вариабельности сердечного ритма.
Затем пациентов попросят оценить боль, вызванную стимуляцией уколом булавкой в области вокруг электрода (время 2).
Следуя стандартному объяснению процедуры HFS, субъект заполнит опросник состояния тревоги Спилбергера (время 5), и HFS будет применена к ладонной поверхности предплечья (6-10 см дистальнее локтевой ямки) (время 6). Чтобы избежать какого-либо смешивающего эффекта руки, рука, на которую будет применяться HFS (доминирующая или недоминантная), будет уравновешена между участниками. Таким образом, HFS будет состоять из 12 последовательностей электрических импульсов частотой 42 Гц (длительность импульса: 2 мс) длительностью 1 с каждый. Интервал времени между каждым поездом составит 10 с. Интенсивность стимуляции составит 5 мА. Будет контролироваться вариабельность сердечного ритма во время процедуры HFS.
После 25-минутного перерыва вариабельность сердечного ритма оценивают третий раз в течение 5 минут. Во время перерыва испытуемых попросят оставаться в сидячем положении, заполнить шкалу катастрофизации боли (короткая версия) и дать оценку боли и стресса, испытанных во время процедуры HFS, от 0 до 100 (время 7).
После этого перерыва область вторичной гипералгезии будет оцениваться с помощью калиброванного булавочного зонда 128 мН (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Германия) (Time9). Толчки продолжительностью 1 секунда будут производиться с частотой 0,5 Гц, начиная далеко за пределами и приближаясь к месту стимуляции с шагом 0,5 см с 4 разных направлений к месту приложения. Участникам будет предложено держать глаза закрытыми в течение всей процедуры картирования. Затем участники оценивают боль, вызванную стимуляцией уколом булавкой в области вокруг электрода (время 10). Эта процедура проводится трижды с двухминутным перерывом между каждой оценкой (Время 11-14).
Второй экспериментальный день (День 2) будет аналогичен первому, но информированное согласие и шкала тревожности Спилбергера и шкала катастрофизации боли не будут заполнены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- UCLouvain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский пол
- возраст>18 лет и <40 лет
- свободно владеть английским или французским языком
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- переживание ранее существовавшего болевого состояния
- потребление лекарств (за исключением противозачаточных средств) в течение 48 часов до экспериментального дня и / или употребление рекреационных наркотиков, о котором сообщают сами
- наличие любых заболеваний, включая сердечные, неврологические, дерматологические и психические заболевания
- участие более 6 часов в неделю в спорте
- наличие признаков повреждения на брюшной стороне предплечья или вблизи нее
- татуировки на проверенном предплечье
- Отказ сотрудничать с тестами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: измерение гипералгезии
|
Высокочастотная стимуляция будет применяться на ладонной поверхности предплечья (6-10 см дистальнее локтевой ямки).
Чтобы избежать какого-либо смешивающего эффекта руки, рука, на которую HFS будет применяться дважды (доминантная и недоминантная), будет уравновешена между участниками.
HFS будет состоять из 12 последовательностей электрических импульсов частотой 42 Гц длительностью 1 с каждый.
Интервал времени между каждым поездом составит 10 с.
Интенсивность стимуляции составит 5 мА.
Электрические импульсы будут подаваться на кожу с помощью специально разработанного электрода: катод состоит из 16 тупых штифтов из нержавеющей стали диаметром 0,2 мм, выступающих на 1 мм от основания.
16 штифтов размещены в круге диаметром 10 мм.
Анод состоит из окружающего кольца из нержавеющей стали с внутренним диаметром 22 мм и внешним диаметром 40 мм.
Эта процедура вызывает вторичную гипералгезию от укола булавкой (повышение чувствительности к уколу на большом участке кожи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона вторичной гипералгезии
Временное ограничение: 30 минут (время 9), 35 минут (время 11) и 40 минут (время 13) после применения HFS. Будет две сессии HFS (День 1 и День 2), разделенные не менее чем 15 днями. Результаты принимаются в День 1 в Время 9, 11 и 13 и в День 2 в Время 9, 11 и 13.
|
площадь вторичной гипералгезии (см2) будет оцениваться с помощью калиброванного игольчатого зонда 128 мН (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Germany).
Толчки продолжительностью 1 секунда будут производиться с частотой 0,5 Гц, начиная далеко за пределами и приближаясь к месту стимуляции с шагом 0,5 см с 4 разных направлений к месту приложения.
Участникам будет предложено держать глаза закрытыми в течение всей процедуры картирования.
|
30 минут (время 9), 35 минут (время 11) и 40 минут (время 13) после применения HFS. Будет две сессии HFS (День 1 и День 2), разделенные не менее чем 15 днями. Результаты принимаются в День 1 в Время 9, 11 и 13 и в День 2 в Время 9, 11 и 13.
|
|
Колющая боль в области вторичной гипералгезии
Временное ограничение: 5 минут до (Время 2), 33 минуты (Время 10), 40 минут (Время 12) и 43 минуты (Время 14) после применения HFS. Результаты принимаются в День 1 во время 2, 10, 12 и 14 и в День 2 во время 2, 10, 12 и 14.
|
участники будут оценивать боль, вызванную стимуляцией булавочным уколом в области, окружающей электрод, по числовой оценочной шкале от 0 (отсутствие восприятия) до 100 (максимальная боль), где 50 соответствует переходу от безболезненной к болезненной области ощущений.
|
5 минут до (Время 2), 33 минуты (Время 10), 40 минут (Время 12) и 43 минуты (Время 14) после применения HFS. Результаты принимаются в День 1 во время 2, 10, 12 и 14 и в День 2 во время 2, 10, 12 и 14.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация состояния тревожности по Спилбергеру (общий балл)
Временное ограничение: Непосредственно перед применением ВЧС (время 5). Результат берется в День 1 в Time5 и в День 2 в Time5.
|
анкета, оценивающая состояние тревожности.
Оценка будет варьироваться от 20 (низкая тревожность) до 80 (высокая тревожность).
|
Непосредственно перед применением ВЧС (время 5). Результат берется в День 1 в Time5 и в День 2 в Time5.
|
|
Опросник тревожности по Спилбергеру (общий балл)
Временное ограничение: В день 0, за день до первого сеанса тестирования (день 1)
|
опросник, оценивающий черту тревожности.
Оценка будет варьироваться от 20 (низкая тревожность) до 80 (высокая тревожность).
Анкета будет отправлена участнику по электронной почте.
|
В день 0, за день до первого сеанса тестирования (день 1)
|
|
Шкала катастрофизации боли (общий балл)
Временное ограничение: В день 0, за день до первого сеанса тестирования (день 1)
|
опросник для оценки мыслей и эмоций в ответ на боль.
Оценка будет варьироваться от 0 (низкая катастрофизация) до 52 (высокая катастрофизация).
|
В день 0, за день до первого сеанса тестирования (день 1)
|
|
Модифицированная версия шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: Сразу после применения ВЧС (время 7). Результат берется в День 1 в Time7 и в День 2 в Time7.
|
опросник для оценки мыслей и эмоций в ответ на конкретное болезненное событие.
Оценка будет варьироваться от 0 (низкая катастрофизация) до 24 (высокая катастрофизация).
|
Сразу после применения ВЧС (время 7). Результат берется в День 1 в Time7 и в День 2 в Time7.
|
|
Оценка стресса с использованием визуальной аналоговой шкалы стресса
Временное ограничение: Сразу после применения ВЧС (время 7). Результат измеряется в День 1 в Время 7 и в День 2 в Время 7.
|
Стресс по шкале от 0 (низкий стресс) до 100 (максимальный стресс).
|
Сразу после применения ВЧС (время 7). Результат измеряется в День 1 в Время 7 и в День 2 в Время 7.
|
|
Порог обнаружения до одиночного электрического импульса (в мА)
Временное ограничение: 2 минуты до применения ВЧС (время 3). Результаты берутся в Day1 в Time2 на Day2 в Time2
|
Самая низкая интенсивность, при которой участник ощущает электрический импульс
|
2 минуты до применения ВЧС (время 3). Результаты берутся в Day1 в Time2 на Day2 в Time2
|
|
Возраст
Временное ограничение: 10 минут до применения ВЧС (Время1). Результаты берутся в Day1 в Time1 в Day2 в Time1
|
Самопровозглашенный возраст субъекта
|
10 минут до применения ВЧС (Время1). Результаты берутся в Day1 в Time1 в Day2 в Time1
|
|
Размер
Временное ограничение: 10 минут до применения ВЧС (Время1). Результаты берутся в Day1 в Time1 в Day2 в Time1
|
Самопровозглашенный размер предмета
|
10 минут до применения ВЧС (Время1). Результаты берутся в Day1 в Time1 в Day2 в Time1
|
|
Пол
Временное ограничение: 10 минут до применения ВЧС (Время1). Результаты берутся в Day1 в Time1 в Day2 в Time1
|
Самопровозглашенный пол субъекта
|
10 минут до применения ВЧС (Время1). Результаты берутся в Day1 в Time1 в Day2 в Time1
|
|
Масса
Временное ограничение: 10 минут до применения ВЧС (Время1). Результаты берутся в Day1 в Time1 в Day2 в Time1
|
Заявленный вес предмета
|
10 минут до применения ВЧС (Время1). Результаты берутся в Day1 в Time1 в Day2 в Time1
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Непрерывная оценка от времени 1 (10 минут до применения HFS) до времени 15 (45 минут после применения HFS) во время каждого сеанса. Результат берется из времени 1-времени 15 во время каждого из двух сеансов тестирования (день 1 и день 2).
|
изменения временного интервала между ударами сердца по окончании исследования.
|
Непрерывная оценка от времени 1 (10 минут до применения HFS) до времени 15 (45 минут после применения HFS) во время каждого сеанса. Результат берется из времени 1-времени 15 во время каждого из двух сеансов тестирования (день 1 и день 2).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFS reliability
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .