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Confiabilidad de medir el área y la intensidad de la hiperalgesia secundaria inducida por estimulación de alta frecuencia

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Confiabilidad test-retest de medir el área y la intensidad de la hiperalgesia secundaria inducida por la estimulación de alta frecuencia de los nociceptores de la piel

Este estudio está diseñado para evaluar el método de evaluación de las áreas de intensidad de la hiperalgesia secundaria inducida por estimulación de alta frecuencia (HFS). Las medidas de las áreas de hiperalgesia secundaria se realizarán en dos días experimentales separados por un mínimo de dos semanas. Cada día experimental, las áreas de hiperalgesia secundaria se evaluarán tres veces, comenzando 30 minutos después de HFS. Además, los investigadores evaluarán si la ansiedad, la catastrofización, el estrés y las variables demográficas modulan la extensión de la hiperalgesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio de cohorte prospectivo está diseñado para evaluar el método de evaluación de las áreas y la intensidad de la hiperalgesia secundaria después de la estimulación de alta frecuencia (HFS), y constará de dos días experimentales separados por un mínimo de dos semanas. Durante las dos sesiones (Día 1 y Día 2), los sujetos realizarán el procedimiento HFS en el mismo antebrazo. Luego, después de un descanso de 30 minutos, se evaluará el área y la intensidad de la hiperalgesia secundaria inducida por HFS tres veces (Tiempo 9-14), con un descanso de dos minutos entre cada evaluación.

Antes del experimento, los sujetos completarán dos cuestionarios por correo electrónico: el inventario de ansiedad Rasgo de Spielberger y la escala de catastrofización del dolor. El primer día experimental, los pacientes se sentarán en una silla y se obtendrá el consentimiento informado. Los sujetos proporcionarán información demográfica al investigador (edad, sexo, tamaño) (Tiempo1). A continuación, se marcará con un bolígrafo la piel del antebrazo del brazo seleccionado para mejorar la precisión de las medidas posteriores. Luego, el sujeto observará un período de descanso durante 5 minutos, para proporcionar una medida de referencia de la variabilidad del ritmo cardíaco.

A continuación, se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor inducido por la estimulación con pinchazos en el área que rodea el electrodo (Tiempo 2).

Después de una explicación estandarizada del procedimiento HFS, el sujeto completará el inventario de ansiedad de estado de Spielberger (Tiempo 5), y se aplicará HFS en el antebrazo volar (6-10 cm distal a la fosa cubital) (Tiempo 6). Para evitar cualquier efecto de confusión de la lateralidad, el brazo en el que se aplicará HFS (dominante frente a no dominante) se equilibrará entre los participantes. En resumen, HFS constará de 12 trenes de pulsos eléctricos de 42 Hz (ancho de pulso: 2 ms) con una duración de 1 s cada uno. El intervalo de tiempo entre cada tren será de 10 s. La intensidad de estimulación será de 5mA. Se controlará la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el procedimiento HFS.

Después de un descanso de 25 minutos, se evaluará la variabilidad de la frecuencia cardíaca por tercera vez durante 5 minutos. Durante el descanso, se les pedirá a los sujetos que permanezcan sentados, que llenen la escala de catastrofización del dolor (versión corta) y que den una calificación de 0 a 100 para el dolor y el estrés experimentados durante el procedimiento HFS (Tiempo 7).

Después de este descanso, el área de hiperalgesia secundaria se evaluará con una sonda de pinchazo calibrada de 128 mN (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Alemania) (Time9). Se proporcionarán golpes de 1 segundo de duración a una frecuencia de 0,5 Hz, comenzando bien afuera y acercándose al sitio de estimulación con pasos de 0,5 cm desde 4 direcciones diferentes hacia el sitio de aplicación. Se les pedirá a los participantes que mantengan los ojos cerrados durante todo el procedimiento de mapeo. Luego, los participantes calificarán el dolor inducido por la estimulación con pinchazos en el área que rodea el electrodo (Tiempo 10). Este procedimiento se realizará tres veces, con un descanso de dos minutos entre cada evaluación (Tiempo 11-14).

El segundo día experimental (Día 2), el procedimiento será similar al primero, pero no se llenará el consentimiento informado y el inventario de ansiedad Rasgo de Spielberger y la escala de catastrofización del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCLouvain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo masculino o femenino
  • edad >18 años y <40 años
  • tener fluidez en inglés o francés
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • experimentando una condición de dolor preexistente
  • consumo de medicamentos (excepto anticonceptivos) autoinformado dentro de las 48 horas anteriores al día experimental y/o consumo de drogas recreativas autoinformado
  • presentar cualquier condición médica, incluidas enfermedades cardíacas, neurológicas, dermatológicas y psiquiátricas
  • participación en más de 6 horas semanales de deporte
  • mostrando signos de daño en o cerca del antebrazo ventral
  • tatuajes en el antebrazo probado
  • Falta de cooperación a las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: medición de hiperalgesia
Se aplicará estimulación de alta frecuencia en el antebrazo volar (6-10 cm distal a la fosa cubital). Para evitar cualquier efecto de confusión de la lateralidad, el brazo en el que se aplicará HFS dos veces (dominante frente a no dominante) se equilibrará entre los participantes. HFS consistirá en 12 trenes de pulsos eléctricos de 42 Hz con una duración de 1 s cada uno. El intervalo de tiempo entre cada tren será de 10 s. La intensidad de estimulación será de 5mA. Se enviarán pulsos eléctricos a la piel mediante un electrodo diseñado específicamente: el cátodo consta de 16 clavijas romas de acero inoxidable con un diámetro de 0,2 mm que sobresalen 1 mm de la base. Los 16 pines se colocan en un círculo con un diámetro de 10 mm. El ánodo consta de un anillo circundante de acero inoxidable que tiene un diámetro interior de 22 mm y un diámetro exterior de 40 mm. Este procedimiento induce hiperalgesia secundaria al pinchazo (un aumento en la sensibilidad al pinchazo en una gran área de la piel).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área de hiperalgesia secundaria
Periodo de tiempo: 30 minutos (Tiempo9), 35 minutos (Tiempo11) y 40 minutos (Tiempo13) después de la aplicación de HFS. Habrá dos sesiones de HFS (Día 1 y Día 2) separadas por al menos 15 días. Los resultados se toman el Día 1 a las Horas 9, 11 y 13 y el Día 2 a las Horas 9, 11 y 13
el área de hiperalgesia secundaria (cm2) se evaluará con una sonda pinprick calibrada de 128 mN (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Alemania). Se proporcionarán golpes de 1 segundo de duración a una frecuencia de 0,5 Hz, comenzando bien afuera y acercándose al sitio de estimulación con pasos de 0,5 cm desde 4 direcciones diferentes hacia el sitio de aplicación. Se les pedirá a los participantes que mantengan los ojos cerrados durante todo el procedimiento de mapeo.
30 minutos (Tiempo9), 35 minutos (Tiempo11) y 40 minutos (Tiempo13) después de la aplicación de HFS. Habrá dos sesiones de HFS (Día 1 y Día 2) separadas por al menos 15 días. Los resultados se toman el Día 1 a las Horas 9, 11 y 13 y el Día 2 a las Horas 9, 11 y 13
Dolor tipo pinchazo en el área de hiperalgesia secundaria
Periodo de tiempo: 5 minutos antes (Tiempo2), 33 minutos (Tiempo10), 40 minutos (Tiempo12) y 43 minutos (Tiempo14) después de la aplicación de HFS. Los resultados se toman el Día 1 a las Horas 2, 10, 12 y 14 y el Día 2 a las Horas 2, 10, 12 y 14
los participantes calificarán el dolor inducido por la estimulación con pinchazos en el área que rodea el electrodo en una escala de calificación numérica que va de 0 (sin percepción) a 100 (dolor máximo), con 50 representando la transición de dominios de sensación no dolorosos a dolorosos
5 minutos antes (Tiempo2), 33 minutos (Tiempo10), 40 minutos (Tiempo12) y 43 minutos (Tiempo14) después de la aplicación de HFS. Los resultados se toman el Día 1 a las Horas 2, 10, 12 y 14 y el Día 2 a las Horas 2, 10, 12 y 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad del estado de Spielberger (puntuación total)
Periodo de tiempo: Justo antes de la aplicación de HFS (tiempo 5). El resultado se toma el Día 1 a la Hora 5 y el Día 2 a la Hora 5.
Cuestionario de evaluación del estado de ansiedad. La puntuación oscilará entre 20 (estado de ansiedad bajo) y 80 (estado de ansiedad alto).
Justo antes de la aplicación de HFS (tiempo 5). El resultado se toma el Día 1 a la Hora 5 y el Día 2 a la Hora 5.
Inventario de ansiedad rasgo de Spielberger (puntuación total)
Periodo de tiempo: El día 0, un día antes de la primera sesión de prueba (Día 1)
cuestionario que evalúa el rasgo de ansiedad. La puntuación oscilará entre 20 (ansiedad rasgo baja) y 80 (ansiedad rasgo alta). Este cuestionario será enviado por correo electrónico al participante.
El día 0, un día antes de la primera sesión de prueba (Día 1)
Escala de catastrofización del dolor (puntuación total)
Periodo de tiempo: El día 0, un día antes de la primera sesión de prueba (Día 1)
cuestionario para evaluar pensamientos y emociones en respuesta al dolor. La puntuación oscilará entre 0 (baja catastrofización) y 52 (alta catastrofización).
El día 0, un día antes de la primera sesión de prueba (Día 1)
Versión modificada de la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Justo después de la aplicación de HFS (tiempo 7). El resultado se toma el día 1 a las 7 horas y el día 2 a las 7 horas.
Cuestionario para evaluar pensamientos y emociones en respuesta a un evento doloroso específico. La puntuación oscilará entre 0 (baja catastrofización) y 24 (alta catastrofización).
Justo después de la aplicación de HFS (tiempo 7). El resultado se toma el día 1 a las 7 horas y el día 2 a las 7 horas.
Evaluación del estrés utilizando una escala de estrés analógica visual
Periodo de tiempo: Justo después de la aplicación de HFS (tiempo 7). El resultado se toma en el Día 1 en el Momento 7 y en el Día 2 en el Momento 7.
Estrés en una escala de 0 (bajo estrés) a 100 (máximo estrés).
Justo después de la aplicación de HFS (tiempo 7). El resultado se toma en el Día 1 en el Momento 7 y en el Día 2 en el Momento 7.
Umbral de detección a un solo pulso eléctrico (en mA)
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la aplicación de HFS (Time3). Los resultados se toman el día 1 a la hora 2 el día 2 a la hora 2
Intensidad más baja a la que el participante siente el pulso eléctrico
2 minutos antes de la aplicación de HFS (Time3). Los resultados se toman el día 1 a la hora 2 el día 2 a la hora 2
Edad
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la aplicación de HFS (Tiempo 1). Los resultados se toman el día 1 a la hora 1 el día 2 a la hora 1
Edad autodeclarada del sujeto
10 minutos antes de la aplicación de HFS (Tiempo 1). Los resultados se toman el día 1 a la hora 1 el día 2 a la hora 1
Tamaño
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la aplicación de HFS (Tiempo 1). Los resultados se toman el día 1 a la hora 1 el día 2 a la hora 1
Tamaño autodeclarado del sujeto
10 minutos antes de la aplicación de HFS (Tiempo 1). Los resultados se toman el día 1 a la hora 1 el día 2 a la hora 1
Género
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la aplicación de HFS (Tiempo 1). Los resultados se toman el día 1 a la hora 1 el día 2 a la hora 1
Género autodeclarado del sujeto
10 minutos antes de la aplicación de HFS (Tiempo 1). Los resultados se toman el día 1 a la hora 1 el día 2 a la hora 1
Peso
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la aplicación de HFS (Tiempo 1). Los resultados se toman el día 1 a la hora 1 el día 2 a la hora 1
Peso autodeclarado del sujeto
10 minutos antes de la aplicación de HFS (Tiempo 1). Los resultados se toman el día 1 a la hora 1 el día 2 a la hora 1
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Evaluación continua desde el Tiempo1 (10 minutos antes de la aplicación de HFS) hasta el Tiempo15 (45 minutos después de la aplicación de HFS) durante cada sesión. El resultado se toma de Time1-Time15 durante cada una de las dos sesiones de prueba (Día 1 y Día 2)
cambios en el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón hasta la finalización del estudio.
Evaluación continua desde el Tiempo1 (10 minutos antes de la aplicación de HFS) hasta el Tiempo15 (45 minutos después de la aplicación de HFS) durante cada sesión. El resultado se toma de Time1-Time15 durante cada una de las dos sesiones de prueba (Día 1 y Día 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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