Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zuverlässigkeit der Messung der Fläche und Intensität der durch Hochfrequenzstimulation induzierten sekundären Hyperalgesie

18. November 2019 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Test-Retest-Zuverlässigkeit der Messung der Fläche und Intensität der sekundären Hyperalgesie, die durch Hochfrequenzstimulation von Haut-Nozizeptoren induziert wird

Diese Studie wurde entwickelt, um die Methode zur Bewertung der Bereiche und der Intensität von sekundärer Hyperalgesie, die durch Hochfrequenzstimulation (HFS) induziert wird, zu bewerten. Messungen der Bereiche sekundärer Hyperalgesie werden an zwei Versuchstagen durchgeführt, die im Abstand von mindestens zwei Wochen liegen. An jedem Versuchstag werden die Bereiche der sekundären Hyperalgesie dreimal bewertet, beginnend 30 Minuten nach HFS. Darüber hinaus werden die Ermittler beurteilen, ob Angst, Katastrophisierung, Stress und demografische Variablen das Ausmaß der Hyperalgesie modulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie soll die Methode zur Bewertung der Bereiche und Intensität der sekundären Hyperalgesie nach Hochfrequenzstimulation (HFS) bewerten und besteht aus zwei experimentellen Tagen, die durch mindestens zwei Wochen getrennt sind. Während der beiden Sitzungen (Tag 1 und Tag 2) durchlaufen die Probanden das HFS-Verfahren am selben Unterarm. Dann, nach einer 30-minütigen Pause, werden der Bereich und die Intensität der durch HFS induzierten sekundären Hyperalgesie dreimal (Zeit 9-14) bewertet, mit einer zweiminütigen Pause zwischen jeder Bewertung.

Vor dem Experiment füllen die Probanden zwei Fragebögen per E-Mail aus: das Spielberger Trait-Angstinventar und die Schmerzkatastrophisierungsskala. Am ersten Experimenttag werden die Patienten auf einem Stuhl sitzen und eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden liefern dem Forscher demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Größe) (Zeit1). Anschließend wird die Unterarmhaut des ausgewählten Arms mit einem Stift markiert, um die Genauigkeit nachfolgender Messungen zu verbessern. Das Subjekt beobachtet dann eine Ruheperiode von 5 Minuten, um ein Grundlinienmaß der Herzfrequenzvariabilität bereitzustellen.

Als nächstes werden die Patienten gebeten, den durch die Nadelstich-Stimulation verursachten Schmerz in der Umgebung der Elektrode zu bewerten (Zeitpunkt 2).

Nach standardisierter Erklärung des HFS-Verfahrens füllt der Proband das Angstinventar des Spielberger-Zustands aus (Zeitpunkt 5) und HFS wird am volaren Unterarm (6-10 cm distal zur Ellenbeuge) angewendet (Zeitpunkt 6). Um einen verwirrenden Effekt der Händigkeit zu vermeiden, wird der Arm, auf den HFS angewendet wird (dominant vs. nicht dominant), bei allen Teilnehmern ausbalanciert. Zusammenfassend besteht HFS aus 12 Folgen elektrischer 42-Hz-Impulse (Impulsbreite: 2 ms), die jeweils 1 s dauern. Das Zeitintervall zwischen jedem Zug beträgt 10 s. Die Intensität der Stimulation beträgt 5mA. Die Herzfrequenzvariabilität während des HFS-Verfahrens wird überwacht.

Nach einer Pause von 25 Minuten wird die Herzfrequenzvariabilität ein drittes Mal während 5 Minuten gemessen. Während der Pause werden die Probanden gebeten, sitzen zu bleiben, die Schmerzkatastrophierungsskala (Kurzversion) auszufüllen und eine Bewertung von 0–100 für die Schmerzen und den Stress abzugeben, die während des HFS-Verfahrens erfahren werden (Zeitpunkt 7).

Nach dieser Pause wird der Bereich der sekundären Hyperalgesie mit einer kalibrierten 128-mN-Pinprick-Sonde (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Deutschland) beurteilt (Time9). Stöße von 1 Sekunde Dauer werden mit einer Frequenz von 0,5 Hz bereitgestellt, beginnend weit außerhalb und nähern sich der Stimulationsstelle in Schritten von 0,5 cm aus 4 verschiedenen Richtungen in Richtung der Applikationsstelle. Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Mapping-Vorgangs die Augen geschlossen zu halten. Anschließend bewerten die Teilnehmer den durch die Pin-Prick-Stimulation verursachten Schmerz in der Umgebung der Elektrode (Zeitpunkt 10). Dieses Verfahren wird dreimal durchgeführt, mit einer zweiminütigen Pause zwischen jeder Bewertung (Zeitpunkt 11-14).

Am zweiten Versuchstag (Tag 2) wird das Verfahren ähnlich wie am ersten sein, aber die Einwilligung nach Aufklärung und das Angstinventar der Spielberger-Merkmale und die Schmerzkatastrophisierungsskala werden nicht ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCLouvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Alter >18 Jahre und <40 Jahre
  • entweder fließend Englisch oder Französisch sprechen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • unter einem vorbestehenden Schmerzzustand leiden
  • selbstberichteter Medikamentenkonsum (außer Kontrazeptiva) innerhalb von 48 Stunden vor dem Versuchstag und/oder selbstberichteter Freizeitdrogenkonsum
  • Vorliegen jeglicher Erkrankungen, einschließlich Herz-, neurologischer, dermatologischer und psychiatrischer Erkrankungen
  • Teilnahme an mehr als 6 Stunden Sport pro Woche
  • Anzeichen von Schäden am oder in der Nähe des ventralen Unterarms aufweisen
  • Tätowierungen auf dem getesteten Unterarm
  • Versäumnis, bei den Tests mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperalgesie-Messung
Verfahren: Hochfrequente elektrische Stimulation
Die Hochfrequenzstimulation wird am volaren Unterarm (6-10 cm distal der Ellenbeuge) angewendet. Um einen verwirrenden Effekt der Händigkeit zu vermeiden, wird der Arm, auf den HFS zweimal angewendet wird (dominant vs. nicht dominant), bei allen Teilnehmern ausbalanciert. HFS wird aus 12 Zügen von 42 Hz elektrischen Impulsen bestehen, die jeweils 1 s dauern. Das Zeitintervall zwischen jedem Zug beträgt 10 s. Die Intensität der Stimulation beträgt 5mA. Elektrische Impulse werden mit einer speziell entwickelten Elektrode an die Haut abgegeben: Die Kathode besteht aus 16 stumpfen Edelstahlstiften mit einem Durchmesser von 0,2 mm, die 1 mm aus der Basis herausragen. Die 16 Stifte werden in einem Kreis mit einem Durchmesser von 10 mm platziert. Die Anode besteht aus einem umlaufenden Edelstahlring mit einem Innendurchmesser von 22 mm und einem Außendurchmesser von 40 mm. Dieses Verfahren induziert eine sekundäre Nadelstich-Hyperalgesie (eine Zunahme der Nadelstich-Empfindlichkeit in einem großen Bereich der Haut).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gebiet der sekundären Hyperalgesie
Zeitfenster: 30 Minuten (Zeit9), 35 Minuten (Zeit11) und 40 Minuten (Zeit13) nach der Anwendung von HFS. Es finden zwei HFS-Sitzungen (Tag 1 und Tag 2) statt, die mindestens 15 Tage voneinander entfernt sind. Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Zeit 9, 11 und 13 und an Tag 2 um Zeit 9, 11 und 13 erfasst
der Bereich der sekundären Hyperalgesie (cm²) wird mit einer kalibrierten 128 mN Nadelstichsonde (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Deutschland) beurteilt. Stöße von 1 Sekunde Dauer werden mit einer Frequenz von 0,5 Hz bereitgestellt, beginnend weit außerhalb und nähern sich der Stimulationsstelle in Schritten von 0,5 cm aus 4 verschiedenen Richtungen in Richtung der Applikationsstelle. Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Mapping-Vorgangs die Augen geschlossen zu halten.
30 Minuten (Zeit9), 35 Minuten (Zeit11) und 40 Minuten (Zeit13) nach der Anwendung von HFS. Es finden zwei HFS-Sitzungen (Tag 1 und Tag 2) statt, die mindestens 15 Tage voneinander entfernt sind. Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Zeit 9, 11 und 13 und an Tag 2 um Zeit 9, 11 und 13 erfasst
Nadelstichschmerz im Bereich der sekundären Hyperalgesie
Zeitfenster: 5 Minuten vor (Zeit2), 33 Minuten (Zeit10), 40 Minuten (Zeit12) und 43 Minuten (Zeit14) nach der Anwendung von HFS. Die Ergebnisse werden an Tag 1 um die Uhrzeiten 2, 10, 12 und 14 und an Tag 2 um die Uhrzeiten 2, 10, 12 und 14 erfasst
Die Teilnehmer bewerten den durch Nadelstich-Stimulation verursachten Schmerz in der Umgebung der Elektrode auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Wahrnehmung) bis 100 (maximaler Schmerz), wobei 50 den Übergang von nicht schmerzhaften zu schmerzhaften Empfindungsbereichen darstellt
5 Minuten vor (Zeit2), 33 Minuten (Zeit10), 40 Minuten (Zeit12) und 43 Minuten (Zeit14) nach der Anwendung von HFS. Die Ergebnisse werden an Tag 1 um die Uhrzeiten 2, 10, 12 und 14 und an Tag 2 um die Uhrzeiten 2, 10, 12 und 14 erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielberger State Angstinventar (Gesamtscore)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anwendung von HFS (Zeitpunkt 5). Das Ergebnis wird an Tag 1 um Zeit 5 und an Tag 2 um Zeit 5 erfasst.
Fragebogen zur Einschätzung des Angstzustandes. Die Punktzahl reicht von 20 (niedrige Zustandsangst) bis 80 (hohe Zustandsangst).
Unmittelbar vor der Anwendung von HFS (Zeitpunkt 5). Das Ergebnis wird an Tag 1 um Zeit 5 und an Tag 2 um Zeit 5 erfasst.
Spielberger Trait Angstinventar (Gesamtscore)
Zeitfenster: Am Tag 0, einen Tag vor der ersten Testsitzung (Tag 1)
Fragebogen zum Merkmal Angst. Die Punktzahl reicht von 20 (niedrige Eigenschaftsangst) bis 80 (hohe Eigenschaftsangst). Dieser Fragebogen wird dem Teilnehmer per E-Mail zugesandt.
Am Tag 0, einen Tag vor der ersten Testsitzung (Tag 1)
Schmerzkatastrophisierungsskala (Gesamtscore)
Zeitfenster: Am Tag 0, einen Tag vor der ersten Testsitzung (Tag 1)
Fragebogen zur Beurteilung von Gedanken und Emotionen als Reaktion auf Schmerzen. Die Punktzahl reicht von 0 (geringe Katastrophisierung) bis 52 (hohe Katastrophisierung).
Am Tag 0, einen Tag vor der ersten Testsitzung (Tag 1)
Schmerzkatastrophisierungsskala modifizierte Version
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung von HFS (Zeitpunkt 7). Das Ergebnis wird an Tag 1 um Time7 und an Tag 2 um Time7 erfasst.
Fragebogen zur Beurteilung von Gedanken und Emotionen als Reaktion auf ein bestimmtes schmerzhaftes Ereignis. Die Punktzahl reicht von 0 (geringe Katastrophisierung) bis 24 (hohe Katastrophisierung).
Unmittelbar nach der Anwendung von HFS (Zeitpunkt 7). Das Ergebnis wird an Tag 1 um Time7 und an Tag 2 um Time7 erfasst.
Stressbewertung mit einer visuellen analogen Stressskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung von HFS (Zeitpunkt 7). Das Ergebnis wird an Tag 1 um Zeit 7 und an Tag 2 um Zeit 7 erfasst.
Belastung auf einer Skala von 0 (geringe Belastung) bis 100 (maximale Belastung).
Unmittelbar nach der Anwendung von HFS (Zeitpunkt 7). Das Ergebnis wird an Tag 1 um Zeit 7 und an Tag 2 um Zeit 7 erfasst.
Erkennungsschwelle für einen einzelnen elektrischen Impuls (in mA)
Zeitfenster: 2 Minuten vor der Anwendung von HFS (Time3). Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Uhrzeit 2 an Tag 2 um Uhrzeit 2 erfasst
Niedrigste Intensität, bei der der Teilnehmer den elektrischen Impuls spürt
2 Minuten vor der Anwendung von HFS (Time3). Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Uhrzeit 2 an Tag 2 um Uhrzeit 2 erfasst
Alter
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anwendung von HFS (Zeit1). Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Uhrzeit 1 an Tag 2 um Uhrzeit 1 erfasst
Selbsterklärtes Alter des Subjekts
10 Minuten vor der Anwendung von HFS (Zeit1). Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Uhrzeit 1 an Tag 2 um Uhrzeit 1 erfasst
Größe
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anwendung von HFS (Zeit1). Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Uhrzeit 1 an Tag 2 um Uhrzeit 1 erfasst
Selbsterklärte Größe des Subjekts
10 Minuten vor der Anwendung von HFS (Zeit1). Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Uhrzeit 1 an Tag 2 um Uhrzeit 1 erfasst
Geschlecht
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anwendung von HFS (Zeit1). Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Uhrzeit 1 an Tag 2 um Uhrzeit 1 erfasst
Selbsterklärtes Geschlecht des Subjekts
10 Minuten vor der Anwendung von HFS (Zeit1). Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Uhrzeit 1 an Tag 2 um Uhrzeit 1 erfasst
Gewicht
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anwendung von HFS (Zeit1). Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Uhrzeit 1 an Tag 2 um Uhrzeit 1 erfasst
Selbsterklärtes Gewicht des Probanden
10 Minuten vor der Anwendung von HFS (Zeit1). Die Ergebnisse werden an Tag 1 um Uhrzeit 1 an Tag 2 um Uhrzeit 1 erfasst
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung von Zeit 1 (10 Minuten vor der Anwendung von HFS) bis Zeit 15 (45 Minuten nach der Anwendung von HFS) während jeder Sitzung. Das Ergebnis wird von Zeit 1 bis Zeit 15 während jeder der beiden Testsitzungen (Tag 1 und Tag 2) genommen.
Änderungen des Zeitintervalls zwischen den Herzschlägen bis zum Abschluss der Studie.
Kontinuierliche Bewertung von Zeit 1 (10 Minuten vor der Anwendung von HFS) bis Zeit 15 (45 Minuten nach der Anwendung von HFS) während jeder Sitzung. Das Ergebnis wird von Zeit 1 bis Zeit 15 während jeder der beiden Testsitzungen (Tag 1 und Tag 2) genommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFS reliability

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren