Korkeataajuisen stimulaation aiheuttaman sekundaarisen hyperalgesian alueen ja intensiteetin mittauksen luotettavuus
Testi-uudelleentesti Ihon nosiseptoreiden korkeataajuisen stimulaation aiheuttaman sekundaarisen hyperalgesian alueen ja intensiteetin mittaamisen luotettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus on suunniteltu arvioimaan menetelmää korkeataajuisen stimulaation (HFS) jälkeisen sekundaarisen hyperalgesian alueiden ja intensiteetin arvioimiseksi, ja se koostuu kahdesta koepäivästä, joita erottaa vähintään kaksi viikkoa. Kummankin istunnon aikana (päivä 1 ja päivä 2) koehenkilöt käyvät läpi HFS-toimenpiteen samalla kyynärvarrella. Sitten 30 minuutin tauon jälkeen HFS:n aiheuttaman sekundaarisen hyperalgesian pinta-ala ja voimakkuus arvioidaan kolme kertaa (Aika 9-14), kahden minuutin tauko kunkin arvioinnin välillä.
Ennen koetta koehenkilöt täyttävät sähköpostilla kaksi kyselylomaketta: Spielbergerin piirteen ahdistuneisuuskartan ja Kivun katastrofiasteikon. Ensimmäisenä koepäivänä potilaat istutetaan tuolille ja heille hankitaan tietoinen suostumus. Koehenkilöt antavat tutkijalle demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, koko) (Aika1). Tämän jälkeen valitun käsivarren kyynärvarren iho merkitään kynällä myöhempien mittausten tarkkuuden parantamiseksi. Tämän jälkeen koehenkilö tarkkailee lepojaksoa 5 minuutin ajan sykkeen vaihtelun perusmittauksen saamiseksi.
Seuraavaksi potilaita pyydetään arvioimaan neulanpistostimulaation aiheuttama kipu elektrodia ympäröivällä alueella (Time2).
HFS-menettelyn standardoidun selityksen jälkeen koehenkilö täyttää Spielberger Staten ahdistuneisuuskartan (Time5) ja HFS levitetään volaariseen kyynärvarteen (6-10 cm ulompi cubitaalikuoppa) (Time6). Käteisyyden hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi käsi, johon HFS levitetään (dominoiva vs. ei-dominantti), tasapainotetaan osallistujien kesken. Yhteenvetona voidaan todeta, että HFS koostuu 12:sta 42 Hz:n sähköpulssien jonosta (pulssin leveys: 2 ms), joista kukin kestää 1 s. Jokaisen junan välinen aikaväli on 10 s. Stimuloinnin intensiteetti on 5 mA. Sykkeen vaihtelua HFS-toimenpiteen aikana seurataan.
25 minuutin tauon jälkeen sykevaihtelua arvioidaan kolmannen kerran 5 minuutin aikana. Tauon aikana koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan, täyttämään Pain Catastrophizing -asteikko (lyhyt versio) ja antamaan arvosana 0-100 HFS-toimenpiteen aikana koetulle kivulle ja stressille (Time7).
Tämän tauon jälkeen sekundaarisen hyperalgesian alue arvioidaan kalibroidulla 128 mN:n neulapistokoettimella (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Saksa) (Time9). 1 sekunnin pituisia lyöntejä annetaan 0,5 Hz:n taajuudella, alkaen reilusti ulkopuolelta ja lähestyen stimulaatiokohtaa 0,5 cm:n askelin neljästä eri suunnasta kohti levityskohtaa. Osallistujia pyydetään pitämään silmänsä kiinni koko kartoitusprosessin ajan. Tämän jälkeen osallistujat arvioivat neulanpistostimulaation aiheuttaman kivun elektrodia ympäröivällä alueella (Time10). Tämä toimenpide suoritetaan kolme kertaa, ja jokaisen arvioinnin välillä on kahden minuutin tauko (aika 11-14).
Toisena koepäivänä (Päivä 2) toimenpide on samanlainen kuin ensimmäinen, mutta tietoon perustuva suostumus ja Spielbergerin piirteen ahdistuskartoitus ja kivun katastrofiasteikko eivät täyty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCLouvain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen sukupuoli
- ikä> 18 vuotta ja < 40 vuotta
- puhua sujuvasti joko englantia tai ranskaa
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- jo olemassa oleva kiputila
- itse ilmoittama lääkkeiden (paitsi ehkäisyvälineiden) kulutus 48 tunnin sisällä ennen koepäivää ja/tai itse ilmoittama huumeiden viihdekäyttö
- sairauksia, mukaan lukien sydän-, neurologiset, dermatologiset ja psykiatriset sairaudet
- osallistuminen yli 6 tunnin urheiluun viikossa
- jossa on merkkejä vauriosta vatsan kyynärvarressa tai sen lähellä
- tatuointeja testatussa kyynärvarressa
- Yhteistyön epäonnistuminen testeissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hyperalgesian mittaus
|
Korkeataajuista stimulaatiota sovelletaan volaariseen kyynärvarteen (6-10 cm distaalisesti kyynärpäästä).
Käteisyyden hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi käsi, johon HFS levitetään kahdesti (dominoiva vs. ei-dominantti), tasapainotetaan osallistujien kesken.
HFS koostuu 12:sta 42 Hz:n sähköpulssien junasta, joista kukin kestää 1 s.
Jokaisen junan välinen aikaväli on 10 s.
Stimuloinnin intensiteetti on 5 mA.
Sähköpulssit toimitetaan iholle käyttämällä erityisesti suunniteltua elektrodia: katodi koostuu 16 tylpästä ruostumattomasta teräksestä valmistettuun tapista, joiden halkaisija on 0,2 mm ja jotka ulkonevat 1 mm:n etäisyydelle alustasta.
16 tappia asetetaan ympyrään, jonka halkaisija on 10 mm.
Anodi koostuu ympäröivästä ruostumattomasta teräksestä valmistetusta renkaasta, jonka sisähalkaisija on 22 mm ja ulkohalkaisija 40 mm.
Tämä toimenpide saa aikaan sekundaarisen neulapistohyperalgesian (neulanpistoherkkyyden lisääntyminen suurella ihoalueella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen hyperalgesian alue
Aikaikkuna: 30 minuuttia (aika9), 35 minuuttia (aika11) ja 40 minuuttia (aika13) HFS:n levittämisen jälkeen. HFS-istuntoja on kaksi (Day1 ja Day2), joiden välillä on vähintään 15 päivää. Tulokset otetaan päivänä 1 kello 9, 11 ja 13 ja päivänä 2 kello 9, 11 ja 13
|
sekundaarisen hyperalgesian alue (neliön cm) arvioidaan kalibroidulla 128 mN:n neulanpistokoettimella (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Saksa).
1 sekunnin pituisia lyöntejä annetaan 0,5 Hz:n taajuudella, alkaen reilusti ulkopuolelta ja lähestyen stimulaatiokohtaa 0,5 cm:n askelin neljästä eri suunnasta kohti levityskohtaa.
Osallistujia pyydetään pitämään silmänsä kiinni koko kartoitusprosessin ajan.
|
30 minuuttia (aika9), 35 minuuttia (aika11) ja 40 minuuttia (aika13) HFS:n levittämisen jälkeen. HFS-istuntoja on kaksi (Day1 ja Day2), joiden välillä on vähintään 15 päivää. Tulokset otetaan päivänä 1 kello 9, 11 ja 13 ja päivänä 2 kello 9, 11 ja 13
|
|
Pin-pistokipu sekundaarisen hyperalgesian alueella
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen (aika2), 33 minuuttia (aika10), 40 minuuttia (aika12) ja 43 minuuttia (aika14) HFS:n levittämisen jälkeen. Tulokset otetaan päivänä 1 kello 2, 10, 12 ja 14 ja päivänä 2 kello 2, 10, 12 ja 14
|
osallistujat arvioivat neulanpistostimulaation aiheuttaman kivun elektrodia ympäröivällä alueella numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei havaintoa) 100:aan (maksimaalinen kipu), ja 50 edustaa siirtymistä ei-kivuttomasta tunnealueesta kivuliaaseen.
|
5 minuuttia ennen (aika2), 33 minuuttia (aika10), 40 minuuttia (aika12) ja 43 minuuttia (aika14) HFS:n levittämisen jälkeen. Tulokset otetaan päivänä 1 kello 2, 10, 12 ja 14 ja päivänä 2 kello 2, 10, 12 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spielberger Staten ahdistuskartoitus (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Juuri ennen HFS:n käyttöä (aika 5). Tulos otetaan päivänä 1 klo Time5 ja päivänä 2 at Time5.
|
ahdistuksen tilaa arvioiva kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 20:stä (alhainen ahdistuneisuus) 80:een (korkea tila ahdistuneisuus).
|
Juuri ennen HFS:n käyttöä (aika 5). Tulos otetaan päivänä 1 klo Time5 ja päivänä 2 at Time5.
|
|
Spielbergerin piirteiden ahdistuskartoitus (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivää ennen ensimmäistä testauskertaa (päivä 1)
|
kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuuden ominaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 20:stä (alhainen ahdistuneisuus) 80:een (korkea ominaisuus ahdistuneisuus).
Tämä kyselylomake lähetetään sähköpostitse osallistujalle.
|
Päivänä 0, päivää ennen ensimmäistä testauskertaa (päivä 1)
|
|
Pain Catastrophization Scale (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivää ennen ensimmäistä testauskertaa (päivä 1)
|
kyselylomake, jolla arvioidaan ajatuksia ja tunteita vastauksena kipuun.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen katastrofi) 52:een (suuri katastrofi).
|
Päivänä 0, päivää ennen ensimmäistä testauskertaa (päivä 1)
|
|
Kivun katastrofiasteikon muokattu versio
Aikaikkuna: Heti HFS:n käytön jälkeen (aika 7). Tulos otetaan päivänä 1 klo Time7 ja päivänä 2 klo Time7.
|
kyselylomake, jolla arvioidaan ajatuksia ja tunteita vastauksena tiettyyn tuskalliseen tapahtumaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen katastrofi) 24:ään (suuri katastrofi).
|
Heti HFS:n käytön jälkeen (aika 7). Tulos otetaan päivänä 1 klo Time7 ja päivänä 2 klo Time7.
|
|
Stressin arviointi Visual Analog Stress -asteikolla
Aikaikkuna: Heti HFS:n käytön jälkeen (aika 7). Tulos otetaan päivänä 1 klo 7 ja päivänä 2 kello 7.
|
Stressi asteikolla 0 (alhainen stressi) 100 (maksimaalinen stressi).
|
Heti HFS:n käytön jälkeen (aika 7). Tulos otetaan päivänä 1 klo 7 ja päivänä 2 kello 7.
|
|
Yhden sähköpulssin tunnistuskynnys (mA)
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen HFS:n (Time3) käyttöä. Tulokset otetaan päivänä 1 kellona 2 ja päivänä 2 kellonaikana 2
|
Pienin intensiteetti, jolla osallistuja tuntee sähköpulssin
|
2 minuuttia ennen HFS:n (Time3) käyttöä. Tulokset otetaan päivänä 1 kellona 2 ja päivänä 2 kellonaikana 2
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen HFS:n levitystä (Aika1). Tulokset otetaan päivänä 1 klo 1. päivänä päivällä 2 klo 1
|
Tutkittavan itse ilmoittama ikä
|
10 minuuttia ennen HFS:n levitystä (Aika1). Tulokset otetaan päivänä 1 klo 1. päivänä päivällä 2 klo 1
|
|
Koko
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen HFS:n levitystä (Aika1). Tulokset otetaan päivänä 1 klo 1. päivänä päivällä 2 klo 1
|
Kohteen itse ilmoittama koko
|
10 minuuttia ennen HFS:n levitystä (Aika1). Tulokset otetaan päivänä 1 klo 1. päivänä päivällä 2 klo 1
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen HFS:n levitystä (Aika1). Tulokset otetaan päivänä 1 klo 1. päivänä päivällä 2 klo 1
|
Kohteen itse ilmoittama sukupuoli
|
10 minuuttia ennen HFS:n levitystä (Aika1). Tulokset otetaan päivänä 1 klo 1. päivänä päivällä 2 klo 1
|
|
Paino
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen HFS:n levitystä (Aika1). Tulokset otetaan päivänä 1 klo 1. päivänä päivällä 2 klo 1
|
Kohteen itse ilmoittama paino
|
10 minuuttia ennen HFS:n levitystä (Aika1). Tulokset otetaan päivänä 1 klo 1. päivänä päivällä 2 klo 1
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi Time1:stä (10 minuuttia ennen HFS:n levitystä) Time15:een (45 minuuttia HFS:n levittämisen jälkeen) jokaisen istunnon aikana. Tulos otetaan aika1-ajasta15 kummankin testausistunnon aikana (päivä 1 ja päivä 2)
|
muutokset sydämenlyöntien välisessä aikavälissä tutkimuksen valmistumisen aikana.
|
Jatkuva arviointi Time1:stä (10 minuuttia ennen HFS:n levitystä) Time15:een (45 minuuttia HFS:n levittämisen jälkeen) jokaisen istunnon aikana. Tulos otetaan aika1-ajasta15 kummankin testausistunnon aikana (päivä 1 ja päivä 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFS reliability
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .