- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03966508
Fiabilité de la mesure de la surface et de l'intensité de l'hyperalgésie secondaire induite par la stimulation à haute fréquence
Fiabilité test-retest de la mesure de la surface et de l'intensité de l'hyperalgésie secondaire induite par la stimulation à haute fréquence des nocicepteurs cutanés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective est conçue pour évaluer la méthode d'évaluation des zones et de l'intensité de l'hyperalgésie secondaire après stimulation à haute fréquence (HFS), et consistera en deux jours expérimentaux séparés par un minimum de deux semaines. Au cours des deux sessions (Jour1 et Jour2), les sujets passeront par la procédure HFS sur le même avant-bras. Ensuite, après une pause de 30 minutes, la surface et l'intensité de l'hyperalgésie secondaire induite par HFS seront évaluées trois fois (Time9-14), avec une pause de deux minutes entre chaque évaluation.
Avant l'expérience, les sujets rempliront deux questionnaires par e-mail : l'inventaire d'anxiété du trait de Spielberger et l'échelle de catastrophisation de la douleur. Le premier jour expérimental, les patients seront assis sur une chaise et un consentement éclairé sera obtenu. Les sujets fourniront des informations démographiques au chercheur (âge, sexe, taille) (Time1). Ensuite, la peau de l'avant-bras du bras sélectionné sera marquée avec un stylo pour améliorer la précision des mesures ultérieures. Le sujet observera ensuite une période de repos de 5 minutes, pour fournir une mesure de base de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Ensuite, les patients seront invités à évaluer la douleur induite par la stimulation par piqûre d'épingle dans la zone entourant l'électrode (Time2).
Suite à une explication standardisée de la procédure HFS, le sujet remplira l'inventaire d'anxiété de l'État de Spielberger (Time5), et HFS sera appliqué sur l'avant-bras palmaire (6-10 cm en aval de la fosse cubitale) (Time6). Pour éviter tout effet confondant de la latéralité, le bras sur lequel HFS sera appliqué (dominant vs non dominant) sera contrebalancé entre les participants. En résumé, HFS sera composé de 12 trains d'impulsions électriques de 42 Hz (largeur d'impulsion : 2 ms) d'une durée de 1 s chacun. L'intervalle de temps entre chaque train sera de 10 s. L'intensité de la stimulation sera de 5mA. La variabilité de la fréquence cardiaque pendant la procédure HFS sera surveillée.
Après une pause de 25 minutes, la variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée une troisième fois pendant 5 minutes. Pendant la pause, il sera demandé aux sujets de rester assis, de remplir l'échelle de catastrophisation de la douleur (version courte) et de donner une note de 0 à 100 pour la douleur et le stress ressentis pendant la procédure HFS (Time7).
Suite à cette pause, la zone d'hyperalgésie secondaire sera évaluée avec une sonde pinprick calibrée de 128 mN (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Allemagne) (Time9). Des coups d'une durée de 1 seconde seront fournis à une fréquence de 0,5 Hz, commençant bien à l'extérieur et s'approchant du site de stimulation avec des pas de 0,5 cm à partir de 4 directions différentes vers le site d'application. Il sera demandé aux participants de garder les yeux fermés pendant toute la procédure de cartographie. Ensuite, les participants évalueront la douleur induite par la stimulation par piqûre d'épingle dans la zone entourant l'électrode (Time10). Cette procédure sera effectuée trois fois, avec une pause de deux minutes entre chaque évaluation (Temps 11-14).
Le deuxième jour expérimental (Jour2), la procédure sera similaire au premier, mais le consentement éclairé et l'inventaire de l'anxiété du trait de Spielberger et l'échelle de catastrophisation de la douleur ne seront pas remplis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- UCLouvain
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin ou féminin
- âge>18 ans et <40 ans
- être à l'aise en anglais ou en français
- capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- éprouver une douleur préexistante
- consommation autodéclarée de médicaments (à l'exception des contraceptifs) dans les 48 heures précédant le jour expérimental et/ou consommation de drogues récréatives autodéclarée
- présentant des conditions médicales, y compris des maladies cardiaques, neurologiques, dermatologiques et psychiatriques
- participation à plus de 6 heures de sport par semaine
- présentant des signes de dommages au niveau ou à proximité de l'avant-bras ventral
- tatouages sur l'avant-bras testé
- Défaut de coopérer aux tests
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: mesure de l'hyperalgésie
|
Une stimulation à haute fréquence sera appliquée sur l'avant-bras palmaire (6-10 cm en aval de la fosse cubitale).
Pour éviter tout effet confondant de la latéralité, le bras sur lequel HFS sera appliqué deux fois (dominant vs non dominant) sera contrebalancé entre les participants.
Le HFS sera composé de 12 trains d'impulsions électriques à 42 Hz d'une durée de 1 s chacun.
L'intervalle de temps entre chaque train sera de 10 s.
L'intensité de la stimulation sera de 5mA.
Des impulsions électriques seront délivrées à la peau à l'aide d'une électrode spécialement conçue : la cathode est constituée de 16 broches émoussées en acier inoxydable d'un diamètre de 0,2 mm dépassant de 1 mm de la base.
Les 16 broches sont placées dans un cercle d'un diamètre de 10 mm.
L'anode est constituée d'un anneau en acier inoxydable environnant ayant un diamètre intérieur de 22 mm et un diamètre extérieur de 40 mm.
Cette procédure induit une hyperalgésie secondaire à la piqûre d'épingle (une augmentation de la sensibilité à la piqûre d'épingle dans une grande partie de la peau).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le domaine de l'hyperalgésie secondaire
Délai: 30 minutes (Time9), 35 minutes (Time11) et 40 minutes (Time13) après l'application de HFS. Il y aura deux sessions HFS (Jour1 et Jour2) séparées d'au moins 15 jours. Les résultats sont pris au jour 1 à Time9, 11 & 13 et au jour 2 à Time9, 11 & 13
|
la zone d'hyperalgésie secondaire (cm carré) sera évaluée avec une sonde pinprick calibrée de 128 mN (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Allemagne).
Des coups d'une durée de 1 seconde seront fournis à une fréquence de 0,5 Hz, commençant bien à l'extérieur et s'approchant du site de stimulation avec des pas de 0,5 cm à partir de 4 directions différentes vers le site d'application.
Il sera demandé aux participants de garder les yeux fermés pendant toute la procédure de cartographie.
|
30 minutes (Time9), 35 minutes (Time11) et 40 minutes (Time13) après l'application de HFS. Il y aura deux sessions HFS (Jour1 et Jour2) séparées d'au moins 15 jours. Les résultats sont pris au jour 1 à Time9, 11 & 13 et au jour 2 à Time9, 11 & 13
|
|
Douleur par piqûre d'épingle dans la zone d'hyperalgésie secondaire
Délai: 5 minutes avant (Time2), 33 minutes (Time10), 40 minutes (Time12) et 43 minutes (Time14) après l'application de HFS. Les résultats sont pris au jour 1 à Time2, 10, 12 & 14 et au jour 2 à Time2, 10, 12 & 14
|
les participants évalueront la douleur induite par la stimulation par piqûre d'épingle dans la zone entourant l'électrode sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune perception) à 100 (douleur maximale), 50 représentant la transition des domaines de sensation non douloureux aux domaines douloureux
|
5 minutes avant (Time2), 33 minutes (Time10), 40 minutes (Time12) et 43 minutes (Time14) après l'application de HFS. Les résultats sont pris au jour 1 à Time2, 10, 12 & 14 et au jour 2 à Time2, 10, 12 & 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire d'anxiété de l'état de Spielberger (score total)
Délai: Juste avant l'application de HFS (temps 5). Le résultat est pris au jour 1 à Time5 et au jour 2 à Time5.
|
questionnaire évaluant l'état d'anxiété.
Le score ira de 20 (état d'anxiété faible) à 80 (état d'anxiété élevé).
|
Juste avant l'application de HFS (temps 5). Le résultat est pris au jour 1 à Time5 et au jour 2 à Time5.
|
|
Inventaire de l'anxiété liée au trait de Spielberger (score total)
Délai: Au jour 0, un jour avant la première session de test (Jour 1)
|
questionnaire évaluant le trait d'anxiété.
Le score ira de 20 (faible trait d'anxiété) à 80 (forte anxiété de trait).
Ce questionnaire sera envoyé par email au participant.
|
Au jour 0, un jour avant la première session de test (Jour 1)
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (score total)
Délai: Au jour 0, un jour avant la première session de test (Jour 1)
|
questionnaire pour évaluer les pensées et les émotions en réponse à la douleur.
Le score ira de 0 (faible catastrophisation) à 52 (forte catastrophisation).
|
Au jour 0, un jour avant la première session de test (Jour 1)
|
|
Version modifiée de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Juste après l'application de HFS (temps 7). Le résultat est pris au jour 1 à Time7 et au jour 2 à Time7.
|
questionnaire pour évaluer les pensées et les émotions en réponse à un événement douloureux spécifique.
Le score ira de 0 (faible catastrophisation) à 24 (forte catastrophisation).
|
Juste après l'application de HFS (temps 7). Le résultat est pris au jour 1 à Time7 et au jour 2 à Time7.
|
|
Évaluation du stress à l'aide d'une échelle de stress analogique visuelle
Délai: Juste après l'application de HFS (temps 7). Le résultat est pris au jour 1 à l'heure 7 et au jour 2 à l'heure 7.
|
Contrainte sur une échelle de 0 (faible contrainte) à 100 (contrainte maximale).
|
Juste après l'application de HFS (temps 7). Le résultat est pris au jour 1 à l'heure 7 et au jour 2 à l'heure 7.
|
|
Seuil de détection à une seule impulsion électrique (en mA)
Délai: 2 minutes avant l'application de HFS (Time3). Les résultats sont pris au jour 1 à l'heure 2 le jour 2 à l'heure 2
|
Intensité la plus faible à laquelle le participant ressent l'impulsion électrique
|
2 minutes avant l'application de HFS (Time3). Les résultats sont pris au jour 1 à l'heure 2 le jour 2 à l'heure 2
|
|
Âge
Délai: 10 minutes avant l'application de HFS (Time1). Les résultats sont pris au jour 1 à l'heure 1 le jour 2 à l'heure 1
|
Âge autodéclaré du sujet
|
10 minutes avant l'application de HFS (Time1). Les résultats sont pris au jour 1 à l'heure 1 le jour 2 à l'heure 1
|
|
Taille
Délai: 10 minutes avant l'application de HFS (Time1). Les résultats sont pris au jour 1 à l'heure 1 le jour 2 à l'heure 1
|
Taille autodéclarée du sujet
|
10 minutes avant l'application de HFS (Time1). Les résultats sont pris au jour 1 à l'heure 1 le jour 2 à l'heure 1
|
|
Genre
Délai: 10 minutes avant l'application de HFS (Time1). Les résultats sont pris au jour 1 à l'heure 1 le jour 2 à l'heure 1
|
Genre autodéclaré du sujet
|
10 minutes avant l'application de HFS (Time1). Les résultats sont pris au jour 1 à l'heure 1 le jour 2 à l'heure 1
|
|
Lester
Délai: 10 minutes avant l'application de HFS (Time1). Les résultats sont pris au jour 1 à l'heure 1 le jour 2 à l'heure 1
|
Poids autodéclaré du sujet
|
10 minutes avant l'application de HFS (Time1). Les résultats sont pris au jour 1 à l'heure 1 le jour 2 à l'heure 1
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Évaluation continue de Time1 (10 minutes avant l'application de HFS) à Time15 (45 minutes après l'application de HFS) au cours de chaque session. Le résultat est tiré de Time1-Time15 au cours de chacune des deux sessions de test (Jour1 et au Jour2)
|
changements dans l'intervalle de temps entre les battements cardiaques jusqu'à la fin de l'étude.
|
Évaluation continue de Time1 (10 minutes avant l'application de HFS) à Time15 (45 minutes après l'application de HFS) au cours de chaque session. Le résultat est tiré de Time1-Time15 au cours de chacune des deux sessions de test (Jour1 et au Jour2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFS reliability
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .