- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03966508
Confiabilidade de Medir a Área e Intensidade da Hiperalgesia Secundária Induzida por Estimulação de Alta Frequência
Confiabilidade de teste-reteste de medição da área e intensidade da hiperalgesia secundária induzida por estimulação de alta frequência de nociceptores cutâneos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo é projetado para avaliar o método de avaliação das áreas e intensidade da hiperalgesia secundária após a estimulação de alta frequência (HFS) e consistirá em dois dias experimentais separados por um mínimo de duas semanas. Durante as duas sessões de cada (Dia1 e Dia2), os sujeitos passarão pelo procedimento HFS no mesmo antebraço. Em seguida, após um intervalo de 30 minutos, a área e a intensidade da hiperalgesia secundária induzida pelo HFS serão avaliadas três vezes (Tempo 9-14), com intervalo de dois minutos entre cada avaliação.
Antes do experimento, os participantes preencherão dois questionários por e-mail: o inventário de ansiedade do traço de Spielberger e a escala de catastrofização da dor. No primeiro dia experimental, os pacientes ficarão sentados em uma cadeira e o consentimento informado será obtido. Os sujeitos fornecerão informações demográficas ao pesquisador (idade, sexo, tamanho) (Tempo1). Em seguida, a pele do antebraço do braço selecionado será marcada com caneta para melhorar a precisão das medidas subseqüentes. O sujeito então observará um período de descanso por 5 minutos, para fornecer uma medida de linha de base da variabilidade da frequência cardíaca.
Em seguida, os pacientes serão solicitados a avaliar a dor induzida pela estimulação por picada de alfinete na área ao redor do eletrodo (Tempo2).
Seguindo a explicação padronizada do procedimento HFS, o sujeito preencherá o inventário de ansiedade do estado de Spielberger (Time5), e o HFS será aplicado no antebraço volar (6-10 cm distal à fossa cubital) (Time6). Para evitar qualquer efeito confuso de lateralidade, o braço no qual o HFS será aplicado (dominante vs não dominante) será contrabalançado entre os participantes. Em resumo, o HFS consistirá em 12 trens de pulsos elétricos de 42 Hz (largura de pulso: 2 ms) com duração de 1 s cada. O intervalo de tempo entre cada trem será de 10 s. A intensidade da estimulação será de 5mA. A variabilidade da frequência cardíaca durante o procedimento HFS será monitorada.
Após um intervalo de 25 minutos, a variabilidade da frequência cardíaca será avaliada uma terceira vez durante 5 minutos. Durante o intervalo, os sujeitos serão solicitados a permanecer sentados, preencher a escala Pain Catastrofizing (versão curta) e atribuir uma classificação de 0 a 100 para a dor e o estresse experimentados durante o procedimento HFS (Tempo 7).
Após esta pausa, a área de hiperalgesia secundária será avaliada com uma sonda de pinprick calibrada de 128 mN (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Germany) (Time9). Pokes de 1 segundo de duração serão fornecidos a uma frequência de 0,5 Hz, começando bem fora e aproximando-se do local de estimulação com passos de 0,5 cm de 4 direções diferentes em direção ao local de aplicação. Os participantes serão solicitados a manter os olhos fechados durante todo o procedimento de mapeamento. Em seguida, os participantes avaliarão a dor induzida pela estimulação da picada de alfinete na área ao redor do eletrodo (Tempo 10). Este procedimento será realizado três vezes, com intervalo de dois minutos entre cada avaliação (Tempo 11-14).
No segundo dia experimental (Dia2), o procedimento será semelhante ao primeiro, mas o consentimento informado e o inventário de ansiedade do traço de Spielberger e a escala de catastrofização da dor não serão preenchidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCLouvain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino ou feminino
- idade>18 anos e <40 anos
- ser fluente em inglês ou francês
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- experimentando uma condição de dor pré-existente
- auto-relato de consumo de medicamentos (exceto anticoncepcionais) dentro de 48 horas antes do dia experimental e/ou auto-relato de uso de drogas recreativas
- apresentar qualquer condição médica, incluindo doenças cardíacas, neurológicas, dermatológicas e psiquiátricas
- participação a mais de 6 horas por semana de esporte
- exibindo sinais de danos no antebraço ventral ou próximo a ele
- tatuagens no antebraço testado
- Falha em cooperar com os testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: medição de hiperalgesia
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A estimulação de alta frequência será aplicada no antebraço volar (6-10 cm distal à fossa cubital).
Para evitar qualquer efeito de confusão de lateralidade, o braço no qual o HFS será aplicado duas vezes (dominante vs não dominante) será contrabalançado entre os participantes.
O HFS consistirá em 12 trens de pulsos elétricos de 42 Hz com duração de 1 s cada.
O intervalo de tempo entre cada trem será de 10 s.
A intensidade da estimulação será de 5mA.
Pulsos elétricos serão entregues à pele usando um eletrodo projetado especificamente: o cátodo consiste em 16 pinos de aço inoxidável sem corte com um diâmetro de 0,2 mm projetando-se 1 mm da base.
Os 16 pinos são colocados em um círculo com diâmetro de 10 mm.
O ânodo consiste em um anel de aço inoxidável circundante com um diâmetro interno de 22 mm e um diâmetro externo de 40 mm.
Esse procedimento induz hiperalgesia secundária à picada de agulha (um aumento na sensibilidade à picada de agulha em uma grande área da pele).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área de hiperalgesia secundária
Prazo: 30 minutos (Tempo9), 35 minutos (Tempo11) e 40 minutos (Tempo13) após a aplicação do HFS. Haverá duas sessões HFS (Dia1 e Dia2) separadas por pelo menos 15 dias. Os resultados são obtidos no Dia 1 às Horas 9, 11 e 13 e no Dia 2 às Horas 9, 11 e 13
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a área de hiperalgesia secundária (cm quadrado) será avaliada com uma sonda de agulha calibrada de 128 mN (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Alemanha).
Pokes de 1 segundo de duração serão fornecidos a uma frequência de 0,5 Hz, começando bem fora e aproximando-se do local de estimulação com passos de 0,5 cm de 4 direções diferentes em direção ao local de aplicação.
Os participantes serão solicitados a manter os olhos fechados durante todo o procedimento de mapeamento.
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30 minutos (Tempo9), 35 minutos (Tempo11) e 40 minutos (Tempo13) após a aplicação do HFS. Haverá duas sessões HFS (Dia1 e Dia2) separadas por pelo menos 15 dias. Os resultados são obtidos no Dia 1 às Horas 9, 11 e 13 e no Dia 2 às Horas 9, 11 e 13
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Dor em picada de alfinete na área de hiperalgesia secundária
Prazo: 5 minutos antes (Tempo2), 33 minutos (Tempo10), 40 minutos (Tempo12) e 43 minutos (Tempo14) após a aplicação do HFS. Os resultados são obtidos no Dia 1 no Horário 2, 10, 12 e 14 e no Dia 2 no Horário 2, 10, 12 e 14
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os participantes avaliarão a dor induzida pela estimulação por picada de alfinete na área ao redor do eletrodo em uma escala de classificação numérica variando de 0 (sem percepção) a 100 (dor máxima), com 50 representando a transição de domínios de sensação não dolorosos para dolorosos
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5 minutos antes (Tempo2), 33 minutos (Tempo10), 40 minutos (Tempo12) e 43 minutos (Tempo14) após a aplicação do HFS. Os resultados são obtidos no Dia 1 no Horário 2, 10, 12 e 14 e no Dia 2 no Horário 2, 10, 12 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de estado de ansiedade de Spielberger (pontuação total)
Prazo: Pouco antes da aplicação do HFS (tempo 5). O resultado é obtido no Dia 1 no Time5 e no Dia 2 no Time5.
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questionário avaliando o estado de ansiedade.
A pontuação varia de 20 (baixo estado de ansiedade) a 80 (alto estado de ansiedade).
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Pouco antes da aplicação do HFS (tempo 5). O resultado é obtido no Dia 1 no Time5 e no Dia 2 no Time5.
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Inventário de Traço de Ansiedade de Spielberger (pontuação total)
Prazo: No dia 0, um dia antes da primeira sessão de teste (dia 1)
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questionário avaliando o traço de ansiedade.
A pontuação varia de 20 (baixo traço de ansiedade) a 80 (alto traço de ansiedade).
Este questionário será enviado por e-mail ao participante.
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No dia 0, um dia antes da primeira sessão de teste (dia 1)
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Escala de catastrofização da dor (pontuação total)
Prazo: No dia 0, um dia antes da primeira sessão de teste (dia 1)
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questionário para avaliar pensamentos e emoções em resposta à dor.
A pontuação varia de 0 (baixa catastrofização) a 52 (alta catastrofização).
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No dia 0, um dia antes da primeira sessão de teste (dia 1)
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Versão modificada da escala de catastrofização da dor
Prazo: Logo após a aplicação do HFS (tempo 7). O resultado é obtido no dia 1 no Time7 e no dia 2 no Time7.
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questionário para avaliar pensamentos e emoções em resposta a um evento doloroso específico.
A pontuação varia de 0 (baixa catastrofização) a 24 (alta catastrofização).
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Logo após a aplicação do HFS (tempo 7). O resultado é obtido no dia 1 no Time7 e no dia 2 no Time7.
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Avaliação de estresse usando uma escala visual analógica de estresse
Prazo: Logo após a aplicação do HFS (tempo 7). O resultado é obtido no Dia 1 no Tempo 7 e no Dia 2 no Tempo 7.
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Estresse em uma escala de 0 (baixo estresse) a 100 (tensão máxima).
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Logo após a aplicação do HFS (tempo 7). O resultado é obtido no Dia 1 no Tempo 7 e no Dia 2 no Tempo 7.
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Limite de detecção para um único pulso elétrico (em mA)
Prazo: 2 minutos antes da aplicação do HFS (Time3). Os resultados são obtidos no dia 1, no horário 2, no dia 2, no horário 2
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Menor intensidade em que o participante sente o pulso elétrico
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2 minutos antes da aplicação do HFS (Time3). Os resultados são obtidos no dia 1, no horário 2, no dia 2, no horário 2
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Idade
Prazo: 10 minutos antes da aplicação do HFS (Time1). Os resultados são obtidos no dia 1, no horário 1, no dia 2, no horário 1
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Idade autodeclarada do sujeito
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10 minutos antes da aplicação do HFS (Time1). Os resultados são obtidos no dia 1, no horário 1, no dia 2, no horário 1
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Tamanho
Prazo: 10 minutos antes da aplicação do HFS (Time1). Os resultados são obtidos no dia 1, no horário 1, no dia 2, no horário 1
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Tamanho autodeclarado do sujeito
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10 minutos antes da aplicação do HFS (Time1). Os resultados são obtidos no dia 1, no horário 1, no dia 2, no horário 1
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Gênero
Prazo: 10 minutos antes da aplicação do HFS (Time1). Os resultados são obtidos no dia 1, no horário 1, no dia 2, no horário 1
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Sexo autodeclarado do sujeito
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10 minutos antes da aplicação do HFS (Time1). Os resultados são obtidos no dia 1, no horário 1, no dia 2, no horário 1
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Peso
Prazo: 10 minutos antes da aplicação do HFS (Time1). Os resultados são obtidos no dia 1, no horário 1, no dia 2, no horário 1
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Peso autodeclarado do sujeito
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10 minutos antes da aplicação do HFS (Time1). Os resultados são obtidos no dia 1, no horário 1, no dia 2, no horário 1
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Avaliação contínua do Time1 (10 minutos antes da aplicação do HFS) ao Time15 (45 minutos após a aplicação do HFS) durante cada sessão. O resultado é obtido do Time1-Time15 durante cada uma das duas sessões de teste (Dia1 e no Dia2)
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mudanças no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos até a conclusão do estudo.
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Avaliação contínua do Time1 (10 minutos antes da aplicação do HFS) ao Time15 (45 minutos após a aplicação do HFS) durante cada sessão. O resultado é obtido do Time1-Time15 durante cada uma das duas sessões de teste (Dia1 e no Dia2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFS reliability
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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