Spolehlivost měření plochy a intenzity sekundární hyperalgezie indukované vysokofrekvenční stimulací
Test-retest Spolehlivost měření plochy a intenzity sekundární hyperalgezie indukované vysokofrekvenční stimulací kožních nociceptorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie je navržena tak, aby vyhodnotila způsob hodnocení oblastí a intenzity sekundární hyperalgezie po vysokofrekvenční stimulaci (HFS), a bude sestávat ze dvou experimentálních dnů oddělených minimálně dvěma týdny. Během dvou každého sezení (Den 1 a Den 2) projdou subjekty HFS procedurou na stejném předloktí. Poté, po 30minutové přestávce, bude třikrát hodnocena plocha a intenzita sekundární hyperalgezie vyvolané HFS (Čas 9-14), s dvouminutovou přestávkou mezi každým hodnocením.
Před experimentem vyplní subjekty e-mailem dva dotazníky: inventář úzkosti Spielberger Trait a škálu katastrofizace bolesti. První experimentální den budou pacienti posazeni na židli a bude získán informovaný souhlas. Subjekty poskytnou výzkumníkovi demografické informace (věk, pohlaví, velikost) (Čas1). Poté bude kůže předloktí vybrané paže označena perem, aby se zlepšila přesnost následných měření. Subjekt pak bude pozorovat dobu odpočinku po dobu 5 minut, aby poskytl základní míru variability srdeční frekvence.
Dále budou pacienti požádáni, aby ohodnotili bolest vyvolanou píchnutím špendlíkem v oblasti obklopující elektrodu (Čas2).
Po standardizovaném vysvětlení postupu HFS subjekt vyplní inventář úzkosti Spielberger State (Čas5) a HFS bude aplikován na volární předloktí (6-10 cm distálně od loketní jamky) (Čas6). Aby se předešlo jakémukoli matoucímu efektu ovládání rukou, paže, na kterou bude HFS aplikována (dominantní vs nedominantní), bude vyvážena napříč účastníky. Stručně řečeno, HFS se bude skládat z 12 sledů elektrických impulsů 42 Hz (šířka impulsu: 2 ms), z nichž každý bude trvat 1 s. Časový interval mezi jednotlivými vlaky bude 10 sekund. Intenzita stimulace bude 5mA. Bude sledována variabilita srdeční frekvence během HFS procedury.
Po 25 minutové přestávce bude variabilita srdeční frekvence hodnocena potřetí během 5 minut. Během přestávky budou subjekty požádány, aby zůstaly sedět, aby naplnily stupnici bolesti katastrofizující (krátká verze) a udělily hodnocení od 0 do 100 pro bolest a stres prožité během procedury HFS (čas 7).
Po této přestávce bude oblast sekundární hyperalgezie hodnocena kalibrovanou 128 mN špendlíkovou sondou (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Německo) (Time9). Šťouchání v délce 1 sekundy bude prováděno při frekvenci 0,5 Hz, začínající dostatečně venku a přibližující se k místu stimulace v krocích 0,5 cm ze 4 různých směrů směrem k místu aplikace. Účastníci budou požádáni, aby měli zavřené oči během celého procesu mapování. Poté účastníci ohodnotí bolest vyvolanou píchnutím špendlíkem v oblasti obklopující elektrodu (Čas 10). Tento postup bude proveden třikrát, s dvouminutovou přestávkou mezi každým hodnocením (čas 11-14).
Druhý experimentální den (den 2) bude postup podobný prvnímu, ale informovaný souhlas a inventář úzkosti Spielberger Trait a škála katastrofizace bolesti nebudou naplněny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- UCLouvain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pohlaví
- věk>18 let a <40 let
- umět plynně anglicky nebo francouzsky
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zažívá již existující bolestivý stav
- konzumace léků (kromě antikoncepce) sama o sobě během 48 hodin před experimentálním dnem a/nebo užívání rekreačních drog podle vlastních zpráv
- představující jakékoli zdravotní stavy, včetně srdečních, neurologických, dermatologických a psychiatrických onemocnění
- účast na sportu více než 6 hodin týdně
- vykazující známky poškození na ventrálním předloktí nebo v jeho blízkosti
- tetování na testovaném předloktí
- Nespolupráce na testech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: měření hyperalgezie
|
Vysokofrekvenční stimulace bude aplikována na volární předloktí (6-10 cm distálně od loketní jamky).
Aby se předešlo jakémukoli matoucímu efektu ovládání rukou, paže, na kterou bude HFS aplikován dvakrát (dominantní vs nedominantní), bude vyvážena napříč účastníky.
HFS se bude skládat z 12 sledů elektrických pulsů o frekvenci 42 Hz, každý o délce 1 s.
Časový interval mezi jednotlivými vlaky bude 10 sekund.
Intenzita stimulace bude 5mA.
Elektrické impulsy budou přiváděny na kůži pomocí speciálně navržené elektrody: katodu tvoří 16 tupých nerezových kolíků o průměru 0,2 mm vyčnívajících 1 mm ze základny.
16 kolíků je umístěno v kruhu o průměru 10 mm.
Anoda se skládá z obklopujícího prstence z nerezové oceli o vnitřním průměru 22 mm a vnějším průměru 40 mm.
Tento postup vyvolává sekundární hyperalgezii bodnutím špendlíkem (zvýšení citlivosti bodnutí špendlíkem na velké ploše kůže).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast sekundární hyperalgezie
Časové okno: 30 minut (Čas 9), 35 minut (Čas 11) a 40 minut (Čas 13) po aplikaci HFS. Proběhnou dvě relace HFS (den 1 a den 2) oddělené minimálně 15 dny. Výsledky se zjišťují v den 1 v čase 9, 11 a 13 a v den 2 v čase 9, 11 a 13
|
oblast sekundární hyperalgezie (cm čtvereční) bude hodnocena kalibrovanou 128 mN sondou špendlíkem (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Německo).
Šťouchání v délce 1 sekundy bude prováděno při frekvenci 0,5 Hz, začínající dostatečně venku a přibližující se k místu stimulace v krocích 0,5 cm ze 4 různých směrů směrem k místu aplikace.
Účastníci budou požádáni, aby měli zavřené oči během celého procesu mapování.
|
30 minut (Čas 9), 35 minut (Čas 11) a 40 minut (Čas 13) po aplikaci HFS. Proběhnou dvě relace HFS (den 1 a den 2) oddělené minimálně 15 dny. Výsledky se zjišťují v den 1 v čase 9, 11 a 13 a v den 2 v čase 9, 11 a 13
|
|
Bodnutí špendlíkem v oblasti sekundární hyperalgezie
Časové okno: 5 minut před (Čas 2), 33 minut (Čas 10), 40 minut (Čas 12) a 43 minut (Čas 14) po aplikaci HFS. Výsledky se zjišťují v Den 1 v Čas 2, 10, 12 a 14 a v Den 2 v Čas 2, 10, 12 a 14
|
účastníci budou hodnotit bolest vyvolanou píchnutím špendlíkem v oblasti obklopující elektrodu na číselné stupnici od 0 (žádné vnímání) do 100 (maximální bolest), přičemž 50 představuje přechod od nebolestivé k bolestivé oblasti vnímání.
|
5 minut před (Čas 2), 33 minut (Čas 10), 40 minut (Čas 12) a 43 minut (Čas 14) po aplikaci HFS. Výsledky se zjišťují v Den 1 v Čas 2, 10, 12 a 14 a v Den 2 v Čas 2, 10, 12 a 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spielberger State Anxiety inventář (celkové skóre)
Časové okno: Těsně před aplikací HFS (čas 5). Výsledek je získán v den 1 v čase 5 a v den 2 v čase 5.
|
dotazník hodnotící stav úzkosti.
Skóre se bude pohybovat od 20 (nízká stavová úzkost) do 80 (vysoká stavová úzkost).
|
Těsně před aplikací HFS (čas 5). Výsledek je získán v den 1 v čase 5 a v den 2 v čase 5.
|
|
Spielbergerův inventář úzkosti (celkové skóre)
Časové okno: V den 0, jeden den před první testovací relací (den 1)
|
dotazník hodnotící rys úzkosti.
Skóre se bude pohybovat od 20 (úzkost s nízkou vlastností) do 80 (úzkost s vysokou vlastností).
Tento dotazník bude účastníkovi zaslán e-mailem.
|
V den 0, jeden den před první testovací relací (den 1)
|
|
Stupnice katastrofizace bolesti (celkové skóre)
Časové okno: V den 0, jeden den před první testovací relací (den 1)
|
dotazník k posouzení myšlenek a emocí v reakci na bolest.
Skóre se bude pohybovat od 0 (nízká katastrofa) do 52 (vysoká katastrofa).
|
V den 0, jeden den před první testovací relací (den 1)
|
|
Modifikovaná verze stupnice bolestivých katastrof
Časové okno: Těsně po aplikaci HFS (čas 7). Výsledek je získán v den 1 v čase 7 a v den 2 v čase 7.
|
dotazník k posouzení myšlenek a emocí v reakci na konkrétní bolestivou událost.
Skóre se bude pohybovat od 0 (nízká katastrofa) do 24 (vysoká katastrofa).
|
Těsně po aplikaci HFS (čas 7). Výsledek je získán v den 1 v čase 7 a v den 2 v čase 7.
|
|
Hodnocení stresu pomocí vizuální analogové škály stresu
Časové okno: Těsně po aplikaci HFS (čas 7). Výsledek se získá v den 1 v čase 7 a v den 2 v čase 7.
|
Stres na stupnici od 0 (nízký stres) do 100 (maximální stres).
|
Těsně po aplikaci HFS (čas 7). Výsledek se získá v den 1 v čase 7 a v den 2 v čase 7.
|
|
Práh detekce na jeden elektrický impuls (v mA)
Časové okno: 2 minuty před aplikací HFS (Time3). Výsledky se zaznamenávají v Den 1 v Čas 2 v Den 2 v Čas 2
|
Nejnižší intenzita, při které účastník cítí elektrický impuls
|
2 minuty před aplikací HFS (Time3). Výsledky se zaznamenávají v Den 1 v Čas 2 v Den 2 v Čas 2
|
|
Stáří
Časové okno: 10 minut před aplikací HFS (Time1). Výsledky se zaznamenávají v Den 1 v Čas 1 ve Den 2 v Čas 1
|
Vlastní deklarovaný věk subjektu
|
10 minut před aplikací HFS (Time1). Výsledky se zaznamenávají v Den 1 v Čas 1 ve Den 2 v Čas 1
|
|
Velikost
Časové okno: 10 minut před aplikací HFS (Time1). Výsledky se zaznamenávají v Den 1 v Čas 1 ve Den 2 v Čas 1
|
Vlastní deklarovaná velikost subjektu
|
10 minut před aplikací HFS (Time1). Výsledky se zaznamenávají v Den 1 v Čas 1 ve Den 2 v Čas 1
|
|
Rod
Časové okno: 10 minut před aplikací HFS (Time1). Výsledky se zaznamenávají v Den 1 v Čas 1 ve Den 2 v Čas 1
|
Samodeklarované pohlaví subjektu
|
10 minut před aplikací HFS (Time1). Výsledky se zaznamenávají v Den 1 v Čas 1 ve Den 2 v Čas 1
|
|
Hmotnost
Časové okno: 10 minut před aplikací HFS (Time1). Výsledky se zaznamenávají v Den 1 v Čas 1 ve Den 2 v Čas 1
|
Vlastní váha subjektu
|
10 minut před aplikací HFS (Time1). Výsledky se zaznamenávají v Den 1 v Čas 1 ve Den 2 v Čas 1
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Průběžné hodnocení od Času 1 (10 minut před aplikací HFS) do Času 15 (45 minut po aplikaci HFS) během každého sezení. Výsledek se bere z Time1-Time15 během každého ze dvou testovacích sezení (Den1 a Den2)
|
změny v časovém intervalu mezi údery srdce během dokončení studie.
|
Průběžné hodnocení od Času 1 (10 minut před aplikací HFS) do Času 15 (45 minut po aplikaci HFS) během každého sezení. Výsledek se bere z Time1-Time15 během každého ze dvou testovacích sezení (Den1 a Den2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFS reliability
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .