Betrouwbaarheid van het meten van het gebied en de intensiteit van secundaire hyperalgesie geïnduceerd door hoogfrequente stimulatie
Test-hertest Betrouwbaarheid van het meten van het gebied en de intensiteit van secundaire hyperalgesie geïnduceerd door hoogfrequente stimulatie van huidnociceptoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie is bedoeld om de methode te evalueren voor het beoordelen van de gebieden en intensiteit van secundaire hyperalgesie na hoogfrequente stimulatie (HFS), en zal bestaan uit twee experimentele dagen met een tussenruimte van minimaal twee weken. Tijdens de twee sessies (dag 1 en dag 2) doorlopen proefpersonen de HFS-procedure op dezelfde onderarm. Daarna, na een pauze van 30 minuten, worden het gebied en de intensiteit van secundaire hyperalgesie geïnduceerd door HFS driemaal beoordeeld (Tijd 9-14), met een pauze van twee minuten tussen elke beoordeling.
Voorafgaand aan het experiment vullen de proefpersonen per e-mail twee vragenlijsten in: de Spielberger Trait-angstinventarisatie en de pijncatastrofisatieschaal. De eerste experimentele dag gaan de patiënten op een stoel zitten en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Onderwerpen zullen demografische informatie aan de onderzoeker verstrekken (leeftijd, geslacht, grootte) (Time1). Vervolgens wordt de onderarmhuid van de geselecteerde arm gemarkeerd met een pen om de precisie van volgende maatregelen te verbeteren. De proefpersoon neemt vervolgens een rustperiode van 5 minuten in acht om een basismeting van de hartslagvariabiliteit te verkrijgen.
Vervolgens wordt de patiënten gevraagd de pijn te beoordelen die wordt veroorzaakt door speldenprikstimulatie in het gebied rond de elektrode (Tijd2).
Na gestandaardiseerde uitleg van de HFS-procedure vult de proefpersoon de Spielberger State Angst Inventarisatie (Time5) en wordt HFS toegepast op de handpalm onderarm (6-10 cm distaal van de cubitale fossa) (Time6). Om elk verwarrend effect van handigheid te voorkomen, zal de arm waarop HFS zal worden toegepast (dominant versus niet-dominant) worden gecompenseerd door de deelnemers. Samenvattend zal HFS bestaan uit 12 treinen van 42 Hz elektrische pulsen (pulsbreedte: 2 ms) die elk 1 s duren. Het tijdsinterval tussen elke trein zal 10 s zijn. De intensiteit van de stimulatie is 5mA. De hartslagvariatie tijdens de HFS-procedure zal worden gecontroleerd.
Na een pauze van 25 minuten wordt de hartslagvariabiliteit een derde keer gedurende 5 minuten beoordeeld. Tijdens de pauze wordt de proefpersonen gevraagd te blijven zitten, de Pain Catastrophizing-schaal (korte versie) in te vullen en een cijfer van 0-100 te geven voor de pijn en stress die wordt ervaren tijdens de HFS-procedure (Time7).
Na deze pauze zal het gebied van secundaire hyperalgesie worden beoordeeld met een gekalibreerde 128 mN pinprick-sonde (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Duitsland) (Time9). Prikken met een duur van 1 seconde worden gegeven met een frequentie van 0,5 Hz, ver buiten beginnend en de stimulatieplaats naderend met stappen van 0,5 cm vanuit 4 verschillende richtingen in de richting van de toedieningsplaats. Deelnemers wordt gevraagd hun ogen gesloten te houden tijdens de gehele mappingprocedure. Vervolgens beoordelen de deelnemers de pijn die wordt veroorzaakt door speldenprikstimulatie in het gebied rond de elektrode (Time10). Deze procedure wordt drie keer uitgevoerd, met een pauze van twee minuten tussen elke beoordeling (Tijd 11-14).
De tweede experimentele dag (dag 2), de procedure zal vergelijkbaar zijn met de eerste, maar geïnformeerde toestemming en de Spielberger Trait-angstinventaris en de pijncatastrofisatieschaal zullen niet worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- UCLouvain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht
- leeftijd>18 jaar en <40 jaar
- spreek vloeiend Engels of Frans
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- het ervaren van een reeds bestaande pijnaandoening
- zelfgerapporteerde medicatie (behalve voorbehoedsmiddelen) consumptie binnen 48 uur voor de experimentele dag en/of zelfgerapporteerd recreatief drugsgebruik
- medische aandoeningen vertonen, waaronder hart-, neurologische, dermatologische en psychiatrische aandoeningen
- deelname aan meer dan 6 uur per week sporten
- tekenen van schade vertonen aan of nabij de ventrale onderarm
- tatoeages op de geteste onderarm
- Het niet meewerken aan de tests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hyperalgesie meting
|
Hoogfrequente stimulatie zal worden toegepast op de handpalm onderarm (6-10 cm distaal van de cubitale fossa).
Om elk verwarrend effect van handigheid te voorkomen, zal de arm waarop HFS twee keer wordt toegepast (dominant versus niet-dominant) worden gecompenseerd over de deelnemers.
HFS zal bestaan uit 12 treinen van 42 Hz elektrische pulsen die elk 1 s duren.
Het tijdsinterval tussen elke trein is 10 s.
De intensiteit van de stimulatie is 5mA.
Elektrische pulsen worden op de huid afgeleverd met behulp van een speciaal ontworpen elektrode: de kathode bestaat uit 16 stompe roestvrijstalen pinnen met een diameter van 0,2 mm die 1 mm uit de basis steken.
De 16 pinnen zijn in een cirkel geplaatst met een diameter van 10 mm.
De anode bestaat uit een omringende roestvrijstalen ring met een binnendiameter van 22 mm en een buitendiameter van 40 mm.
Deze procedure veroorzaakt secundaire speldenprikhyperalgesie (een toename van de speldenprikgevoeligheid in een groot deel van de huid).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied van secundaire hyperalgesie
Tijdsspanne: 30 minuten (Time9), 35 minuten (Time11) en 40 minuten (Time13) na het aanbrengen van HFS. Er zullen twee HFS-sessies zijn (dag 1 en dag 2) gescheiden door ten minste 15 dagen. Uitkomsten worden genomen op dag 1 op tijd 9, 11 en 13 en op dag 2 op tijd 9, 11 en 13
|
het gebied van secundaire hyperalgesie (cm-vierkant) zal worden beoordeeld met een gekalibreerde 128 mN pinprick-sonde (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Duitsland).
Prikken met een duur van 1 seconde worden gegeven met een frequentie van 0,5 Hz, ver buiten beginnend en de stimulatieplaats naderend met stappen van 0,5 cm vanuit 4 verschillende richtingen in de richting van de toedieningsplaats.
Deelnemers wordt gevraagd hun ogen gesloten te houden tijdens de gehele mappingprocedure.
|
30 minuten (Time9), 35 minuten (Time11) en 40 minuten (Time13) na het aanbrengen van HFS. Er zullen twee HFS-sessies zijn (dag 1 en dag 2) gescheiden door ten minste 15 dagen. Uitkomsten worden genomen op dag 1 op tijd 9, 11 en 13 en op dag 2 op tijd 9, 11 en 13
|
|
Speldenprikpijn in het gebied van secundaire hyperalgesie
Tijdsspanne: 5 minuten voor (Tijd2), 33 minuten (Tijd10), 40 minuten (Tijd12) en 43 minuten (Tijd14) na de toepassing van HFS. Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 2, 10, 12 en 14 en op dag 2 om tijd 2, 10, 12 en 14
|
deelnemers beoordelen de pijn veroorzaakt door speldenprikstimulatie in het gebied rond de elektrode op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen waarneming) tot 100 (maximale pijn), waarbij 50 de overgang vertegenwoordigt van niet-pijnlijke naar pijnlijke gewaarwordingsdomeinen
|
5 minuten voor (Tijd2), 33 minuten (Tijd10), 40 minuten (Tijd12) en 43 minuten (Tijd14) na de toepassing van HFS. Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 2, 10, 12 en 14 en op dag 2 om tijd 2, 10, 12 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spielberger State Anxiety inventaris (totale score)
Tijdsspanne: Vlak voor de toepassing van HFS (tijdstip 5). De uitkomst wordt genomen op dag 1 om Time5 en op dag 2 om Time5.
|
vragenlijst die de staat van angst beoordeelt.
De score varieert van 20 (lage angsttoestand) tot 80 (hoge angsttoestand).
|
Vlak voor de toepassing van HFS (tijdstip 5). De uitkomst wordt genomen op dag 1 om Time5 en op dag 2 om Time5.
|
|
Spielberger Trait Angstinventarisatie (totale score)
Tijdsspanne: Op dag 0, één dag voor de eerste testsessie (dag 1)
|
vragenlijst die de eigenschap van angst beoordeelt.
De score varieert van 20 (lage angststoornis) tot 80 (hoge angststoornis).
Deze vragenlijst wordt per e-mail naar de deelnemer gestuurd.
|
Op dag 0, één dag voor de eerste testsessie (dag 1)
|
|
Pijncatastrofisatieschaal (totale score)
Tijdsspanne: Op dag 0, één dag voor de eerste testsessie (dag 1)
|
vragenlijst om gedachten en emoties als reactie op pijn te beoordelen.
De score varieert van 0 (lage catastroferen) tot 52 (hoge catastroferen).
|
Op dag 0, één dag voor de eerste testsessie (dag 1)
|
|
Gewijzigde versie van pijncatastrofisatieschaal
Tijdsspanne: Net na het aanbrengen van HFS (tijdstip 7). De uitkomst wordt genomen op dag 1 op Time7 en op dag 2 op Time7.
|
vragenlijst om gedachten en emoties te beoordelen als reactie op een specifieke pijnlijke gebeurtenis.
De score varieert van 0 (lage catastrofe) tot 24 (hoge catastrofe).
|
Net na het aanbrengen van HFS (tijdstip 7). De uitkomst wordt genomen op dag 1 op Time7 en op dag 2 op Time7.
|
|
Stressbeoordeling met behulp van een Visual Analog Stress-schaal
Tijdsspanne: Net na het aanbrengen van HFS (tijdstip 7). De uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 7 en op dag 2 op tijdstip 7.
|
Stress op een schaal van 0 (weinig stress) tot 100 (maximale stress).
|
Net na het aanbrengen van HFS (tijdstip 7). De uitkomst wordt genomen op dag 1 op tijdstip 7 en op dag 2 op tijdstip 7.
|
|
Detectiedrempel tot een enkele elektrische puls (in mA)
Tijdsspanne: 2 minuten voor het aanbrengen van HFS (Time3). Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 2 op dag 2 om tijd 2
|
Laagste intensiteit waarbij de deelnemer de elektrische puls voelt
|
2 minuten voor het aanbrengen van HFS (Time3). Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 2 op dag 2 om tijd 2
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 10 minuten voor het aanbrengen van HFS (Time1). Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 1 op dag 2 om tijd 1
|
Zelfverklaarde leeftijd van de proefpersoon
|
10 minuten voor het aanbrengen van HFS (Time1). Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 1 op dag 2 om tijd 1
|
|
Maat
Tijdsspanne: 10 minuten voor het aanbrengen van HFS (Time1). Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 1 op dag 2 om tijd 1
|
Zelfverklaarde grootte van het onderwerp
|
10 minuten voor het aanbrengen van HFS (Time1). Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 1 op dag 2 om tijd 1
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 10 minuten voor het aanbrengen van HFS (Time1). Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 1 op dag 2 om tijd 1
|
Zelfverklaard geslacht van het onderwerp
|
10 minuten voor het aanbrengen van HFS (Time1). Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 1 op dag 2 om tijd 1
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 10 minuten voor het aanbrengen van HFS (Time1). Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 1 op dag 2 om tijd 1
|
Zelf opgegeven gewicht van het onderwerp
|
10 minuten voor het aanbrengen van HFS (Time1). Uitkomsten worden genomen op dag 1 om tijd 1 op dag 2 om tijd 1
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Doorlopende beoordeling van Tijd1 (10 minuten voor het aanbrengen van HFS) tot Tijd15 (45 minuten na het aanbrengen van HFS) tijdens elke sessie. Het resultaat wordt genomen van Time1-Time15 tijdens elk van de twee testsessies (dag 1 en op dag 2)
|
veranderingen in het tijdsinterval tussen hartslagen tot en met de voltooiing van het onderzoek.
|
Doorlopende beoordeling van Tijd1 (10 minuten voor het aanbrengen van HFS) tot Tijd15 (45 minuten na het aanbrengen van HFS) tijdens elke sessie. Het resultaat wordt genomen van Time1-Time15 tijdens elk van de twee testsessies (dag 1 en op dag 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFS reliability
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .