Wiarygodność pomiaru obszaru i intensywności wtórnej przeczulicy bólowej wywołanej stymulacją o wysokiej częstotliwości
Test-retest Wiarygodność pomiaru obszaru i intensywności wtórnej przeczulicy bólowej wywołanej stymulacją nocyceptorów skóry o wysokiej częstotliwości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę metody oceny obszarów i intensywności wtórnej przeczulicy bólowej po stymulacji wysokimi częstotliwościami (HFS) i będzie się składać z dwóch dni doświadczalnych oddzielonych co najmniej dwoma tygodniami. Podczas dwóch sesji (Dzień 1 i Dzień 2) badani przejdą procedurę HFS na tym samym przedramieniu. Następnie, po 30 minutach przerwy, obszar i intensywność wtórnej przeczulicy bólowej wywołanej przez HFS zostaną ocenione trzy razy (Czas 9-14), z dwuminutową przerwą pomiędzy każdą oceną.
Przed eksperymentem badani wypełnią dwa kwestionariusze pocztą elektroniczną: inwentarz lęku jako cechy Spielbergera i skalę katastrofy bólu. Pierwszego dnia eksperymentu pacjenci zostaną posadzeni na krześle i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Badani dostarczą badaczowi informacje demograficzne (wiek, płeć, wzrost) (Czas1). Następnie skóra przedramienia wybranego ramienia zostanie zaznaczona pisakiem, aby poprawić precyzję kolejnych pomiarów. Następnie badany będzie obserwował okres odpoczynku przez 5 minut, aby zapewnić podstawową miarę zmienności rytmu serca.
Następnie pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu wywołanego stymulacją igłą w okolicy elektrody (Czas 2).
Po ustandaryzowanym wyjaśnieniu procedury HFS, badany wypełni inwentarz stanu lęku Spielbergera (Czas 5), a HFS zostanie zastosowany na przedramieniu dłoniowym (6-10 cm dystalnie od dołu łokciowego) (Czas 6). Aby uniknąć mylącego efektu ręczności, ramię, na które zostanie zastosowany HFS (dominująca vs niedominująca) zostanie zrównoważona pomiędzy uczestnikami. Podsumowując, HFS będzie składać się z 12 ciągów impulsów elektrycznych o częstotliwości 42 Hz (szerokość impulsu: 2 ms) trwających 1 s każdy. Odstęp czasu między każdym pociągiem wyniesie 10 s. Intensywność stymulacji wyniesie 5mA. Zmienność rytmu serca podczas procedury HFS będzie monitorowana.
Po 25-minutowej przerwie zmienność rytmu serca zostanie oceniona po raz trzeci w ciągu 5 minut. Podczas przerwy badani zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej, wypełnienie skali „Pain Catastrophizing” (wersja skrócona) i przyznanie oceny od 0 do 100 dla bólu i stresu odczuwanego podczas procedury HFS (Czas 7).
Po tej przerwie obszar wtórnej hiperalgezji zostanie oceniony skalibrowaną sondą nakłuwającą 128 mN (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Niemcy) (czas 9). Szturchnięcia trwające 1 sekundę będą wykonywane z częstotliwością 0,5 Hz, zaczynając daleko na zewnątrz i zbliżając się do miejsca stymulacji krokami co 0,5 cm z 4 różnych kierunków w kierunku miejsca aplikacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o zamknięcie oczu podczas całej procedury mapowania. Następnie uczestnicy ocenią ból wywołany stymulacją igłą w okolicy elektrody (Czas 10). Ta procedura zostanie przeprowadzona trzy razy, z dwuminutową przerwą między każdą oceną (czas 11-14).
Drugiego dnia eksperymentu (Dzień 2) procedura będzie podobna do pierwszej, ale świadoma zgoda i inwentarz lęku jako cechy Spielbergera oraz skala katastrofy bólu nie będą wypełnione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCLouvain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska lub żeńska
- wiek >18 lat i <40 lat
- biegle władać językiem angielskim lub francuskim
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- doświadczanie istniejącego wcześniej stanu bólowego
- zgłaszane przez siebie zażywanie leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu 48 godzin przed dniem eksperymentu i/lub zgłaszane przez siebie używanie narkotyków w celach rekreacyjnych
- przedstawiających wszelkie schorzenia, w tym choroby serca, neurologiczne, dermatologiczne i psychiatryczne
- uprawiania sportu do ponad 6 godzin tygodniowo
- wykazujące oznaki uszkodzenia na przedramieniu brzusznym lub w jego pobliżu
- tatuaże na badanym przedramieniu
- Brak współpracy przy testach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pomiar hiperalgezji
|
Stymulacja o wysokiej częstotliwości zostanie zastosowana na przedramieniu dłoniowym (6-10 cm dystalnie od dołu łokciowego).
Aby uniknąć mylącego efektu ręczności, ramię, na które HFS zostanie zastosowany dwukrotnie (dominująca vs niedominująca), zostanie zrównoważona pomiędzy uczestnikami.
HFS będzie się składał z 12 ciągów impulsów elektrycznych o częstotliwości 42 Hz trwających 1 s każdy.
Odstęp czasu między każdym pociągiem będzie wynosił 10 s.
Intensywność stymulacji wyniesie 5mA.
Impulsy elektryczne będą dostarczane do skóry za pomocą specjalnie zaprojektowanej elektrody zaprojektowanej: katoda składa się z 16 tępych szpilek ze stali nierdzewnej o średnicy 0,2 mm wystających 1 mm z podstawy.
16 kołków jest umieszczonych w okręgu o średnicy 10 mm.
Anoda składa się z otaczającego pierścienia ze stali nierdzewnej o średnicy wewnętrznej 22 mm i średnicy zewnętrznej 40 mm.
Ta procedura wywołuje wtórną przeczulicę bólową po nakłuciach (wzrost wrażliwości na nakłucia na dużym obszarze skóry).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar wtórnej hiperalgezji
Ramy czasowe: 30 minut (Time9), 35 minut (Time11) i 40 minut (Time13) po zastosowaniu HFS. Odbędą się dwie sesje HFS (Dzień 1 i Dzień 2) oddzielone co najmniej 15 dniami. Wyniki są pobierane w dniu 1 o godzinie 9, 11 i 13 oraz w dniu 2 o godzinie 9, 11 i 13
|
obszar wtórnej przeczulicy bólowej (cm kwadratowy) zostanie oceniony za pomocą skalibrowanej sondy pin-prick 128 mN (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Niemcy).
Szturchnięcia trwające 1 sekundę będą wykonywane z częstotliwością 0,5 Hz, zaczynając daleko na zewnątrz i zbliżając się do miejsca stymulacji krokami co 0,5 cm z 4 różnych kierunków w kierunku miejsca aplikacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zamknięcie oczu podczas całej procedury mapowania.
|
30 minut (Time9), 35 minut (Time11) i 40 minut (Time13) po zastosowaniu HFS. Odbędą się dwie sesje HFS (Dzień 1 i Dzień 2) oddzielone co najmniej 15 dniami. Wyniki są pobierane w dniu 1 o godzinie 9, 11 i 13 oraz w dniu 2 o godzinie 9, 11 i 13
|
|
Ból ukłucia szpilką w okolicy wtórnej przeczulicy bólowej
Ramy czasowe: 5 minut przed (Czas 2), 33 minuty (Czas 10), 40 minut (Czas 12) i 43 minuty (Czas 14) po zastosowaniu HFS. Wyniki są pobierane w dniu 1 o godzinie 2, 10, 12 i 14 oraz w dniu 2 o godzinie 2, 10, 12 i 14
|
uczestnicy ocenią ból wywołany przez stymulację igłą w obszarze otaczającym elektrodę w numerycznej skali ocen od 0 (brak percepcji) do 100 (ból maksymalny), gdzie 50 oznacza przejście od bezbolesnych do bolesnych domen czucia
|
5 minut przed (Czas 2), 33 minuty (Czas 10), 40 minut (Czas 12) i 43 minuty (Czas 14) po zastosowaniu HFS. Wyniki są pobierane w dniu 1 o godzinie 2, 10, 12 i 14 oraz w dniu 2 o godzinie 2, 10, 12 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanów lękowych Spielbergera (całkowity wynik)
Ramy czasowe: Tuż przed aplikacją HFS (czas 5). Wynik jest pobierany w dniu 1 o godzinie 5 i w dniu 2 o godzinie 5.
|
kwestionariusz oceniający stan lęku.
Wynik będzie się wahał od 20 (niski stan lęku) do 80 (wysoki stan lęku).
|
Tuż przed aplikacją HFS (czas 5). Wynik jest pobierany w dniu 1 o godzinie 5 i w dniu 2 o godzinie 5.
|
|
Inwentarz lęku jako cechy Spielbergera (całkowity wynik)
Ramy czasowe: W dniu 0, jeden dzień przed pierwszą sesją testową (Dzień 1)
|
kwestionariusz oceniający cechę lęku.
Wynik będzie się wahał od 20 (niski lęk jako cecha) do 80 (wysoki lęk jako cecha).
Kwestionariusz zostanie wysłany e-mailem do uczestnika.
|
W dniu 0, jeden dzień przed pierwszą sesją testową (Dzień 1)
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (wynik całkowity)
Ramy czasowe: W dniu 0, jeden dzień przed pierwszą sesją testową (Dzień 1)
|
kwestionariusz do oceny myśli i emocji w odpowiedzi na ból.
Wynik będzie się wahał od 0 (niska katastrofalizacja) do 52 (wysoka katastrofalizacja).
|
W dniu 0, jeden dzień przed pierwszą sesją testową (Dzień 1)
|
|
Zmodyfikowana wersja skali katastrofy bólu
Ramy czasowe: Tuż po aplikacji HFS (czas 7). Wynik jest pobierany w dniu 1 o godzinie 7 i w dniu 2 o godzinie 7.
|
kwestionariusz do oceny myśli i emocji w odpowiedzi na określone bolesne wydarzenie.
Wynik będzie się wahał od 0 (niska katastrofalizacja) do 24 (wysoka katastrofalizacja).
|
Tuż po aplikacji HFS (czas 7). Wynik jest pobierany w dniu 1 o godzinie 7 i w dniu 2 o godzinie 7.
|
|
Ocena stresu za pomocą wizualnej analogowej skali stresu
Ramy czasowe: Tuż po aplikacji HFS (czas 7). Wynik jest pobierany w dniu 1 o godzinie 7 i w dniu 2 o godzinie 7.
|
Stres w skali od 0 (mały stres) do 100 (maksymalny stres).
|
Tuż po aplikacji HFS (czas 7). Wynik jest pobierany w dniu 1 o godzinie 7 i w dniu 2 o godzinie 7.
|
|
Próg detekcji dla pojedynczego impulsu elektrycznego (w mA)
Ramy czasowe: 2 minuty przed zastosowaniem HFS (Czas 3). Wyniki są pobierane w Dniu 1 o Czasie 2 w Dniu 2 o Czasie 2
|
Najniższa intensywność, przy której uczestnik odczuwa impuls elektryczny
|
2 minuty przed zastosowaniem HFS (Czas 3). Wyniki są pobierane w Dniu 1 o Czasie 2 w Dniu 2 o Czasie 2
|
|
Wiek
Ramy czasowe: 10 minut przed zastosowaniem HFS (Czas 1). Wyniki są pobierane w Dniu 1 o Czasie 1 w Dniu 2 o Czasie 1
|
Podany przez siebie wiek podmiotu
|
10 minut przed zastosowaniem HFS (Czas 1). Wyniki są pobierane w Dniu 1 o Czasie 1 w Dniu 2 o Czasie 1
|
|
Rozmiar
Ramy czasowe: 10 minut przed zastosowaniem HFS (Czas 1). Wyniki są pobierane w Dniu 1 o Czasie 1 w Dniu 2 o Czasie 1
|
Zadeklarowana przez siebie wielkość podmiotu
|
10 minut przed zastosowaniem HFS (Czas 1). Wyniki są pobierane w Dniu 1 o Czasie 1 w Dniu 2 o Czasie 1
|
|
Płeć
Ramy czasowe: 10 minut przed zastosowaniem HFS (Czas 1). Wyniki są pobierane w Dniu 1 o Czasie 1 w Dniu 2 o Czasie 1
|
Zadeklarowana przez siebie płeć podmiotu
|
10 minut przed zastosowaniem HFS (Czas 1). Wyniki są pobierane w Dniu 1 o Czasie 1 w Dniu 2 o Czasie 1
|
|
Waga
Ramy czasowe: 10 minut przed zastosowaniem HFS (Czas 1). Wyniki są pobierane w Dniu 1 o Czasie 1 w Dniu 2 o Czasie 1
|
Zadeklarowana przez siebie waga podmiotu
|
10 minut przed zastosowaniem HFS (Czas 1). Wyniki są pobierane w Dniu 1 o Czasie 1 w Dniu 2 o Czasie 1
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Ciągła ocena od Czasu 1 (10 minut przed zastosowaniem HFS) do Czasu 15 (45 minut po zastosowaniu HFS) podczas każdej sesji. Wynik jest pobierany z czasu 1-czasu 15 podczas każdej z dwóch sesji testowych (Dzień 1 i Dzień 2)
|
zmiany odstępu czasu między uderzeniami serca do zakończenia badania.
|
Ciągła ocena od Czasu 1 (10 minut przed zastosowaniem HFS) do Czasu 15 (45 minut po zastosowaniu HFS) podczas każdej sesji. Wynik jest pobierany z czasu 1-czasu 15 podczas każdej z dwóch sesji testowych (Dzień 1 i Dzień 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFS reliability
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .