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造血幹細胞移植生存者の性機能障害に対処するためのマルチモーダル モバイル介入アプリケーション (アプリ)

2026年8月28日 更新者:El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

This research study is being done to evaluate whether the use of a mobile app can help transplant survivors experiencing sexual health problems.

調査の概要

詳細な説明

Frequently survivors of stem cell transplantation report significant problems with their sexual function that impacts their quality of life, mood, and their intimacy and relationship with their partners. These issues can be very distressing to patients and their loved ones. The study doctors want to know if the use of a mobile app intervention focused on improving sexual function may improve participants overall care.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) who underwent an autologous or allogeneic HCT at least 3 months prior to study enrollment.
  • Ability to speak English or able to complete questionnaires with assistance required from an interpreter or family member.
  • Positive screen for sexual dysfunction that is causing distress based on the NCCN survivorship guidelines

Exclusion Criteria:

  • Recurrent disease requiring treatment
  • Significant uncontrolled psychiatric disorder (psychotic disorder, bipolar disorder, major depression) or other co-morbid disease (dementia, cognitive impairment), which the treating clinician believes prohibits the ability to participate in study procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Mobile app plus enhanced standard care
  • Patients will received enhanced standard care in addition to access to the sexual health mobile app.
  • The app will also prompt patients to engage their partners with specific exercises.

An intervention to help address sexual dysfunction among HCT survivors

Standard of care administered by the institution

他の:Enhanced Standard Care
  • Patients will receive Enhanced Standard Care
  • Patients will meet with a transplant clinician for a brief medical examination to assess the need for medications for erectile dysfunction, vaginal atrophy, or vulvovaginal GVHD
  • Patients will not have access to the sexual health mobile app

Standard of care administered by the institution

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility Based on Proportion of Subjects Enrolled
時間枠:2 years

feasibility will be a priori defined as at least 60% o eligible patients enrolled in the study.

2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Compare Patient-reported Global Satisfaction With Sex (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure) Between the Study Groups
時間枠:8 weeks

patient-reported global satisfaction using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure. Higher scores indicate better global satisfaction with sex (raw score range 4-25). We will use raw score for reporting in this study given the extent of illness in this population.

8 weeks
Compare Patient-reported Interest in Sexual Activity (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Interest in Sexual Activity Domain) Between the Study Groups
時間枠:8 weeks

compare patient-reported interest in sexual activity using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Interest in Sexual Activity Domain). higher score indicate better interest in sex (raw score range 2-10).

8 weeks
Compare Patient-reported Orgasm (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm Domain) Between the Study Groups
時間枠:8 weeks

compare patient-reported orgasm using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm Domain). higher score indicate better orgasm (raw score range 3-15).

8 weeks
For Males: Compare Patient-reported Erectile Function (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile Function Domain) Between the Study Groups
時間枠:8 weeks

for males: compare patient-reported erectile function using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile Function Domain). higher score indicate better erectile function (raw score range 0-55)

8 weeks
For Females: Compare Patient-reported Lubrication and Vaginal Comfort (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Lubrication and Vaginal Comfort Domains) Between the Study Groups
時間枠:8 weeks

For females: compare patient-reported vaginal comfort and lubrication using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure- Lubrication and Vaginal Comfort Domain). higher score indicate better lubrication (raw score 0-25)

8 weeks
Compare Patient Reported Quality of Life (FACT-BMT) Between the Study Groups
時間枠:8 weeks

compare patient-reported quality of life using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). higher score indicate better quality of life (range 0-196)

8 weeks
Compare Patient Reported Depression Symptoms (HADS-depression) Between the Two Study Groups
時間枠:8 weeks

compare patient-reported depression symptoms using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Depression). higher subscale score indicate worse depression symptoms (range 0-21)

8 weeks
Compare Patient Reported Anxiety Symptoms (HADS-anxiety) Between the Two Study Groups
時間枠:8 weeks

compare patient-reported depression symptoms using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety). higher subscale score indicate worse anxiety symptoms (range 0-21)

8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月27日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research

IPD 共有時間枠

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

IPD 共有アクセス基準

BCH - Contact the Technology & Innovation Development Office at www.childrensinnovations.org or email TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contact the Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office at tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation DFCI - Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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