造血幹細胞移植生存者の性機能障害に対処するためのマルチモーダル モバイル介入アプリケーション (アプリ)
2025年2月2日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
この調査研究は、モバイルアプリの使用が性的な健康問題を経験している移植生存者を助けることができるかどうかを評価するために行われています.
調査の概要
詳細な説明
幹細胞移植の生存者は、生活の質、気分、親密さ、パートナーとの関係に影響を与える性的機能に関する重大な問題を頻繁に報告しています。
これらの問題は、患者とその愛する人にとって非常に苦痛になる可能性があります。
研究担当医師は、性機能の改善に焦点を当てたモバイルアプリ介入の使用が参加者の全体的なケアを改善する可能性があるかどうかを知りたがっています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録の少なくとも3か月前に自家または同種HCTを受けた成人患者（18歳以上）。
- 英語を話す能力、または通訳または家族の助けを借りてアンケートに回答できること。
- -NCCNサバイバーシップガイドラインに基づく、苦痛を引き起こしている性機能障害の陽性スクリーニング
除外基準:
- 治療を必要とする再発性疾患
- -制御されていない重大な精神障害（精神病、双極性障害、大うつ病）または他の併存疾患（認知症、認知障害）、治療中の臨床医が研究手順への参加を妨げると考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリと強化された標準治療
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HCT生存者の性機能障害に対処するための介入
施設が管理する標準的なケア
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他の：強化された標準治療
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施設が管理する標準的なケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された被験者の割合に基づく実現可能性
時間枠：2年
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実現可能性は、少なくとも60％Oの適格な患者が研究に登録されていると定義されているアプリオリです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した世界的な満足度を、研究グループ間で性別（約束の性的機能と満足度測定）と比較する
時間枠：8週間
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約束の性的機能と満足度を使用した患者が報告する世界的な満足度。
スコアが高いほど、性に対するグローバルな満足度が向上していることを示しています（Raw Score Range 4-25）。
この集団の病気の程度を考慮して、この研究ではRAWスコアを使用します。
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8週間
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研究グループ間で性的活動に対する患者が報告した関心（プロモーション性機能と満足度 - 性的活動ドメインの関心）を比較する
時間枠：8週間
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性的機能と満足度の尺度 - 性的活動ドメインへの関心を使用して、性的活動に対する患者の報告された関心を比較します）。
スコアが高いほど、セックスに対する関心が向上していることを示しています（生のスコア範囲2〜10）。
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8週間
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研究グループ間で患者が報告したオルガスム（プロモーション性機能と満足度 - オルガスムドメイン）を比較する
時間枠：8週間
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約束の性的機能と満足度の尺度 - オーガズムドメインを使用して、患者報告のオルガスムを比較します）。
スコアが高いほど、オーガズムが優れていることを示しています（生のスコア範囲3-15）。
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8週間
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男性の場合：研究グループ間で患者から報告された勃起機能（プロモーション性機能と満足度測定 - 勃起機能ドメイン）を比較する
時間枠：8週間
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男性の場合：Promisの性機能と満足度測定 - 勃起関数ドメインを使用して、患者報告された勃起機能を比較します。
より高いスコアは、より良い勃起関数を示します（生のスコア範囲0-55）
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8週間
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女性の場合：研究グループ間で患者から報告された潤滑と膣の快適性（プロモーション性機能と満足度の尺度 - 潤滑と膣の快適領域）を比較する
時間枠：8週間
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女性の場合：プロモーション性機能と満足度の測定 - 潤滑と膣の快適領域を使用して、患者が報告した膣の快適さと潤滑を比較します。
スコアが高いほど、潤滑が良くなることを示します（RAWスコア0-25）
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8週間
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研究グループ間で患者の報告された生活の質（Fact-BMT）を比較する
時間枠：8週間
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癌療法の機能的評価 - 骨髄移植（Fact-BMT）を使用して、患者の報告された生活の質を比較します。
スコアが高いほど、生活の質が向上します（範囲0-196）
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8週間
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2つの研究グループ間で報告されたうつ病の症状（HADS抑制）を比較する
時間枠：8週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADSと抑うつ）を使用して、患者が報告したうつ病の症状を比較します。
サブスケールスコアが高いほど、うつ病の症状が悪いことを示しています（範囲0-21）
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8週間
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2つの研究グループ間で報告されている患者の不安症状（HADS-anxiety）を比較する
時間枠：8週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADS-anxiety）を使用して、患者が報告したうつ病の症状を比較します。
より高いサブスケールスコアは、不安症状の悪化を示しています（範囲0-21）
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
BCH - www.childrensinnovations.org の Technology & Innovation Development Office にお問い合わせください
または電子メール TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) にお問い合わせください。
BWH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください
DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。