Multimodal mobilinterventionsapplikation (app) til behandling af seksuel dysfunktion hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede overlevende
2. februar 2025 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Denne forskningsundersøgelse udføres for at evaluere, om brugen af en mobilapp kan hjælpe transplanterede overlevende, der oplever seksuelle helbredsproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ofte rapporterer overlevende efter stamcelletransplantation betydelige problemer med deres seksuelle funktion, som påvirker deres livskvalitet, humør og deres intimitet og forhold til deres partnere.
Disse problemer kan være meget bekymrende for patienter og deres pårørende.
Undersøgelsens læger ønsker at vide, om brugen af en mobilapp-intervention fokuseret på at forbedre seksuel funktion kan forbedre deltagernes generelle pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år), som har gennemgået en autolog eller allogen HCT mindst 3 måneder før studieindskrivning.
- Evne til at tale engelsk eller i stand til at udfylde spørgeskemaer med hjælp fra en tolk eller et familiemedlem.
- Positiv skærm for seksuel dysfunktion, der forårsager nød baseret på NCCN-retningslinjerne for overlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende sygdom, der kræver behandling
- Betydelig ukontrolleret psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression) eller anden komorbid sygdom (demens, kognitiv svækkelse), som den behandlende kliniker mener forbyder muligheden for at deltage i undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilapp plus forbedret standardpleje
|
En intervention for at hjælpe med at løse seksuel dysfunktion blandt HCT-overlevere
Standard for pleje administreret af institutionen
|
|
Andet: Forbedret standardpleje
|
Standard for pleje administreret af institutionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed baseret på andel af de tilmeldte emner
Tidsramme: 2 år
|
Feasibility vil være en priori defineret som mindst 60% O -støtteberettigede patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign patientrapporteret global tilfredshed med sex (promis seksuel funktion og tilfredshedsforanstaltning) mellem studiegrupperne
Tidsramme: 8 uger
|
Patientrapporteret global tilfredshed ved hjælp af den promis seksuelle funktion og tilfredshedsforanstaltning.
Højere score indikerer bedre global tilfredshed med sex (RAW Score Range 4-25).
Vi vil bruge RAW Score til rapportering i denne undersøgelse i betragtning af sygdommens omfang i denne population.
|
8 uger
|
|
Sammenlign patientrapporteret interesse for seksuel aktivitet (Promis seksuel funktion og tilfredshedsforanstaltning - interesse for seksuel aktivitetsdomæne) mellem studiegrupperne
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign patientrapporteret interesse for seksuel aktivitet ved hjælp af den promis seksuelle funktion og tilfredshedsforanstaltning - interesse for seksuel aktivitetsdomæne).
Højere score indikerer bedre interesse for sex (RAW Score Range 2-10).
|
8 uger
|
|
Sammenlign patientrapporteret orgasme (Promis seksuel funktion og tilfredshedsforanstaltning - orgasme domæne) mellem studiegrupperne
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign patientrapporteret orgasme ved hjælp af den promis seksuelle funktion og tilfredshedsforanstaltning - orgasme -domæne).
Højere score indikerer bedre orgasme (RAW Score Range 3-15).
|
8 uger
|
|
For mænd: Sammenlign patientrapporteret erektil funktion (promis seksuel funktion og tilfredshedsmåling - erektil funktionsdomæne) mellem studiegrupperne
Tidsramme: 8 uger
|
For mænd: Sammenlign patientrapporteret erektil funktion ved hjælp af den promis seksuelle funktion og tilfredshedsforanstaltning - erektil funktionsdomæne).
Højere score indikerer bedre erektil funktion (RAW Score Range 0-55)
|
8 uger
|
|
For kvinder: Sammenlign patientrapporteret smøring og vaginal komfort (Promis seksuel funktion og tilfredshedsforanstaltning - smøring og vaginal komfortdomæner) mellem studiegrupperne
Tidsramme: 8 uger
|
For kvinder: Sammenlign patientrapporteret vaginal komfort og smøring ved hjælp af den promis seksuelle funktion og tilfredshedsmåling- smøring og vaginal komfortdomæne).
Højere score indikerer bedre smøring (rå score 0-25)
|
8 uger
|
|
Sammenlign patientens rapporterede livskvalitet (FACT-BMT) mellem studiegrupperne
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT).
Højere score indikerer bedre livskvalitet (interval 0-196)
|
8 uger
|
|
Sammenlign patienter rapporterede depressionssymptomer (HADS-depression) mellem de to studiegrupper
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign patientrapporterede depressionssymptomer ved hjælp af angst på hospitalet og depression (HADS-depression).
Højere underskala score indikerer værre depressionssymptomer (interval 0-21)
|
8 uger
|
|
Sammenlign patientens rapporterede angstsymptomer (HADS-Anxiety) mellem de to studiegrupper
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign patientrapporterede depression symptomer ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS-Anxiety).
Højere underskala score indikerer værre angstsymptomer (interval 0-21)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
BCH - Kontakt Technology & Innovation Development Office på www.childrensinnovations.org
eller e-mail til TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .