Multimodaalinen mobiiliinterventiosovellus (sovellus) hematopoieettisista kantasolusiirroista selviytyneiden seksuaalisen toimintahäiriön korjaamiseksi
sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voiko mobiilisovelluksen käyttö auttaa siirtopotilaita, joilla on seksuaaliterveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Usein kantasolusiirrosta selvinneet raportoivat merkittävistä seksuaalitoiminnassaan olevista ongelmista, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa, mielialaansa sekä heidän läheisyyteensä ja suhteeseensa kumppaniensa kanssa.
Nämä ongelmat voivat olla erittäin huolestuttavia potilaille ja heidän läheisilleen.
Tutkimuslääkärit haluavat tietää, voiko seksuaalisen toiminnan parantamiseen keskittyvän mobiilisovellusintervention käyttö parantaa osallistujien kokonaishoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joille tehtiin autologinen tai allogeeninen HCT vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kyky puhua englantia tai täyttää kyselylomakkeet tulkin tai perheenjäsenen avustuksella.
- Positiivinen näyttö ahdistusta aiheuttavasta seksuaalisesta toimintahäiriöstä NCCN:n selviytymisohjeiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva hoitoa vaativa sairaus
- Merkittävä hallitsematon psykiatrinen häiriö (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus) tai muu rinnakkaissairaus (dementia, kognitiivinen heikentyminen), jonka hoitava kliinikko uskoo estävän kyvyn osallistua tutkimustoimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus ja parannettu perushoito
|
Interventio auttaa ratkaisemaan seksuaalisen toimintahäiriön HCT:stä selviytyneiden keskuudessa
Laitoksen hallinnoima hoitotaso
|
|
Muut: Tehostettu perushoito
|
Laitoksen hallinnoima hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, joka perustuu ilmoittautuneiden henkilöiden suhteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suoritettavuus määritetään etukäteen vähintään 60%: lla O: n kelpoisia potilaita, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa potilaan ilmoittamaa globaalia tyytyväisyyttä sukupuoleen (promis seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyysmitta) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama globaali tyytyväisyys käyttämällä promis-seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyysmittausta.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman globaalin tyytyväisyyden sukupuoleen (RAW-pistemäärä 4-25).
Käytämme RAW -pisteitä raportointiin tässä tutkimuksessa ottaen huomioon sairauden laajuus tässä väestössä.
|
8 viikkoa
|
|
Vertaa potilaan ilmoittamaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan (seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyysmitta - kiinnostus seksuaalisen toiminnan alueelle) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa potilaan ilmoittamaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan käyttämällä seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyden mittausta - kiinnostusta seksuaalisen toiminnan alueelle).
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman kiinnostuksen sukupuoleen (RAW-pistemäärä 2-10).
|
8 viikkoa
|
|
Vertaa potilaan ilmoittamaa orgasmia (promis seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyysmitta - orgasmi -alue) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa potilaan ilmoittamaa orgasmia käyttämällä promis -seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyysmittausta - orgasmi -aluetta).
Korkeampi pisteet osoittavat paremman orgasmin (RAW-pistemäärä 3-15).
|
8 viikkoa
|
|
Miehille: Vertaa potilaan ilmoittamaa erektiohoitoa (promis seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyysmitta - erektiohäiriöiden alue) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Miehille: Vertaa potilaan ilmoittamaa erektiohoitoa käyttämällä promis -seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyysmittausta - erektiohäiriöalueita).
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman erektiotoiminnon (RAW-pistemäärä 0-55)
|
8 viikkoa
|
|
Naisilla: Vertaa potilaan ilmoittamaa voitelua ja emättimen mukavuutta (promis seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyysmitta - voitelu ja emättimen mukavuusdomeenit) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Naisilla: Vertaa potilaan ilmoittamaa emättimen mukavuutta ja voitelua käyttämällä promis-seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyden mittaamista ja emättimen mukavuusaluetta).
Korkeampi pisteet osoittavat paremman voitelun (RAW-pisteet 0-25)
|
8 viikkoa
|
|
Vertaa potilasta ilmoitti elämänlaatua (tosiasia-BMT) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa potilaan ilmoittamaa elämänlaatua käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia-luuytimensiirtoa (tosiasia-BMT).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun (alue 0-196)
|
8 viikkoa
|
|
Vertaa potilaan ilmoittamia masennuksen oireita (HADS-masennus) kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa potilaan ilmoittamia masennusoireita sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS-masennus).
Suuremmat osa-asteikkopisteet osoittavat huonommat masennuksen oireet (alue 0-21)
|
8 viikkoa
|
|
Vertaa potilasta ilmoitti ahdistuneisuusoireita (Hads-ahdistuneisuus) kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa potilaan ilmoittamia masennusoireita sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (Hads-ahdistuneisuus).
Suuremmat osa-asteikkopisteet osoittavat huonommat ahdistuneisuusoireet (alue 0-21)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
BCH - Ota yhteyttä teknologian ja innovaatioiden kehittämistoimistoon osoitteessa www.childrensinnovations.org
tai lähetä sähköpostia osoitteeseen TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .