Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное мобильное интервенционное приложение (приложение) для устранения сексуальной дисфункции у выживших после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

28 августа 2026 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

This research study is being done to evaluate whether the use of a mobile app can help transplant survivors experiencing sexual health problems.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Frequently survivors of stem cell transplantation report significant problems with their sexual function that impacts their quality of life, mood, and their intimacy and relationship with their partners. These issues can be very distressing to patients and their loved ones. The study doctors want to know if the use of a mobile app intervention focused on improving sexual function may improve participants overall care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) who underwent an autologous or allogeneic HCT at least 3 months prior to study enrollment.
  • Ability to speak English or able to complete questionnaires with assistance required from an interpreter or family member.
  • Positive screen for sexual dysfunction that is causing distress based on the NCCN survivorship guidelines

Exclusion Criteria:

  • Recurrent disease requiring treatment
  • Significant uncontrolled psychiatric disorder (psychotic disorder, bipolar disorder, major depression) or other co-morbid disease (dementia, cognitive impairment), which the treating clinician believes prohibits the ability to participate in study procedures.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mobile app plus enhanced standard care
  • Patients will received enhanced standard care in addition to access to the sexual health mobile app.
  • The app will also prompt patients to engage their partners with specific exercises.

An intervention to help address sexual dysfunction among HCT survivors

Standard of care administered by the institution

Другой: Enhanced Standard Care
  • Patients will receive Enhanced Standard Care
  • Patients will meet with a transplant clinician for a brief medical examination to assess the need for medications for erectile dysfunction, vaginal atrophy, or vulvovaginal GVHD
  • Patients will not have access to the sexual health mobile app

Standard of care administered by the institution

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility Based on Proportion of Subjects Enrolled
Временное ограничение: 2 years

feasibility will be a priori defined as at least 60% o eligible patients enrolled in the study.

2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compare Patient-reported Global Satisfaction With Sex (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure) Between the Study Groups
Временное ограничение: 8 weeks

patient-reported global satisfaction using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure. Higher scores indicate better global satisfaction with sex (raw score range 4-25). We will use raw score for reporting in this study given the extent of illness in this population.

8 weeks
Compare Patient-reported Interest in Sexual Activity (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Interest in Sexual Activity Domain) Between the Study Groups
Временное ограничение: 8 weeks

compare patient-reported interest in sexual activity using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Interest in Sexual Activity Domain). higher score indicate better interest in sex (raw score range 2-10).

8 weeks
Compare Patient-reported Orgasm (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm Domain) Between the Study Groups
Временное ограничение: 8 weeks

compare patient-reported orgasm using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm Domain). higher score indicate better orgasm (raw score range 3-15).

8 weeks
For Males: Compare Patient-reported Erectile Function (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile Function Domain) Between the Study Groups
Временное ограничение: 8 weeks

for males: compare patient-reported erectile function using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile Function Domain). higher score indicate better erectile function (raw score range 0-55)

8 weeks
For Females: Compare Patient-reported Lubrication and Vaginal Comfort (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Lubrication and Vaginal Comfort Domains) Between the Study Groups
Временное ограничение: 8 weeks

For females: compare patient-reported vaginal comfort and lubrication using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure- Lubrication and Vaginal Comfort Domain). higher score indicate better lubrication (raw score 0-25)

8 weeks
Compare Patient Reported Quality of Life (FACT-BMT) Between the Study Groups
Временное ограничение: 8 weeks

compare patient-reported quality of life using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). higher score indicate better quality of life (range 0-196)

8 weeks
Compare Patient Reported Depression Symptoms (HADS-depression) Between the Two Study Groups
Временное ограничение: 8 weeks

compare patient-reported depression symptoms using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Depression). higher subscale score indicate worse depression symptoms (range 0-21)

8 weeks
Compare Patient Reported Anxiety Symptoms (HADS-anxiety) Between the Two Study Groups
Временное ограничение: 8 weeks

compare patient-reported depression symptoms using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety). higher subscale score indicate worse anxiety symptoms (range 0-21)

8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research

Сроки обмена IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Критерии совместного доступа к IPD

BCH - Contact the Technology & Innovation Development Office at www.childrensinnovations.org or email TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contact the Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office at tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation DFCI - Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться