Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal mobilintervensjonsapplikasjon (app) for å adressere seksuell dysfunksjon hos overlevende av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner

2. februar 2025 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien blir gjort for å evaluere om bruken av en mobilapp kan hjelpe transplanterte overlevende som opplever seksuelle helseproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevende etter stamcelletransplantasjon rapporterer ofte om betydelige problemer med deres seksuelle funksjon som påvirker deres livskvalitet, humør og deres intimitet og forhold til deres partnere. Disse problemene kan være svært plagsomme for pasienter og deres kjære. Studiens leger ønsker å vite om bruken av en mobilapp-intervensjon fokusert på å forbedre seksuell funksjon kan forbedre deltakernes generelle omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgikk en autolog eller allogen HCT minst 3 måneder før studieregistrering.
  • Evne til å snakke engelsk eller i stand til å fylle ut spørreskjemaer med nødvendig hjelp fra en tolk eller et familiemedlem.
  • Positiv skjerm for seksuell dysfunksjon som forårsaker nød basert på NCCNs retningslinjer for overlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende sykdom som krever behandling
  • Betydelig ukontrollert psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon) eller annen komorbid sykdom (demens, kognitiv svikt), som behandlende kliniker mener forbyr muligheten til å delta i studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilapp pluss forbedret standardbehandling
  • Pasienter vil motta forbedret standardbehandling i tillegg til tilgang til mobilappen for seksuell helse.
  • Appen vil også be pasienter om å engasjere partnerne sine med spesifikke øvelser.
Atferdsmessig: Mobilapp + forbedret standardbehandling
En intervensjon for å hjelpe til med å adressere seksuell dysfunksjon blant HCT-overlevende
Annen: Enhanced Standard Care
Standard for omsorg administrert av institusjonen
Annen: Enhanced Standard Care
  • Pasienter vil motta Enhanced Standard Care
  • Pasienter vil møte en transplantasjonskliniker for en kort medisinsk undersøkelse for å vurdere behovet for medisiner for erektil dysfunksjon, vaginal atrofi eller vulvovaginal GVHD
  • Pasienter vil ikke ha tilgang til mobilappen for seksuell helse
Annen: Enhanced Standard Care
Standard for omsorg administrert av institusjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet basert på andel av personer påmeldt
Tidsramme: 2 år
Mulighet vil være en priori definert som minst 60% o kvalifiserte pasienter som er registrert i studien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign pasientrapportert global tilfredshet med sex (promis seksuell funksjon og tilfredshetstiltak) mellom studiegruppene
Tidsramme: 8 uker
Pasientrapportert global tilfredshet ved bruk av PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetstiltak. Høyere score indikerer bedre global tilfredshet med sex (Raw Score Range 4-25). Vi vil bruke rå score til rapportering i denne studien gitt omfanget av sykdom i denne befolkningen.
8 uker
Sammenlign pasientrapportert interesse for seksuell aktivitet (promis seksuell funksjon og tilfredshetstiltak - interesse for seksuell aktivitetsdomene) mellom studiegruppene
Tidsramme: 8 uker
Sammenlign pasientrapportert interesse for seksuell aktivitet ved bruk av PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetstiltak - interesse for seksuell aktivitetsdomene). Høyere poengsum indikerer bedre interesse for sex (Raw Score Range 2-10).
8 uker
Sammenlign pasientrapportert orgasme (PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetstiltak - orgasmedomene) mellom studiegruppene
Tidsramme: 8 uker
Sammenlign pasientrapportert orgasme ved bruk av PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - orgasmedomene). Høyere poengsum indikerer bedre orgasme (Raw Score Range 3-15).
8 uker
For menn: Sammenlign pasientrapportert erektil funksjon (PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - erektil funksjonsdomene) mellom studiegruppene
Tidsramme: 8 uker
For menn: Sammenlign pasientrapportert erektil funksjon ved bruk av PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - erektil funksjonsdomene). Høyere poengsum indikerer bedre erektil funksjon (Raw Score Range 0-55)
8 uker
For kvinner: Sammenlign pasientrapportert smøring og vaginal komfort (PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetstiltak - Smøring og vaginal komfort -domener) mellom studiegruppene
Tidsramme: 8 uker
For kvinner: Sammenlign pasientrapportert vaginal komfort og smøring ved bruk av PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmåling- smøring og vaginal komfort-domene). Høyere poengsum indikerer bedre smøring (rå score 0-25)
8 uker
Sammenlign pasienten rapporterte livskvalitet (fakta-BMT) mellom studiegruppene
Tidsramme: 8 uker
Sammenlign pasientrapportert livskvalitet ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kreftbehandling-benmargstransplantasjon (FACT-BMT). Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet (område 0-196)
8 uker
Sammenlign pasienten rapporterte om depresjonssymptomer (HADS-depresjon) mellom de to studiegruppene
Tidsramme: 8 uker
Sammenlign pasientrapporterte depresjonssymptomer ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS-depresjon). Høyere underskala-poengsum indikerer verre depresjonssymptomer (område 0-21)
8 uker
Sammenlign pasienten rapporterte angstsymptomer (HADS-angst) mellom de to studiegruppene
Tidsramme: 8 uker
Sammenlign pasientrapporterte depresjonssymptomer ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (Hads-angst). Høyere underskala-poengsum indikerer dårligere angstsymptomer (område 0-21)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

BCH - Kontakt teknologi- og innovasjonsutviklingskontoret på www.childrensinnovations.org eller e-post til TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere