Applicazione (app) di intervento mobile multimodale per affrontare la disfunzione sessuale nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali emopoietiche
2 febbraio 2025 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare se l'uso di un'app mobile può aiutare i sopravvissuti al trapianto che hanno problemi di salute sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Spesso i sopravvissuti al trapianto di cellule staminali riferiscono problemi significativi con la loro funzione sessuale che influiscono sulla qualità della vita, sull'umore e sulla loro intimità e relazione con i loro partner.
Questi problemi possono essere molto angoscianti per i pazienti e i loro cari.
I medici dello studio vogliono sapere se l'uso di un intervento di app mobile incentrato sul miglioramento della funzione sessuale può migliorare l'assistenza generale dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a HCT autologo o allogenico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Capacità di parlare inglese o capacità di completare questionari con l'assistenza richiesta da un interprete o da un familiare.
- Screening positivo per la disfunzione sessuale che sta causando disagio in base alle linee guida sulla sopravvivenza del NCCN
Criteri di esclusione:
- Malattia ricorrente che richiede un trattamento
- Disturbo psichiatrico non controllato significativo (disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione maggiore) o altra malattia concomitante (demenza, deterioramento cognitivo), che il medico curante ritiene proibisca la possibilità di partecipare alle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App per dispositivi mobili più cure standard migliorate
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Un intervento per aiutare ad affrontare la disfunzione sessuale tra i sopravvissuti all'HCT
Standard di cura amministrato dall'istituzione
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Altro: Cura standard avanzata
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Standard di cura amministrato dall'istituzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità basata sulla percentuale di soggetti iscritti
Lasso di tempo: 2 anni
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La fattibilità sarà a priori definita come almeno il 60% di pazienti idonei iscritti allo studio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta la soddisfazione globale riportata dal paziente con il sesso (funzione sessuale Promis e misura di soddisfazione) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Soddisfazione globale riportata dal paziente usando la funzione sessuale Promis e la misura di soddisfazione.
I punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione globale con il sesso (intervallo di punteggio grezzo 4-25).
Useremo il punteggio grezzo per i segnalazioni in questo studio, data l'entità della malattia in questa popolazione.
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8 settimane
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Confronta l'interesse riportato dal paziente nell'attività sessuale (funzione sessuale Promis e misura di soddisfazione - interesse per il dominio dell'attività sessuale) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronta l'interesse riportato dal paziente nell'attività sessuale usando la funzione sessuale Promis e la misura di soddisfazione - interesse per il dominio dell'attività sessuale).
Punteggio più alto indica un migliore interesse per il sesso (intervallo di punteggio grezzo 2-10).
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8 settimane
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Confronta l'orgasmo riportato dal paziente (funzione sessuale Promis e misura di soddisfazione - dominio dell'orgasmo) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronta l'orgasmo riportato dal paziente usando la funzione sessuale Promis e la misura di soddisfazione - dominio dell'orgasmo).
Punteggio più elevato indica l'orgasmo migliore (intervallo di punteggio grezzo 3-15).
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8 settimane
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Per i maschi: confrontare la funzione erettile riportata dal paziente (funzione sessuale Promis e misura di soddisfazione - dominio della funzione erettile) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per i maschi: confrontare la funzione erettile riportata dal paziente usando la funzione sessuale Promis e la misura della soddisfazione - dominio della funzione erettile).
Punteggio più alto indica una migliore funzione erettile (intervallo di punteggio grezzo 0-55)
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8 settimane
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Per le femmine: confronta la lubrificazione riportata dal paziente e il comfort vaginale (funzione sessuale Promis e misura di soddisfazione - lubrificazione e domini di comfort vaginale) tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per le femmine: confrontare il comfort vaginale e la lubrificazione del paziente usando la funzione sessuale Promis e la misurazione della soddisfazione- Lubrificazione e dominio del comfort vaginale).
Punteggio più alto indica una migliore lubrificazione (punteggio grezzo 0-25)
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8 settimane
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Confronta la qualità della vita (fact-bmt) di paziente tra i pazienti tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronta la qualità della vita segnalata dal paziente usando la valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (Fact-BMT).
Punteggio più alto indica una migliore qualità della vita (intervallo 0-196)
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8 settimane
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Confronta i sintomi della depressione riportati dal paziente (depressione HADS) tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronta i sintomi della depressione riportati dal paziente usando l'ansia ospedaliera e la scala di depressione (depressione HADS).
Punte di sottoscala più elevato indicano sintomi di depressione peggiori (intervallo 0-21)
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8 settimane
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Confronta i sintomi di ansia riportati dal paziente (ansia hads) tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronta i sintomi della depressione riportati dal paziente usando l'ansia ospedaliera e la scala di depressione (ansia Hads).
Punte di sottoscala più elevato indicano sintomi di ansia peggiori (intervallo 0-21)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
BCH - Contatta l'ufficio per lo sviluppo della tecnologia e dell'innovazione su www.childrensinnovations.org
o inviare un'e-mail a TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Contatta il Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .