Aplicativo de intervenção móvel multimodal (aplicativo) para abordar a disfunção sexual em sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas
2 de fevereiro de 2025 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa está sendo feito para avaliar se o uso de um aplicativo móvel pode ajudar sobreviventes de transplante com problemas de saúde sexual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Frequentemente, os sobreviventes do transplante de células-tronco relatam problemas significativos com sua função sexual que afetam sua qualidade de vida, humor e intimidade e relacionamento com seus parceiros.
Essas questões podem ser muito angustiantes para os pacientes e seus entes queridos.
Os médicos do estudo querem saber se o uso de uma intervenção de aplicativo móvel focada em melhorar a função sexual pode melhorar o cuidado geral dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a TCH autólogo ou alogênico pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Capacidade de falar inglês ou capaz de preencher questionários com a ajuda necessária de um intérprete ou membro da família.
- Triagem positiva para disfunção sexual que está causando sofrimento com base nas diretrizes de sobrevivência da NCCN
Critério de exclusão:
- Doença recorrente que requer tratamento
- Transtorno psiquiátrico não controlado significativo (distúrbio psicótico, transtorno bipolar, depressão maior) ou outra doença comórbida (demência, comprometimento cognitivo), que o médico assistente acredita proibir a capacidade de participar dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo móvel mais atendimento padrão aprimorado
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Uma intervenção para ajudar a abordar a disfunção sexual entre os sobreviventes de HCT
Padrão de atendimento administrado pela instituição
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Outro: Cuidado padrão aprimorado
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Padrão de atendimento administrado pela instituição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade com base na proporção de assuntos inscritos
Prazo: 2 anos
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A viabilidade será a priori definida como pelo menos 60% de pacientes elegíveis incluídos no estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a satisfação global relatada pelo paciente com o sexo (função sexual e medida de satisfação da promessa) entre os grupos de estudo
Prazo: 8 semanas
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Satisfação global relatada pelo paciente usando a função sexual PROMIS e a medida de satisfação.
Pontuações mais altas indicam melhor satisfação global com o sexo (faixa de pontuação bruta 4-25).
Usaremos a pontuação bruta para relatar neste estudo, dada a extensão da doença nessa população.
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8 semanas
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Compare o interesse relatado pelo paciente em atividade sexual (função sexual e medida de satisfação - interesse no domínio da atividade sexual) entre os grupos de estudo
Prazo: 8 semanas
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Compare o interesse relatado pelo paciente na atividade sexual usando a função sexual e a medida de satisfação do promissor - interesse no domínio da atividade sexual).
A pontuação mais alta indica um melhor interesse no sexo (faixa de pontuação bruta 2-10).
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8 semanas
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Compare o orgasmo relatado pelo paciente (função sexual promisiva e medida de satisfação - domínio do orgasmo) entre os grupos de estudo
Prazo: 8 semanas
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Compare o orgasmo relatado pelo paciente usando o domínio da função sexual e satisfação do PROMIS - domínio do orgasmo).
A pontuação mais alta indica melhor orgasmo (faixa de pontuação bruta 3-15).
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8 semanas
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Para os homens: compare a função erétil relatada pelo paciente (função sexual e medida de satisfação - domínio da função erétil) entre os grupos de estudo
Prazo: 8 semanas
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Para os homens: compare a função erétil relatada pelo paciente usando a função sexual e o domínio da função erétil da PROMIS).
A pontuação mais alta indica uma melhor função erétil (faixa de pontuação bruta 0-55)
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8 semanas
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Para as mulheres: compare a lubrificação relatada pelo paciente e o conforto vaginal (função sexual promisiva e medida de satisfação - lubrificação e domínios de conforto vaginal) entre os grupos de estudo
Prazo: 8 semanas
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Para as fêmeas: Compare o conforto vaginal e a lubrificação relatados pelo paciente usando a função sexual e a medição de satisfação promissores e o domínio de conforto vaginal).
pontuação mais alta indica melhor lubrificação (pontuação bruta 0-25)
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8 semanas
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Compare o paciente relatou qualidade de vida (FACT-BMT) entre os grupos de estudo
Prazo: 8 semanas
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Compare a qualidade de vida relatada pelo paciente usando a avaliação funcional da terapia do câncer-transplante de medula óssea (FACT-BMT).
pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida (intervalo 0-196)
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8 semanas
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Compare o paciente relatou sintomas de depressão (HADS-depressão) entre os dois grupos de estudo
Prazo: 8 semanas
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Compare os sintomas de depressão relatados pelo paciente usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS-depressão).
A pontuação de subescala mais alta indica piores sintomas de depressão (intervalo de 0-21)
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8 semanas
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Compare o paciente relatou sintomas de ansiedade (HADS-ANXIENT) entre os dois grupos de estudo
Prazo: 8 semanas
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Compare os sintomas de depressão relatados pelo paciente, usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (anxiedade por HADS).
Pontuação de subescala mais alta indica piores sintomas de ansiedade (intervalo de 0-21)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
BCH - Entre em contato com o Escritório de Desenvolvimento de Tecnologia e Inovação em www.childrensinnovations.org
ou e-mail TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Entre em contato com o Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office em tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .