Multimodální mobilní intervenční aplikace (aplikace) k řešení sexuální dysfunkce u přeživších po transplantaci krvetvorných kmenových buněk
2. února 2025 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda použití mobilní aplikace může pomoci přeživším po transplantaci, kteří mají problémy se sexuálním zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osoby, které přežily transplantaci kmenových buněk, často uvádějí významné problémy se sexuální funkcí, které ovlivňují kvalitu jejich života, náladu a jejich intimitu a vztahy s partnery.
Tyto problémy mohou pacienty a jejich blízké velmi znepokojovat.
Lékaři studie chtějí vědět, zda použití intervence mobilní aplikace zaměřené na zlepšení sexuálních funkcí může zlepšit celkovou péči účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let), kteří podstoupili autologní nebo alogenní HCT alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
- Schopnost mluvit anglicky nebo schopnost vyplnit dotazníky s potřebou pomoci tlumočníka nebo člena rodiny.
- Pozitivní screening sexuální dysfunkce, která způsobuje úzkost na základě pokynů NCCN pro přežití
Kritéria vyloučení:
- Recidivující onemocnění vyžadující léčbu
- Významná nekontrolovaná psychiatrická porucha (psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese) nebo jiná komorbidní onemocnění (demence, kognitivní poruchy), o kterých se ošetřující lékař domnívá, že znemožňují účast na studijních postupech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace plus rozšířená standardní péče
|
Intervence, která má pomoci řešit sexuální dysfunkci u pacientů, kteří přežili HCT
Standardní péče poskytovaná institucí
|
|
Jiný: Rozšířená standardní péče
|
Standardní péče poskytovaná institucí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost založená na podílu zapsaných subjektů
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost bude a priori definována jako nejméně 60% o způsobilých pacientů zařazených do studie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte globální spokojenost s pohlavím (promis sexuální funkce a míra spokojenosti) mezi pacientem mezi studijními skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
Globální spokojenost uváděná pacientem pomocí sexuální funkce a měření spokojenosti Promis.
Vyšší skóre naznačují lepší globální spokojenost se sexem (rozsah surového skóre 4-25).
V této studii použijeme RAW skóre vzhledem k rozsahu nemoci v této populaci.
|
8 týdnů
|
|
Porovnejte zájem o sexuální aktivitu hlášeném pacientem (míra sexuální funkce Promis - zájem o doménu sexuální aktivity) mezi studijními skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte zájem o sexuální aktivitu hlášeném pacientem pomocí sexuální funkce Promis a opatření spokojenosti - zájem o doménu sexuální aktivity).
Vyšší skóre ukazuje lepší zájem o pohlaví (rozsah syrového skóre 2-10).
|
8 týdnů
|
|
Porovnejte orgasmus hlášené pacientem (míra sexuální funkce Promis - doména orgasmu) mezi studijními skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte orgasmus hlášené pacientem pomocí sexuální funkce Promis a měření spokojenosti - domény orgasmu).
Vyšší skóre ukazuje lepší orgasmus (rozsah skóre RAW 3-15).
|
8 týdnů
|
|
Pro muže: Porovnejte erektilní funkci hlášenou pacientem (míra sexuální funkce Promis - doména erektilní funkce) mezi studijními skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
U mužů: Porovnejte erektilní funkci hlášenou pacientem pomocí sexuální funkce Promis a měření spokojenosti - erektilní funkční doména).
Vyšší skóre ukazuje lepší erektilní funkci (rozsah skóre RAW 0-55)
|
8 týdnů
|
|
U žen: Porovnejte mazání hlášené pacientem a vaginální pohodlí (míra sexuální funkce Promis - Móba mazání a vaginálních komfortních domén) mezi studijními skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
U žen: Porovnejte vaginální pohodlí a mazání hlášené pacientem pomocí sexuální funkce Promis a měření spokojenosti- mazání a vaginální pohodlí domény).
Vyšší skóre ukazuje lepší mazání (RAW skóre 0-25)
|
8 týdnů
|
|
Porovnejte pacienta hlášena kvalita života (fakt-BMT) mezi studijními skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte kvalitu života hlášeného pacientem pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny-transplantace kostní dřeně (fakt-BMT).
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života (rozsah 0-196)
|
8 týdnů
|
|
Porovnejte příznaky deprese (HADS deprese) mezi oběma studiemi
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte symptomy deprese hlášené pacientem pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-Deprese).
Vyšší skóre dílčího stupně ukazuje horší příznaky deprese (rozsah 0-21)
|
8 týdnů
|
|
Porovnání pacienta hlásil příznaky úzkosti (hads-úzkosti) mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte příznaky deprese hlášené pacientem pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (Hads-úcta).
Vyšší skóre dílčího stupně ukazuje horší příznaky úzkosti (rozsah 0-21)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
BCH - Kontaktujte oddělení rozvoje technologií a inovací na www.childrensinnovations.org
nebo e-mailem na TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu
BWH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
MGH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .