Aplicación de Intervención Móvil Multimodal (App) para Abordar la Disfunción Sexual en Sobrevivientes de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas
2 de febrero de 2025 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Este estudio de investigación se realiza para evaluar si el uso de una aplicación móvil puede ayudar a los sobrevivientes de trasplantes que experimentan problemas de salud sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con frecuencia, los sobrevivientes de un trasplante de células madre informan problemas significativos con su función sexual que afecta su calidad de vida, estado de ánimo y su intimidad y relación con sus parejas.
Estos problemas pueden ser muy angustiantes para los pacientes y sus seres queridos.
Los médicos del estudio quieren saber si el uso de una intervención de aplicación móvil centrada en mejorar la función sexual puede mejorar la atención general de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que se sometieron a un TCH autólogo o alogénico al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Habilidad para hablar inglés o poder completar cuestionarios con la asistencia requerida de un intérprete o miembro de la familia.
- Detección positiva de disfunción sexual que está causando angustia según las pautas de supervivencia de NCCN
Criterio de exclusión:
- Enfermedad recurrente que requiere tratamiento
- Trastorno psiquiátrico significativo no controlado (trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor) u otra enfermedad comórbida (demencia, deterioro cognitivo), que el médico tratante cree que impide la capacidad de participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil más cuidado estándar mejorado
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Una intervención para ayudar a abordar la disfunción sexual entre los sobrevivientes de TCH
Estándar de atención administrado por la institución
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Otro: Atención estándar mejorada
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Estándar de atención administrado por la institución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad basada en la proporción de sujetos inscritos
Periodo de tiempo: 2 años
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La viabilidad se definirá a priori como al menos 60% de pacientes elegibles o inscritos en el estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la satisfacción global informada por el paciente con el sexo (función sexual promis y medida de satisfacción) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Satisfacción global informada por el paciente utilizando la función sexual promis y la medida de satisfacción.
Los puntajes más altos indican una mejor satisfacción global con el sexo (rango de puntaje bruto 4-25).
Utilizaremos la puntuación sin procesar para informar en este estudio dado el alcance de la enfermedad en esta población.
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8 semanas
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Compare el interés informado por el paciente en la actividad sexual (función sexual promis y medida de satisfacción - interés en el dominio de la actividad sexual) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare el interés informado por el paciente en la actividad sexual utilizando la función sexual promis y la medida de satisfacción: interés en el dominio de la actividad sexual).
El puntaje más alto indica un mejor interés en el sexo (rango de puntaje bruto 2-10).
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8 semanas
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Compare el orgasmo informado por el paciente (función sexual promis y medida de satisfacción - dominio de orgasmo) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare el orgasmo informado por el paciente utilizando la función sexual promis y la medida de satisfacción - dominio del orgasmo).
La puntuación más alta indica un mejor orgasmo (rango de puntaje bruto 3-15).
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8 semanas
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Para hombres: compare la función eréctil informada por el paciente (función sexual de promis y medida de satisfacción - dominio de la función eréctil) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para los hombres: compare la función eréctil informada por el paciente utilizando la función sexual promis y la medida de satisfacción - dominio de la función eréctil).
La puntuación más alta indica una mejor función eréctil (rango de puntaje sin procesar 0-55)
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8 semanas
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Para las hembras: compare la lubricación informada por el paciente y la comodidad vaginal (función sexual promis y medida de satisfacción - lubricación y dominios de confort vaginal) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para las hembras: compare la comodidad y la lubricación vaginales informadas por el paciente utilizando la función sexual promis y la medición de satisfacción: lubricación y dominio de confort vaginal).
La puntuación más alta indica una mejor lubricación (puntaje bruto 0-25)
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8 semanas
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Compare la calidad de vida informada por el paciente (FACT-BMT) entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare la calidad de vida informada por el paciente utilizando la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT).
La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida (rango 0-196)
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8 semanas
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Compare los síntomas de depresión informados por el paciente (depresión del HADS) entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare los síntomas de depresión informados por el paciente utilizando la ansiedad hospitalaria y la escala de depresión (depresión del HADS).
La puntuación de subescala más alta indica peores síntomas de depresión (rango 0-21)
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8 semanas
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Compare los síntomas de ansiedad informados por el paciente (anxiedad HADS) entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare los síntomas de depresión informados por el paciente utilizando la ansiedad hospitalaria y la escala de depresión (anxiedad HADS).
La puntuación de subescala más alta indica peores síntomas de ansiedad (rango 0-21)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
BCH - Comuníquese con la Oficina de Desarrollo de Tecnología e Innovación en www.childrensinnovations.org
o envíe un correo electrónico a TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Comuníquese con la Oficina de Empresas de Tecnología del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .