Multimodale mobile Interventionsanwendung (App) zur Behandlung sexueller Dysfunktionen bei Überlebenden von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen
2. Februar 2025 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob die Verwendung einer mobilen App Transplantationsüberlebenden mit sexuellen Gesundheitsproblemen helfen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Häufig berichten Überlebende einer Stammzelltransplantation von erheblichen Problemen mit ihrer Sexualfunktion, die ihre Lebensqualität, Stimmung und ihre Intimität und Beziehung zu ihren Partnern beeinträchtigen.
Diese Probleme können für Patienten und ihre Angehörigen sehr belastend sein.
Die Studienärzte möchten wissen, ob die Verwendung einer mobilen App-Intervention, die sich auf die Verbesserung der sexuellen Funktion konzentriert, die Gesamtversorgung der Teilnehmer verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss einer autologen oder allogenen HCT unterzogen haben.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen oder Fragebögen mit der erforderlichen Unterstützung eines Dolmetschers oder Familienmitglieds auszufüllen.
- Positiver Screen für sexuelle Dysfunktion, die Stress verursacht, basierend auf den NCCN-Überlebensrichtlinien
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende behandlungsbedürftige Erkrankung
- Signifikante unkontrollierte psychiatrische Störung (psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression) oder andere komorbide Erkrankung (Demenz, kognitive Beeinträchtigung), die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Möglichkeit zur Teilnahme an Studienverfahren verbietet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobile App plus erweiterte Standardversorgung
|
Eine Intervention zur Behandlung sexueller Funktionsstörungen bei HCT-Überlebenden
Von der Einrichtung verwalteter Versorgungsstandard
|
|
Sonstiges: Verbesserte Standardpflege
|
Von der Einrichtung verwalteter Versorgungsstandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit auf der Grundlage des Anteils der eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Machbarkeit wird a priori als mindestens 60% o in der Studie eingeschlossene Patienten definiert.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die von Patienten gemeldete globale Zufriedenheit mit dem Geschlecht (promis sexuelle Funktion und Zufriedenheit) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die von Patienten gemeldete globale Zufriedenheit unter Verwendung der sexuellen Funktions- und Zufriedenheitsmessung von Promis.
Höhere Werte weisen auf eine bessere globale Zufriedenheit mit dem Geschlecht (Roh-Score-Bereich 4-25).
Wir werden in dieser Studie das Ausmaß der Krankheit in dieser Bevölkerung für die Berichterstattung für die Berichterstattung verwenden.
|
8 Wochen
|
|
Vergleichen Sie das von Patienten gemeldete Interesse an sexuellen Aktivitäten (promis sexuelle Funktions- und Zufriedenheitsmaß - Interesse an sexueller Aktivitätsdomäne) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vergleichen Sie das von Patienten gemeldete Interesse an sexuellen Aktivitäten anhand der sexuellen Funktions- und Zufriedenheitsmaßnahme - Interesse der sexuellen Aktivität).
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Interesse an Sex (Roh-Score-Bereich 2-10).
|
8 Wochen
|
|
Vergleichen Sie zwischen den Untersuchungsgruppen den mit dem Patienten gemeldeten Orgasmus (Promis sexuelle Funktions- und Zufriedenheitsmaß - Orgasmus -Domäne)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vergleichen Sie den mit dem Patienten gemeldeten Orgasmus mit der Promis -sexuellen Funktion und der Zufriedenheitsmaßnahme - Orgasmus -Domäne).
Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Orgasmus (Roh-Score-Bereich 3-15).
|
8 Wochen
|
|
Für Männer: Vergleichen Sie die von Patienten gemeldete erektile Funktion (promis sexuelle Funktions- und Zufriedenheitsmaß - Domäne für erektile Funktion) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bei Männern: Vergleichen Sie die von Patienten gemeldete erektile Funktion unter Verwendung der Promis -Domäne für sexuelle Funktionen und Zufriedenheitsmaßnahmen - erektile Funktionsfunktion).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere erektile Funktion an (Rohbewertungsbereich 0-55)
|
8 Wochen
|
|
Für Frauen: Vergleichen Sie die von Patienten gemeldete Schmierung und vaginaler Komfort (Promis sexuelle Funktions- und Zufriedenheitsmaß - Schmiermittel- und Vaginalkomfort -Domänen) zwischen den Untersuchungsgruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für Frauen: Vergleichen Sie den von Patienten gemeldeten vaginalen Komfort und Schmiermittel mithilfe der Promis sexuellen Funktion und Zufriedenheitsmessung und Vaginalkomfortdomäne).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Schmierung an (RAW-Score 0-25)
|
8 Wochen
|
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten, die die Lebensqualität (Fakten-BMT) zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vergleichen Sie die von Patienten gemeldete Lebensqualität unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT-BMT).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an (Bereich 0-196)
|
8 Wochen
|
|
Vergleiche von Patienten, die an Depressionssymptomen (Hads-Depression) zwischen den beiden Studiengruppen berichteten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vergleichen Sie die von Patienten gemeldeten Depressionssymptomen mit der Angst- und Depressionsskala (Hads-Depression).
Ein höherer Subskala-Score zeigt schlechtere Depressionssymptome an (Bereich 0-21)
|
8 Wochen
|
|
Vergleichen Sie die von den Patienten berichteten Angstsymptomen (Hads-Angst) zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vergleichen Sie die von Patienten gemeldeten Depressionssymptomen mithilfe von Krankenhausangst und Depressionsskala (Hads-Angst).
Ein höherer Subskala-Score zeigt schlechtere Angstsymptome (Bereich 0-21)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
BCH – Kontaktieren Sie das Technology & Innovation Development Office unter www.childrensinnovations.org
oder senden Sie eine E-Mail an TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC – Kontaktieren Sie das Technology Ventures Office des Beth Israel Deaconess Medical Center unter tvo@bidmc.harvard.edu
BWH – Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Partners unter http://www.partners.org/innovation
DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
MGH – Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .