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Multimodale mobile Interventionsanwendung (App) zur Behandlung sexueller Dysfunktionen bei Überlebenden von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen

28. August 2026 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

This research study is being done to evaluate whether the use of a mobile app can help transplant survivors experiencing sexual health problems.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frequently survivors of stem cell transplantation report significant problems with their sexual function that impacts their quality of life, mood, and their intimacy and relationship with their partners. These issues can be very distressing to patients and their loved ones. The study doctors want to know if the use of a mobile app intervention focused on improving sexual function may improve participants overall care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) who underwent an autologous or allogeneic HCT at least 3 months prior to study enrollment.
  • Ability to speak English or able to complete questionnaires with assistance required from an interpreter or family member.
  • Positive screen for sexual dysfunction that is causing distress based on the NCCN survivorship guidelines

Exclusion Criteria:

  • Recurrent disease requiring treatment
  • Significant uncontrolled psychiatric disorder (psychotic disorder, bipolar disorder, major depression) or other co-morbid disease (dementia, cognitive impairment), which the treating clinician believes prohibits the ability to participate in study procedures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile app plus enhanced standard care
  • Patients will received enhanced standard care in addition to access to the sexual health mobile app.
  • The app will also prompt patients to engage their partners with specific exercises.

An intervention to help address sexual dysfunction among HCT survivors

Standard of care administered by the institution

Sonstiges: Enhanced Standard Care
  • Patients will receive Enhanced Standard Care
  • Patients will meet with a transplant clinician for a brief medical examination to assess the need for medications for erectile dysfunction, vaginal atrophy, or vulvovaginal GVHD
  • Patients will not have access to the sexual health mobile app

Standard of care administered by the institution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility Based on Proportion of Subjects Enrolled
Zeitfenster: 2 years

feasibility will be a priori defined as at least 60% o eligible patients enrolled in the study.

2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compare Patient-reported Global Satisfaction With Sex (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure) Between the Study Groups
Zeitfenster: 8 weeks

patient-reported global satisfaction using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure. Higher scores indicate better global satisfaction with sex (raw score range 4-25). We will use raw score for reporting in this study given the extent of illness in this population.

8 weeks
Compare Patient-reported Interest in Sexual Activity (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Interest in Sexual Activity Domain) Between the Study Groups
Zeitfenster: 8 weeks

compare patient-reported interest in sexual activity using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Interest in Sexual Activity Domain). higher score indicate better interest in sex (raw score range 2-10).

8 weeks
Compare Patient-reported Orgasm (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm Domain) Between the Study Groups
Zeitfenster: 8 weeks

compare patient-reported orgasm using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm Domain). higher score indicate better orgasm (raw score range 3-15).

8 weeks
For Males: Compare Patient-reported Erectile Function (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile Function Domain) Between the Study Groups
Zeitfenster: 8 weeks

for males: compare patient-reported erectile function using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile Function Domain). higher score indicate better erectile function (raw score range 0-55)

8 weeks
For Females: Compare Patient-reported Lubrication and Vaginal Comfort (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Lubrication and Vaginal Comfort Domains) Between the Study Groups
Zeitfenster: 8 weeks

For females: compare patient-reported vaginal comfort and lubrication using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure- Lubrication and Vaginal Comfort Domain). higher score indicate better lubrication (raw score 0-25)

8 weeks
Compare Patient Reported Quality of Life (FACT-BMT) Between the Study Groups
Zeitfenster: 8 weeks

compare patient-reported quality of life using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). higher score indicate better quality of life (range 0-196)

8 weeks
Compare Patient Reported Depression Symptoms (HADS-depression) Between the Two Study Groups
Zeitfenster: 8 weeks

compare patient-reported depression symptoms using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Depression). higher subscale score indicate worse depression symptoms (range 0-21)

8 weeks
Compare Patient Reported Anxiety Symptoms (HADS-anxiety) Between the Two Study Groups
Zeitfenster: 8 weeks

compare patient-reported depression symptoms using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety). higher subscale score indicate worse anxiety symptoms (range 0-21)

8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BCH - Contact the Technology & Innovation Development Office at www.childrensinnovations.org or email TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contact the Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office at tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation DFCI - Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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