Multimodalna mobilna aplikacja interwencyjna (aplikacja) w celu rozwiązania problemu dysfunkcji seksualnych u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
2 lutego 2025 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy korzystanie z aplikacji mobilnej może pomóc osobom, które przeżyły przeszczep, doświadczając problemów ze zdrowiem seksualnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Często osoby, które przeżyły przeszczep komórek macierzystych, zgłaszają poważne problemy z funkcjami seksualnymi, które wpływają na jakość ich życia, nastrój, intymność i relacje z partnerami.
Problemy te mogą być bardzo przykre dla pacjentów i ich bliskich.
Lekarze prowadzący badanie chcą wiedzieć, czy interwencja aplikacji mobilnej ukierunkowana na poprawę funkcji seksualnych może poprawić ogólną opiekę nad uczestnikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy przeszli autologiczne lub allogeniczne HCT co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Znajomość języka angielskiego lub umiejętność wypełniania kwestionariuszy przy pomocy tłumacza lub członka rodziny.
- Pozytywny test przesiewowy w kierunku dysfunkcji seksualnych powodujących niepokój w oparciu o wytyczne NCCN dotyczące przeżycia
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca choroba wymagająca leczenia
- Istotne niekontrolowane zaburzenie psychiczne (zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja) lub inna choroba współistniejąca (otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych), które zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwiają udział w procedurach badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna oraz rozszerzona opieka standardowa
|
Interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu dysfunkcji seksualnych wśród osób, które przeżyły HCT
Standard opieki świadczonej przez instytucję
|
|
Inny: Rozszerzona opieka standardowa
|
Standard opieki świadczonej przez instytucję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oparta na odsetku osób zapisanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonalność będzie a priori zdefiniowana jako co najmniej 60% o kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zgłaszane przez pacjenta globalne zadowolenie z płci (funkcja seksualna i miara satysfakcji) między grupami badani
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgłoszone przez pacjenta globalne satysfakcję za pomocą funkcji seksualnej i satysfakcji PROMIS.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą globalną satysfakcję z płci (RAW Score Range 4-25).
W tym badaniu wykorzystamy surowy wynik w tym badaniu, biorąc pod uwagę zasięg choroby w tej populacji.
|
8 tygodni
|
|
Porównaj zgłoszone przez pacjenta zainteresowanie aktywnością seksualną (funkcja seksualna i miara satysfakcji - zainteresowanie dziedziną aktywności seksualnej) między grupami badani
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj zgłoszone przez pacjenta zainteresowanie aktywnością seksualną, stosując funkcję seksualną i satysfakcję PROMIS - zainteresowanie dziedziną aktywności seksualnej).
Wyższy wynik wskazuje na lepsze zainteresowanie seksem (zasięg RAW 2-10).
|
8 tygodni
|
|
Porównaj Orgazm zgłaszany przez pacjenta (PROMIS Funkcja seksualna i miara satysfakcji - domena orgazmu) między grupami badani
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj zgłaszany przez pacjenta orgazm za pomocą domeny funkcji seksualnej i satysfakcji - orgazm).
Wyższy wynik wskazuje lepszy orgazm (zasięg RAW 3-15).
|
8 tygodni
|
|
W przypadku mężczyzn: Porównaj zgłoszone przez pacjenta funkcje erekcji (funkcja seksualna i miara satysfakcji - domena funkcji erekcji) między grupami badani
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W przypadku mężczyzn: Porównaj zgłoszone przez pacjenta funkcję erekcji za pomocą funkcji seksualnej i miary satysfakcji - domena funkcji erekcji).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję erekcji (RAW Ocena 0-55)
|
8 tygodni
|
|
W przypadku kobiet: Porównaj zgłaszane przez pacjenta smarowanie i komfort pochwy (obiecaj funkcja seksualna i miara satysfakcji - domeny smarowania i komfortu pochwy) między grupami badaniami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W przypadku kobiet: Porównaj zgłoszony przez pacjenta komfort pochwy i smarowanie za pomocą funkcji seksualnej i satysfakcji- smarowanie i domena komfortu pochwy).
Wyższy wynik wskazuje lepsze smarowanie (Surowy wynik 0-25)
|
8 tygodni
|
|
Porównaj pacjentów zgłoszoną jakość życia (FACT-BMT) między grupami badaniami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj zgłoszoną przez pacjenta jakość życia za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej-przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT).
Wyższy wynik wskazuje lepszą jakość życia (zakres 0-196)
|
8 tygodni
|
|
Porównaj zgłoszone przez pacjenta objawy depresji (depresja HADS) między dwiema grupami badani
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj zgłaszane przez pacjenta objawy depresji za pomocą lęku szpitalnego i skali depresji (depresja HADS).
Wyższy wynik podskali wskazuje na gorsze objawy depresji (zakres 0-21)
|
8 tygodni
|
|
Porównaj zgłoszone objawy lękowe (HADS-Anxiety) między dwiema grupami badani
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj zgłaszane przez pacjenta objawy depresji za pomocą lęku szpitalnego i skali depresji (HADS-Anxiety).
Wyższy wynik podskali wskazuje na gorsze objawy lękowe (zakres 0-21)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
BCH – Skontaktuj się z Biurem Rozwoju Technologii i Innowacji pod adresem www.childrensinnovations.org
lub wyślij e-mail na adres TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC — skontaktuj się z biurem ds. przedsięwzięć technologicznych Beth Israel Deaconess Medical Center pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu
BWH — Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
MGH — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .