Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna mobilna aplikacja interwencyjna (aplikacja) w celu rozwiązania problemu dysfunkcji seksualnych u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy korzystanie z aplikacji mobilnej może pomóc osobom, które przeżyły przeszczep, doświadczając problemów ze zdrowiem seksualnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często osoby, które przeżyły przeszczep komórek macierzystych, zgłaszają poważne problemy z funkcjami seksualnymi, które wpływają na jakość ich życia, nastrój, intymność i relacje z partnerami. Problemy te mogą być bardzo przykre dla pacjentów i ich bliskich. Lekarze prowadzący badanie chcą wiedzieć, czy interwencja aplikacji mobilnej ukierunkowana na poprawę funkcji seksualnych może poprawić ogólną opiekę nad uczestnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy przeszli autologiczne lub allogeniczne HCT co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Znajomość języka angielskiego lub umiejętność wypełniania kwestionariuszy przy pomocy tłumacza lub członka rodziny.
  • Pozytywny test przesiewowy w kierunku dysfunkcji seksualnych powodujących niepokój w oparciu o wytyczne NCCN dotyczące przeżycia

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca choroba wymagająca leczenia
  • Istotne niekontrolowane zaburzenie psychiczne (zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja) lub inna choroba współistniejąca (otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych), które zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwiają udział w procedurach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna oraz rozszerzona opieka standardowa
  • Oprócz dostępu do aplikacji mobilnej dotyczącej zdrowia seksualnego, pacjenci otrzymają rozszerzoną standardową opiekę.
  • Aplikacja będzie również zachęcać pacjentów do angażowania swoich partnerów w określone ćwiczenia.
Behawioralne: Aplikacja mobilna + rozszerzona opieka standardowa
Interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu dysfunkcji seksualnych wśród osób, które przeżyły HCT
Inny: Rozszerzona opieka standardowa
Standard opieki świadczonej przez instytucję
Inny: Rozszerzona opieka standardowa
  • Pacjenci otrzymają rozszerzoną opiekę standardową
  • Pacjenci spotkają się z lekarzem transplantologiem w celu przeprowadzenia krótkiego badania lekarskiego w celu oceny zapotrzebowania na leki na zaburzenia erekcji, atrofię pochwy lub GVHD sromu i pochwy
  • Pacjenci nie będą mieli dostępu do aplikacji mobilnej dotyczącej zdrowia seksualnego
Inny: Rozszerzona opieka standardowa
Standard opieki świadczonej przez instytucję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
wykonalność zostanie określona, ​​jeśli co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów zapisze się i zaangażuje w co najmniej 70% modułów interwencji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zgłaszanej przez pacjentów globalnej satysfakcji z seksu (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure) między grupami badawczymi
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
ogólna satysfakcja zgłaszana przez pacjentów za pomocą narzędzia PROMIS dotyczące funkcji seksualnych i satysfakcji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą globalną satysfakcję z seksu (jest surowy i wynik T. Zakres wyniku T 0-100)
8 i 12 tygodni
Porównanie zgłaszanego przez pacjentów zainteresowania aktywnością seksualną (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Interest in seksualny domain) pomiędzy badanymi grupami
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
porównać zgłaszane przez pacjentów zainteresowanie aktywnością seksualną za pomocą funkcji seksualnej PROMIS i miernika satysfakcji – zainteresowanie domeną aktywności seksualnej). wyższy wynik wskazuje na większe zainteresowanie seksem (występuje surowy i T-score, zakres T-score 0-100)
8 i 12 tygodni
Porównanie orgazmu zgłaszanego przez pacjentkę (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm domain) między badanymi grupami
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
porównaj orgazm zgłaszany przez pacjenta za pomocą funkcji seksualnej i pomiaru satysfakcji PROMIS - domena orgazmu). wyższy wynik wskazuje na lepszy orgazm (istnieje surowy i t-score, zakres t-score 0-100)
8 i 12 tygodni
Dla mężczyzn: porównaj funkcje erekcji zgłaszane przez pacjentów (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile function domain) pomiędzy badanymi grupami
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
dla mężczyzn: porównaj funkcje erekcji zgłaszane przez pacjentów za pomocą PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile Function Domain). wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję erekcji (istnieje surowy i t-score, zakres T-score 0-100)
8 i 12 tygodni
Dla kobiet: porównaj zgłaszane przez pacjentki nawilżenie i komfort pochwy (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure – domeny nawilżenia i komfortu pochwy) pomiędzy badanymi grupami
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
W przypadku kobiet: porównaj zgłaszany przez pacjentki komfort i nawilżenie pochwy za pomocą narzędzia PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure – Lubrication and Vaginal Comfort Domain). wyższy wynik wskazuje na lepsze nawilżenie i komfort pochwy (jest surowy i T-score, zakres T-score 0-100)
8 i 12 tygodni
Porównanie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (FACT-BMT) między badanymi grupami
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
porównaj jakość życia zgłaszaną przez pacjentów za pomocą FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Przeszczep Szpiku Kostnego). wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (zakres 0-196)
8 i 12 tygodni
Porównaj objawy depresji zgłaszane przez pacjentów (depresja HADS) między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
porównać objawy depresji zgłaszane przez pacjentów za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-Depression). wyższy wynik w podskali wskazuje na nasilenie objawów depresji (zakres 0-21)
8 i 12 tygodni
Porównaj zgłaszane przez pacjentów objawy lękowe (HADS-niepokój) między dwiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
porównaj objawy depresji zgłaszane przez pacjentów za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-Anxiety). wyższy wynik w podskali wskazuje na nasilenie objawów lękowych (zakres 0-21)
8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BCH – Skontaktuj się z Biurem Rozwoju Technologii i Innowacji pod adresem www.childrensinnovations.org lub wyślij e-mail na adres TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC — skontaktuj się z biurem ds. przedsięwzięć technologicznych Beth Israel Deaconess Medical Center pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu BWH — Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu MGH — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inny rak

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna + rozszerzona opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj