Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna mobilna aplikacja interwencyjna (aplikacja) w celu rozwiązania problemu dysfunkcji seksualnych u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

This research study is being done to evaluate whether the use of a mobile app can help transplant survivors experiencing sexual health problems.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Frequently survivors of stem cell transplantation report significant problems with their sexual function that impacts their quality of life, mood, and their intimacy and relationship with their partners. These issues can be very distressing to patients and their loved ones. The study doctors want to know if the use of a mobile app intervention focused on improving sexual function may improve participants overall care.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) who underwent an autologous or allogeneic HCT at least 3 months prior to study enrollment.
  • Ability to speak English or able to complete questionnaires with assistance required from an interpreter or family member.
  • Positive screen for sexual dysfunction that is causing distress based on the NCCN survivorship guidelines

Exclusion Criteria:

  • Recurrent disease requiring treatment
  • Significant uncontrolled psychiatric disorder (psychotic disorder, bipolar disorder, major depression) or other co-morbid disease (dementia, cognitive impairment), which the treating clinician believes prohibits the ability to participate in study procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobile app plus enhanced standard care
  • Patients will received enhanced standard care in addition to access to the sexual health mobile app.
  • The app will also prompt patients to engage their partners with specific exercises.

An intervention to help address sexual dysfunction among HCT survivors

Standard of care administered by the institution

Inny: Enhanced Standard Care
  • Patients will receive Enhanced Standard Care
  • Patients will meet with a transplant clinician for a brief medical examination to assess the need for medications for erectile dysfunction, vaginal atrophy, or vulvovaginal GVHD
  • Patients will not have access to the sexual health mobile app

Standard of care administered by the institution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility Based on Proportion of Subjects Enrolled
Ramy czasowe: 2 years

feasibility will be a priori defined as at least 60% o eligible patients enrolled in the study.

2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compare Patient-reported Global Satisfaction With Sex (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks

patient-reported global satisfaction using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure. Higher scores indicate better global satisfaction with sex (raw score range 4-25). We will use raw score for reporting in this study given the extent of illness in this population.

8 weeks
Compare Patient-reported Interest in Sexual Activity (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Interest in Sexual Activity Domain) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks

compare patient-reported interest in sexual activity using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Interest in Sexual Activity Domain). higher score indicate better interest in sex (raw score range 2-10).

8 weeks
Compare Patient-reported Orgasm (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm Domain) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks

compare patient-reported orgasm using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm Domain). higher score indicate better orgasm (raw score range 3-15).

8 weeks
For Males: Compare Patient-reported Erectile Function (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile Function Domain) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks

for males: compare patient-reported erectile function using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile Function Domain). higher score indicate better erectile function (raw score range 0-55)

8 weeks
For Females: Compare Patient-reported Lubrication and Vaginal Comfort (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Lubrication and Vaginal Comfort Domains) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks

For females: compare patient-reported vaginal comfort and lubrication using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure- Lubrication and Vaginal Comfort Domain). higher score indicate better lubrication (raw score 0-25)

8 weeks
Compare Patient Reported Quality of Life (FACT-BMT) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks

compare patient-reported quality of life using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). higher score indicate better quality of life (range 0-196)

8 weeks
Compare Patient Reported Depression Symptoms (HADS-depression) Between the Two Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks

compare patient-reported depression symptoms using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Depression). higher subscale score indicate worse depression symptoms (range 0-21)

8 weeks
Compare Patient Reported Anxiety Symptoms (HADS-anxiety) Between the Two Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks

compare patient-reported depression symptoms using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety). higher subscale score indicate worse anxiety symptoms (range 0-21)

8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BCH - Contact the Technology & Innovation Development Office at www.childrensinnovations.org or email TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contact the Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office at tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation DFCI - Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj