- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03967379
Multimodalna mobilna aplikacja interwencyjna (aplikacja) w celu rozwiązania problemu dysfunkcji seksualnych u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
This research study is being done to evaluate whether the use of a mobile app can help transplant survivors experiencing sexual health problems.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Frequently survivors of stem cell transplantation report significant problems with their sexual function that impacts their quality of life, mood, and their intimacy and relationship with their partners. These issues can be very distressing to patients and their loved ones. The study doctors want to know if the use of a mobile app intervention focused on improving sexual function may improve participants overall care.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥18 years) who underwent an autologous or allogeneic HCT at least 3 months prior to study enrollment.
- Ability to speak English or able to complete questionnaires with assistance required from an interpreter or family member.
- Positive screen for sexual dysfunction that is causing distress based on the NCCN survivorship guidelines
Exclusion Criteria:
- Recurrent disease requiring treatment
- Significant uncontrolled psychiatric disorder (psychotic disorder, bipolar disorder, major depression) or other co-morbid disease (dementia, cognitive impairment), which the treating clinician believes prohibits the ability to participate in study procedures.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobile app plus enhanced standard care
|
An intervention to help address sexual dysfunction among HCT survivors Standard of care administered by the institution |
|
Inny: Enhanced Standard Care
|
Standard of care administered by the institution |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility Based on Proportion of Subjects Enrolled
Ramy czasowe: 2 years
|
feasibility will be a priori defined as at least 60% o eligible patients enrolled in the study. |
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Compare Patient-reported Global Satisfaction With Sex (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks
|
patient-reported global satisfaction using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure. Higher scores indicate better global satisfaction with sex (raw score range 4-25). We will use raw score for reporting in this study given the extent of illness in this population. |
8 weeks
|
|
Compare Patient-reported Interest in Sexual Activity (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Interest in Sexual Activity Domain) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks
|
compare patient-reported interest in sexual activity using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Interest in Sexual Activity Domain). higher score indicate better interest in sex (raw score range 2-10). |
8 weeks
|
|
Compare Patient-reported Orgasm (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm Domain) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks
|
compare patient-reported orgasm using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm Domain). higher score indicate better orgasm (raw score range 3-15). |
8 weeks
|
|
For Males: Compare Patient-reported Erectile Function (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile Function Domain) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks
|
for males: compare patient-reported erectile function using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Erectile Function Domain). higher score indicate better erectile function (raw score range 0-55) |
8 weeks
|
|
For Females: Compare Patient-reported Lubrication and Vaginal Comfort (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Lubrication and Vaginal Comfort Domains) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks
|
For females: compare patient-reported vaginal comfort and lubrication using the PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure- Lubrication and Vaginal Comfort Domain). higher score indicate better lubrication (raw score 0-25) |
8 weeks
|
|
Compare Patient Reported Quality of Life (FACT-BMT) Between the Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks
|
compare patient-reported quality of life using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). higher score indicate better quality of life (range 0-196) |
8 weeks
|
|
Compare Patient Reported Depression Symptoms (HADS-depression) Between the Two Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks
|
compare patient-reported depression symptoms using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Depression). higher subscale score indicate worse depression symptoms (range 0-21) |
8 weeks
|
|
Compare Patient Reported Anxiety Symptoms (HADS-anxiety) Between the Two Study Groups
Ramy czasowe: 8 weeks
|
compare patient-reported depression symptoms using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety). higher subscale score indicate worse anxiety symptoms (range 0-21) |
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
BCH - Contact the Technology & Innovation Development Office at www.childrensinnovations.org or email TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contact the Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office at tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation DFCI - Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .