조혈 줄기 세포 이식 생존자의 성기능 장애를 해결하기 위한 다중 모드 모바일 개입 애플리케이션(앱)
2025년 2월 2일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
이 연구는 모바일 앱의 사용이 성 건강 문제를 겪고 있는 이식 생존자들에게 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
줄기 세포 이식의 생존자들은 종종 삶의 질, 기분, 친밀감 및 파트너와의 관계에 영향을 미치는 성기능에 심각한 문제를 보고합니다.
이러한 문제는 환자와 사랑하는 사람들에게 매우 괴로울 수 있습니다.
연구 의사는 성기능 개선에 초점을 맞춘 모바일 앱 개입의 사용이 참가자의 전반적인 치료를 개선할 수 있는지 알고 싶어합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 최소 3개월 전에 자가 또는 동종 HCT를 받은 성인 환자(18세 이상).
- 통역사 또는 가족 구성원의 도움을 받아 영어로 말하거나 설문지를 작성할 수 있는 능력.
- NCCN 생존 가이드라인에 따라 고통을 유발하는 성기능 장애에 대한 양성 선별 검사
제외 기준:
- 치료가 필요한 재발성 질환
- 치료하는 임상의가 연구 절차에 참여하는 능력을 금지한다고 믿는 현저한 조절되지 않는 정신 장애(정신병 장애, 양극성 장애, 주요 우울증) 또는 기타 동반 질환(치매, 인지 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 앱 플러스 향상된 표준 케어
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HCT 생존자의 성기능 장애를 해결하는 데 도움이 되는 개입
기관에서 관리하는 치료 표준
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다른: 향상된 표준 관리
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기관에서 관리하는 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 된 피험자의 비율에 따른 타당성
기간: 2 년
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타당성은 연구에 등록한 적어도 60% O 적격 환자로 정의 된 선험성이 될 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 그룹 간의 성별 (PROMIS 성기능 및 만족도 측정)에 대한 환자 보고서의 글로벌 만족도 비교
기간: 8 주
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PROMIS 성기능 및 만족도 측정을 사용하여 환자 가보고 한 글로벌 만족도.
점수가 높을수록 성별에 대한 글로벌 만족도가 향상됩니다 (원시 점수 범위 4-25).
우리는이 인구의 질병 정도를 감안할 때이 연구에서보고에 원시 점수를 사용할 것입니다.
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8 주
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학습 그룹 간의 성행위 (PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 성행위 영역에 대한 관심)에 대한 환자 보고서의 관심을 비교하십시오.
기간: 8 주
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PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 성행위 영역에 대한 관심을 사용하여 성행위에 대한 환자 보고서의 관심을 비교하십시오).
점수가 높을수록 성별에 대한 관심이 향상됩니다 (원시 점수 범위 2-10).
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8 주
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연구 그룹 간의 환자보고 오르가즘 (PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 오르가즘 영역) 비교
기간: 8 주
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PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 오르가즘 영역을 사용하여 환자보고 오르가즘을 비교하십시오).
점수가 높을수록 오르가즘이 향상됩니다 (원시 점수 범위 3-15).
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8 주
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남성의 경우 : 연구 그룹 간의 환자보고 발기 기능 (PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 발기 기능 영역) 비교
기간: 8 주
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남성의 경우 : PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 발기 기능 영역을 사용하여 환자보고 발기 함수를 비교).
점수가 높을수록 발기 함수가 향상됩니다 (원시 점수 범위 0-55)
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8 주
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여성의 경우 : 연구 그룹 간의 환자 보고서 윤활 및 질 안락함 (PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 윤활 및 질 안락함 영역) 비교
기간: 8 주
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여성의 경우 : PROMIS 성기능 및 만족도 측정 및 질의 안락함 영역을 사용하여 환자 가보고 된 질 편안함과 윤활을 비교하십시오).
높은 점수는 더 나은 윤활을 나타냅니다 (원시 점수 0-25)
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8 주
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연구 그룹 간의 환자보고 된 삶의 질 (사실 BMT) 비교
기간: 8 주
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암 치료-골수 이식 (Fact-BMT)의 기능적 평가를 사용하여 환자 보고서의 삶의 질을 비교하십시오.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다 (범위 0-196)
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8 주
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두 연구 그룹 간의 환자보고 우울증 증상 (HADS-PEPRESSION) 비교
기간: 8 주
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병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 환자보고 우울증 증상을 비교하십시오 (HADS-PEPRESSION).
하위 스케일 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 나빠졌습니다 (범위 0-21)
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8 주
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두 연구 그룹간에 환자보고 된 불안 증상 (HADS-SANXIETY) 비교
기간: 8 주
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS-Anxiety)를 사용하여 환자보고 우울증 증상을 비교하십시오.
하위 스케일 점수가 높을수록 불안 증상이 더 나쁘다 (범위 0-21)
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 19-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BCH - www.childrensinnovations.org에서 기술 및 혁신 개발 사무소에 문의하십시오.
또는 이메일 TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office(tvo@bidmc.harvard.edu)에 문의하십시오.
BWH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.
DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
MGH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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