軸捻転のリスクが高い回転異常に関与する腸構造の局在化における出生前超音波の診断性能 (MALGRE)
この研究の目的は次のとおりです。
- 胎児MRIに基づくゴールドスタンダードと比較して、軸捻転のリスクが高い回転異常に関与する腸構造(小腸、腸、腸間膜血管..)の局在化における妊娠後期の超音波スキャンの性能を評価すること。
- 正常な胎便の進行 (超音波および MRI)、胎児の消化管の出生前の解剖学的変異、および出生前の超音波に関する観察者間の合意について説明します。
調査の概要
詳細な説明
緒言:腸回転異常は、胎児期における腸管の異常な回転と固定により生じる稀な先天性異常です。 無症状であることは稀で、新生児期に十二指腸閉鎖や、最も重要なものとして腸間膜軸捻転を含む閉塞性合併症を呈することがほとんどです。 腸間膜軸捻転は、広範な腸管虚血や壊死のリスクがあり、短腸症候群や死亡に至る可能性があるため、外科的緊急事態となります。
現在、腸回転異常に対する出生前スクリーニング戦略はなく、妊娠後期の産科超音波検査による腸回転異常検出の実現可能性と診断性能は、正式に評価されたことがありません。
目的:胎児MRIを基準標準として、腸間膜軸捻転に関連する高リスク腸回転異常に関与する腸管構造を同定するための妊娠後期産科超音波検査の診断性能を評価すること。
方法:対象となる妊婦は、ニームまたはモンペリエ大学病院での定期的な産科経過観察中に特定され、モンペリエでのみ登録されます。 各参加者は、妊娠後期の産科超音波検査と胎児MRIを同日に受けます。 検査は、上級産科医と上級小児放射線科医によって独立して実施され、両者は他の検査法の結果を知らされません。 基準標準としての胎児MRI所見と比較して、腸間膜血管、小腸、盲腸の超音波視覚化が評価されます。 超音波解釈の観察者間一致が評価され、分析は妊娠期間によって層別化されます。 参加期間は1日です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- University hospital of Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- フランス語がよくわかる
- 妊娠31週以上
- モンペリエまたはニームにある学際的出生前診断センターの毎週の会議で、学際的なスタッフで検証された胎児MRIの適応
- 社会保障制度の加入者または受益者
- 自由で賢明な反対の宣言
除外基準:
- 画像の解釈が難しい複雑な胎児腹部奇形:無脾症または多脾症を伴うヘテロタキシー、横隔膜ヘルニア、臍ヘルニア、胃分離症、消化器病理、腹部腫瘍、膀胱外反症またはメガベシア。
- 胎児染色体異常
- 集学的出生前診断センターによって検証された妊娠中絶のリクエスト
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠31週以上の女性
妊娠 31 週以上のすべての妊婦で、脳、肺、または腎臓の胎児の奇形を特定するために胎児 MRI を実施する必要がある場合、またはこれらの構造の異常に関する超音波検査で診断上の疑いがある場合は、勉強。
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出生前の超音波検査を使用して、軸捻転のリスクが高い消化器回転異常に関与する腸構造を視覚化および配置し、胎児の MRI 結果と比較します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸構造(腸間膜血管、小腸、腸)の超音波局在
時間枠:被験者の来院時 1
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主な結果は、腸構造(腸間膜血管、小腸、腸)の超音波局在化です。
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被験者の来院時 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な胎便進行
時間枠:被験者の来院時 1
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正常な胎便の進行は、超音波検査と MRI の結果によって説明されます。
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被験者の来院時 1
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Florent FUCHS, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Faure JM, Mousty E, Bigorre M, Wells C, Boulot P, Captier G, Fuchs F. Prenatal ultrasound diagnosis of cleft palate without cleft lip, the new ultrasound semiology. Prenat Diagn. 2020 Oct;40(11):1447-1458. doi: 10.1002/pd.5794. Epub 2020 Aug 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL18_0454 UF 7722
- 2019-A00614-53 (レジストリ識別子:ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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