장염전의 고위험 회전이상과 관련된 장 구조의 국소화에서 산전초음파의 진단적 성능 (MALGRE)
2025년 12월 30일 업데이트: University Hospital, Montpellier
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 태아 MRI를 기반으로 한 금본위제와 비교하여 염전의 위험이 더 높은 이상 회전과 관련된 장 구조(소장, 창자, 장간막 혈관..)의 국소화에서 임신 3기 초음파 스캔의 성능을 평가합니다.
- 정상적인 태변 진행(초음파 및 MRI), 태아 소화관의 태아 해부학적 변형, 태아 초음파에 대한 관찰자 간 동의를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 장의 회전 이상은 배아 발생 과정에서 장의 비정상적인 회전 및 고정으로 인해 발생하는 드문 선천성 기형입니다. 이 질환은 드물게 무증상으로 나타나며, 대부분 신생아 시기에 십이지장 폐쇄와 가장 심각하게는 중장염전을 포함한 폐쇄성 합병증으로 나타납니다. 중장염전은 광범위한 장 허혈과 괴사의 위험으로 인해 외과적 응급 상황을 구성하며, 이는 단장증후군 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.
현재, 장의 회전 이상에 대한 산전 선별 검사 전략은 없으며, 임신 3분기 산과 초음파가 장의 회전 이상을 탐지하는 데 대한 타당성과 진단 성능은 공식적으로 평가된 적이 없습니다.
목적: 태아 MRI를 기준 표준으로 사용하여, 임신 3분기 산과 초음파가 염전과 관련된 고위험 장 회전 이상에 관여하는 장 구조를 식별하는 데 대한 진단 성능을 평가합니다.
방법: 적격 임산부는 님 또는 몽펠리에 대학병원에서 정기적인 산과 추적 관찰 중에 확인되며 몽펠리에만 등록됩니다. 각 참가자는 동일한 날에 임신 3분기 산과 초음파와 태아 MRI를 받게 됩니다. 검사는 다른 방식에 대해 눈이 가려진 고위 산과 의사와 고위 소아 영상의학과 의사가 독립적으로 수행합니다. 초음파로 시각화된 장간막 혈관, 소장 및 맹장은 기준 표준인 태아 MRI 결과와 비교됩니다. 초음파 해석에 대한 관찰자 간 일치도가 평가되며, 분석은 임신 연령에 따라 층화됩니다. 참여 기간은 하루입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University hospital of Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
장 구조가 정상이고 다른 이유로 태아 MRI가 필요한 임산부
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 프랑스어에 대한 좋은 이해
- 임신 주수 31주 이상
- Montpellier 또는 Nimes에 있는 Multidisciplinary Prenatal Diagnosis Center의 주간 회의에서 여러 분야의 직원에서 태아 MRI 적응증 검증
- 사회 보장 제도의 가입 또는 수혜자
- 자유롭고 계몽된 반대 선언
제외 기준:
- 복잡한 태아 복부 기형은 영상의 해석이 어렵습니다: 무비증 또는 다비장을 동반한 이종성, 횡격막 탈장, 배꼽탈장, 위벽파열증, 소화기 병리, 복부 종양, 방광 외반증 또는 거대혈관.
- 태아 염색체 이상
- 다학제 산전진단센터에서 검증한 임신중절 신청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 31주 이상인 여성
임신 31주 이상이고 뇌, 폐 또는 신장 태아 기형을 확인하기 위해 태아 MRI를 수행해야 하거나 이러한 구조의 이상에 대한 초음파 진단 의심으로 인해 모든 임산부는 공부하다.
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산전 초음파 검사를 사용하여 염전 위험이 높은 소화기 이상 회전과 관련된 장 구조를 시각화하고 배치하고 태아 MRI 결과와 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 구조의 초음파 국소화(장간막 혈관, 소장, 창자)
기간: 대상자의 방문 1에서
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주요 결과는 장 구조(장간막 혈관, 소장, 창자)의 초음파 국소화입니다.
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대상자의 방문 1에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 태변 진행
기간: 대상자의 방문 1에서
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정상적인 태변 진행은 초음파 검사 및 MRI 결과로 설명됩니다.
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대상자의 방문 1에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Malek MM, Burd RS. Surgical treatment of malrotation after infancy: a population-based study. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):285-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.028.
- Orzech N, Navarro OM, Langer JC. Is ultrasonography a good screening test for intestinal malrotation? J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):1005-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.070.
- Dufour D, Delaet MH, Dassonville M, Cadranel S, Perlmutter N. Midgut malrotation, the reliability of sonographic diagnosis. Pediatr Radiol. 1992;22(1):21-3. doi: 10.1007/BF02011604.
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- Boylan P, Parisi V. An overview of hydramnios. Semin Perinatol. 1986 Apr;10(2):136-41.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. [MRI of fetal GI tract]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005 Feb;34(1 Suppl):S14-7. doi: 10.1016/s0368-2315(05)82681-x. French.
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- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. MRI of fetal GI tract abnormalities. Abdom Imaging. 2004 Jul-Aug;29(4):411-20. doi: 10.1007/s00261-003-0147-2. Epub 2004 May 12.
- Faure JM, Mousty E, Bigorre M, Wells C, Boulot P, Captier G, Fuchs F. Prenatal ultrasound diagnosis of cleft palate without cleft lip, the new ultrasound semiology. Prenat Diagn. 2020 Oct;40(11):1447-1458. doi: 10.1002/pd.5794. Epub 2020 Aug 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL18_0454 UF 7722
- 2019-A00614-53 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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