- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03968107
Diagnostisk ydeevne af antenatal ultralyd ved lokalisering af tarmstrukturer involveret i malrotation med en højere risiko for volvulus (MALGRE)
Formålet med denne undersøgelse er:
- At vurdere ydeevnen af tredje trimester ultralydsscanning i lokaliseringen af tarmstrukturer (tyndtarm, tarm, mesenteriske kar..) involveret i malrotationer med en højere risiko for volvulus sammenlignet med en guldstandard baseret på føtal MR.
- At beskrive normal meconiumprogression (ultralyd og MR), prænatale anatomiske varianter af fosterets fordøjelseskanal og interobservatøraftale om prænatal ultralyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Tarmmalrotation er en sjælden medfødt anomali, der skyldes unormal rotation og fiksering af tarmen under fosterudviklingen. Den er sjældent asymptomatisk og præsenterer sig oftest i neonatalperioden med obstruktive komplikationer, herunder duodenal obstruktion og, mest kritisk, midtarmvolvulus. Midtarmvolvulus udgør en kirurgisk akut situation på grund af risikoen for omfattende tarmiskæmi og nekrose, hvilket kan føre til korttarmsyndrom eller død.
I øjeblikket er der ingen prænatal screeningsstrategi for tarmmalrotation, og gennemførligheden og diagnostiske præstation af tredje trimester obstetrisk ultralyd for at påvise tarmmalrotation er aldrig blevet formelt evalueret.
Formål: At evaluere den diagnostiske præstation af tredje trimester obstetrisk ultralyd i at identificere de tarmstrukturer, der er involveret i højrisiko tarmmalrotation forbundet med volvulus, ved at bruge fetal MR som referencestandard.
Metoder: Berettigede gravide kvinder vil blive identificeret under rutinemæssig obstetrisk opfølgning på Nîmes eller Montpellier Universitetshospitaler og indskrevet udelukkende i Montpellier. Hver deltager vil gennemgå en tredje trimester obstetrisk ultralyd og fetal MR på samme dag. Undersøgelserne vil blive udført uafhængigt af en senior obstetriker og en senior børneradiolog, som begge er blinde for den anden modalitet. Ultralydvisualisering af mesenteriske kar, tyndtarm og coecum vil blive sammenlignet med fund fra fetal MR som referencestandard. Interobservatøroversenskomsten for ultralydfortolkning vil blive vurderet, og analyser vil blive stratificeret efter gestationsalder. Deltagelsesvarighed er én dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder over 18 år
- God forståelse af fransk
- Svangerskabsalder større end eller lig med 31 uger
- Føtal MR-indikation valideret i multidisciplinært personale ved ugentlige møder i Multidisciplinary Prenatal Diagnosis Center i Montpellier eller Nimes
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Erklæring om fri og oplyst opposition
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse føtale abdominale misdannelser, der er ansvarlige for vanskelig fortolkning af billeddannelse: heterotaxis med aspleni eller polysplenium, diafragmatisk brok, omphalocele, gastroschisis, fordøjelsespatologi, abdominal tumor, blæreeksstrofi eller megavessia.
- Fosterets kromosomal abnormitet
- Anmodning om afbrydelse af graviditet valideret af et multidisciplinært prænatalt diagnosecenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med en graviditet på mindst 31 uger
Alle gravide kvinder med en graviditet på mindst 31 uger og som skal udføre en føtal MR for at identificere en cerebral, pulmonal eller renal fostermisdannelse, eller på grund af en diagnostisk tvivl om ultralyd om en abnormitet af disse strukturer, vil blive foreslået inkluderet i undersøgelse.
|
Brug af antenatal ultralydsundersøgelse til at visualisere og positionere tarmstrukturerne involveret i fordøjelsesmalrotation med høj risiko for volvulus og sammenligning med føtale MR-resultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydslokalisering af tarmstrukturen (mesenteriske kar, tyndtarm, tarm)
Tidsramme: Ved besøget 1 af fagene
|
Det primære resultat vil være ultralydslokalisering af tarmstrukturen (mesenteriske kar, tyndtarm, tarm)
|
Ved besøget 1 af fagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
normal meconium progression
Tidsramme: Ved besøget 1 af fagene
|
Normal mekoniumprogression vil blive beskrevet ved resultaterne af ultralydsundersøgelse og MR
|
Ved besøget 1 af fagene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Malek MM, Burd RS. Surgical treatment of malrotation after infancy: a population-based study. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):285-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.028.
- Orzech N, Navarro OM, Langer JC. Is ultrasonography a good screening test for intestinal malrotation? J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):1005-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.070.
- Dufour D, Delaet MH, Dassonville M, Cadranel S, Perlmutter N. Midgut malrotation, the reliability of sonographic diagnosis. Pediatr Radiol. 1992;22(1):21-3. doi: 10.1007/BF02011604.
- Saguintaah M, Couture A, Veyrac C, Baud C, Quere MP. MRI of the fetal gastrointestinal tract. Pediatr Radiol. 2002 Jun;32(6):395-404. doi: 10.1007/s00247-001-0607-1. Epub 2002 Feb 16.
- Boylan P, Parisi V. An overview of hydramnios. Semin Perinatol. 1986 Apr;10(2):136-41.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. [MRI of fetal GI tract]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005 Feb;34(1 Suppl):S14-7. doi: 10.1016/s0368-2315(05)82681-x. French.
- Veyrac C, Baud C, Prodhomme O, Saguintaah M, Couture A. US assessment of neonatal bowel (necrotizing enterocolitis excluded). Pediatr Radiol. 2012 Jan;42 Suppl 1:S107-14. doi: 10.1007/s00247-011-2173-5. Epub 2012 Mar 6.
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaahi M. [Imaging in neonatal intestinal obstruction]. JBR-BTR. 2005 Sep-Oct;88(5):259-61. No abstract available. French.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. MRI of fetal GI tract abnormalities. Abdom Imaging. 2004 Jul-Aug;29(4):411-20. doi: 10.1007/s00261-003-0147-2. Epub 2004 May 12.
- Faure JM, Mousty E, Bigorre M, Wells C, Boulot P, Captier G, Fuchs F. Prenatal ultrasound diagnosis of cleft palate without cleft lip, the new ultrasound semiology. Prenat Diagn. 2020 Oct;40(11):1447-1458. doi: 10.1002/pd.5794. Epub 2020 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinal obstruktion
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Medfødte abnormiteter
- Intestinal Volvulus
- Abnormiteter i fordøjelsessystemet
- Volvulus af midtgarn
- Torsion abnormitet
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0454 UF 7722
- 2019-A00614-53 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .