Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af antenatal ultralyd ved lokalisering af tarmstrukturer involveret i malrotation med en højere risiko for volvulus (MALGRE)

30. december 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At vurdere ydeevnen af ​​tredje trimester ultralydsscanning i lokaliseringen af ​​tarmstrukturer (tyndtarm, tarm, mesenteriske kar..) involveret i malrotationer med en højere risiko for volvulus sammenlignet med en guldstandard baseret på føtal MR.
  • At beskrive normal meconiumprogression (ultralyd og MR), prænatale anatomiske varianter af fosterets fordøjelseskanal og interobservatøraftale om prænatal ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Tarmmalrotation er en sjælden medfødt anomali, der skyldes unormal rotation og fiksering af tarmen under fosterudviklingen. Den er sjældent asymptomatisk og præsenterer sig oftest i neonatalperioden med obstruktive komplikationer, herunder duodenal obstruktion og, mest kritisk, midtarmvolvulus. Midtarmvolvulus udgør en kirurgisk akut situation på grund af risikoen for omfattende tarmiskæmi og nekrose, hvilket kan føre til korttarmsyndrom eller død.

I øjeblikket er der ingen prænatal screeningsstrategi for tarmmalrotation, og gennemførligheden og diagnostiske præstation af tredje trimester obstetrisk ultralyd for at påvise tarmmalrotation er aldrig blevet formelt evalueret.

Formål: At evaluere den diagnostiske præstation af tredje trimester obstetrisk ultralyd i at identificere de tarmstrukturer, der er involveret i højrisiko tarmmalrotation forbundet med volvulus, ved at bruge fetal MR som referencestandard.

Metoder: Berettigede gravide kvinder vil blive identificeret under rutinemæssig obstetrisk opfølgning på Nîmes eller Montpellier Universitetshospitaler og indskrevet udelukkende i Montpellier. Hver deltager vil gennemgå en tredje trimester obstetrisk ultralyd og fetal MR på samme dag. Undersøgelserne vil blive udført uafhængigt af en senior obstetriker og en senior børneradiolog, som begge er blinde for den anden modalitet. Ultralydvisualisering af mesenteriske kar, tyndtarm og coecum vil blive sammenlignet med fund fra fetal MR som referencestandard. Interobservatøroversenskomsten for ultralydfortolkning vil blive vurderet, og analyser vil blive stratificeret efter gestationsalder. Deltagelsesvarighed er én dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med normal tarmstruktur og som af anden grund kræver en føtal MR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder over 18 år
  • God forståelse af fransk
  • Svangerskabsalder større end eller lig med 31 uger
  • Føtal MR-indikation valideret i multidisciplinært personale ved ugentlige møder i Multidisciplinary Prenatal Diagnosis Center i Montpellier eller Nimes
  • Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Erklæring om fri og oplyst opposition

Ekskluderingskriterier:

  • Komplekse føtale abdominale misdannelser, der er ansvarlige for vanskelig fortolkning af billeddannelse: heterotaxis med aspleni eller polysplenium, diafragmatisk brok, omphalocele, gastroschisis, fordøjelsespatologi, abdominal tumor, blæreeksstrofi eller megavessia.
  • Fosterets kromosomal abnormitet
  • Anmodning om afbrydelse af graviditet valideret af et multidisciplinært prænatalt diagnosecenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med en graviditet på mindst 31 uger
Alle gravide kvinder med en graviditet på mindst 31 uger og som skal udføre en føtal MR for at identificere en cerebral, pulmonal eller renal fostermisdannelse, eller på grund af en diagnostisk tvivl om ultralyd om en abnormitet af disse strukturer, vil blive foreslået inkluderet i undersøgelse.
Brug af antenatal ultralydsundersøgelse til at visualisere og positionere tarmstrukturerne involveret i fordøjelsesmalrotation med høj risiko for volvulus og sammenligning med føtale MR-resultater.
Andre navne:
  • Foster MR
  • Sammenligning af begge resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydslokalisering af tarmstrukturen (mesenteriske kar, tyndtarm, tarm)
Tidsramme: Ved besøget 1 af fagene
Det primære resultat vil være ultralydslokalisering af tarmstrukturen (mesenteriske kar, tyndtarm, tarm)
Ved besøget 1 af fagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normal meconium progression
Tidsramme: Ved besøget 1 af fagene
Normal mekoniumprogression vil blive beskrevet ved resultaterne af ultralydsundersøgelse og MR
Ved besøget 1 af fagene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner