- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03968107
Wykonanie diagnostyczne ultrasonografii prenatalnej w lokalizacji struktur jelitowych zaangażowanych w malrotację z podwyższonym ryzykiem skręcenia (MALGRE)
Celem tego badania jest:
- Ocena przydatności ultrasonografii III trymestru w lokalizacji struktur jelitowych (jelito cienkie, jelito, naczynia krezkowe..) zaangażowanych w malrotacje z wyższym ryzykiem skrętu w porównaniu ze złotym standardem na podstawie rezonansu magnetycznego płodu.
- Opisanie prawidłowej progresji smółki (USG i MRI), prenatalnych wariantów anatomicznych przewodu pokarmowego płodu oraz zgody między obserwatorami na prenatalne USG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Malrotacja jelit to rzadka wada wrodzona wynikająca z nieprawidłowego obrotu i unieruchomienia jelit podczas rozwoju zarodkowego. Jest rzadko bezobjawowa i najczęściej ujawnia się w okresie noworodkowym z powikłaniami niedrożności, w tym niedrożności dwunastnicy i, co najważniejsze, skrętu jelita środkowego. Skręt jelita środkowego stanowi nagły przypadek chirurgiczny ze względu na ryzyko rozległej niedokrwiennej martwicy jelit, która może prowadzić do zespołu krótkiego jelita lub śmierci.
Obecnie nie ma strategii prenatalnego badania przesiewowego w kierunku malrotacji jelit, a wykonalność i skuteczność diagnostyczna ultrasonografii położniczej w trzecim trymestrze w wykrywaniu malrotacji jelit nigdy nie została formalnie oceniona.
Cel: Ocena skuteczności diagnostycznej ultrasonografii położniczej w trzecim trymestrze w identyfikacji struktur jelitowych zaangażowanych w wysokie ryzyko malrotacji jelit związanej ze skrętem, przy użyciu rezonansu magnetycznego płodu jako standardu odniesienia.
Metody: Kwalifikujące się kobiety w ciąży zostaną zidentyfikowane podczas rutynowej opieki położniczej w Szpitalach Uniwersyteckich w Nîmes lub Montpellier i zostaną wyłącznie włączone w Montpellier. Każda uczestniczka przejdzie ultrasonografię położniczą w trzecim trymestrze i rezonans magnetyczny płodu tego samego dnia. Badania zostaną przeprowadzone niezależnie przez starszego położnika i starszego radiologa dziecięcego, obaj zaślepieni na drugą modalność. Wizualizacja ultrasonograficzna naczyń krezkowych, jelita cienkiego i kątnicy zostanie porównana z wynikami rezonansu magnetycznego płodu jako standardem odniesienia. Zgodność między obserwatorami w interpretacji ultrasonografii zostanie oceniona, a analizy zostaną rozwarstwione według wieku ciążowego. Czas trwania uczestnictwa to jeden dzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży powyżej 18
- Dobra znajomość języka francuskiego
- Wiek ciążowy większy lub równy 31 tygodni
- Wskazania do MRI płodu potwierdzone przez multidyscyplinarny personel na cotygodniowych spotkaniach Multidyscyplinarnego Centrum Diagnostyki Prenatalnej w Montpellier lub Nimes
- Przynależność lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Deklaracja wolnej i oświeconej opozycji
Kryteria wyłączenia:
- Złożone wady rozwojowe jamy brzusznej płodu odpowiedzialne za trudną interpretację obrazowania: heterotaksja z asplenią lub polisplenium, przepuklina przeponowa, przepuklina pępkowa, gastroschisis, patologia przewodu pokarmowego, guz jamy brzusznej, wynicowanie pęcherza moczowego lub megavessia.
- Aberracja chromosomalna płodu
- Wniosek o przerwanie ciąży zatwierdzony przez Multidyscyplinarne Centrum Diagnostyki Prenatalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży trwającej co najmniej 31 tygodni
Wszystkim ciężarnym, których ciąża trwa co najmniej 31 tygodni i które muszą wykonać MRI płodu w celu wykrycia wady mózgowej, płucnej lub nerkowej płodu lub z powodu wątpliwości diagnostycznych w badaniu USG co do nieprawidłowości tych struktur, zostanie zaproponowane włączenie do badanie.
|
Wykorzystanie przedporodowego badania ultrasonograficznego do uwidocznienia i pozycjonowania struktur jelitowych zaangażowanych w malrotację przewodu pokarmowego z wysokim ryzykiem skrętu oraz porównanie z wynikami rezonansu magnetycznego płodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzna lokalizacja struktury jelit (naczynia krezkowe, jelito cienkie, jelito)
Ramy czasowe: Na wizycie 1 z badanych
|
Głównym rezultatem będzie ultrasonograficzna lokalizacja struktury jelita (naczynia krezkowe, jelito cienkie, jelito)
|
Na wizycie 1 z badanych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
normalna progresja smółki
Ramy czasowe: Na wizycie 1 z badanych
|
Prawidłowa progresja smółki zostanie opisana przez wyniki badania ultrasonograficznego i rezonansu magnetycznego
|
Na wizycie 1 z badanych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Malek MM, Burd RS. Surgical treatment of malrotation after infancy: a population-based study. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):285-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.028.
- Orzech N, Navarro OM, Langer JC. Is ultrasonography a good screening test for intestinal malrotation? J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):1005-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.070.
- Dufour D, Delaet MH, Dassonville M, Cadranel S, Perlmutter N. Midgut malrotation, the reliability of sonographic diagnosis. Pediatr Radiol. 1992;22(1):21-3. doi: 10.1007/BF02011604.
- Saguintaah M, Couture A, Veyrac C, Baud C, Quere MP. MRI of the fetal gastrointestinal tract. Pediatr Radiol. 2002 Jun;32(6):395-404. doi: 10.1007/s00247-001-0607-1. Epub 2002 Feb 16.
- Boylan P, Parisi V. An overview of hydramnios. Semin Perinatol. 1986 Apr;10(2):136-41.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. [MRI of fetal GI tract]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005 Feb;34(1 Suppl):S14-7. doi: 10.1016/s0368-2315(05)82681-x. French.
- Veyrac C, Baud C, Prodhomme O, Saguintaah M, Couture A. US assessment of neonatal bowel (necrotizing enterocolitis excluded). Pediatr Radiol. 2012 Jan;42 Suppl 1:S107-14. doi: 10.1007/s00247-011-2173-5. Epub 2012 Mar 6.
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaahi M. [Imaging in neonatal intestinal obstruction]. JBR-BTR. 2005 Sep-Oct;88(5):259-61. No abstract available. French.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. MRI of fetal GI tract abnormalities. Abdom Imaging. 2004 Jul-Aug;29(4):411-20. doi: 10.1007/s00261-003-0147-2. Epub 2004 May 12.
- Faure JM, Mousty E, Bigorre M, Wells C, Boulot P, Captier G, Fuchs F. Prenatal ultrasound diagnosis of cleft palate without cleft lip, the new ultrasound semiology. Prenat Diagn. 2020 Oct;40(11):1447-1458. doi: 10.1002/pd.5794. Epub 2020 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niedrożność jelit
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Wady wrodzone
- Skręt jelitowy
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Skręt środkowego odcinka jelita
- Nieprawidłowość skrętu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0454 UF 7722
- 2019-A00614-53 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .