Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie diagnostyczne ultrasonografii prenatalnej w lokalizacji struktur jelitowych zaangażowanych w malrotację z podwyższonym ryzykiem skręcenia (MALGRE)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Celem tego badania jest:

  • Ocena przydatności ultrasonografii III trymestru w lokalizacji struktur jelitowych (jelito cienkie, jelito, naczynia krezkowe..) zaangażowanych w malrotacje z wyższym ryzykiem skrętu w porównaniu ze złotym standardem na podstawie rezonansu magnetycznego płodu.
  • Opisanie prawidłowej progresji smółki (USG i MRI), prenatalnych wariantów anatomicznych przewodu pokarmowego płodu oraz zgody między obserwatorami na prenatalne USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Malrotacja jelit to rzadka wada wrodzona wynikająca z nieprawidłowego obrotu i unieruchomienia jelit podczas rozwoju zarodkowego. Jest rzadko bezobjawowa i najczęściej ujawnia się w okresie noworodkowym z powikłaniami niedrożności, w tym niedrożności dwunastnicy i, co najważniejsze, skrętu jelita środkowego. Skręt jelita środkowego stanowi nagły przypadek chirurgiczny ze względu na ryzyko rozległej niedokrwiennej martwicy jelit, która może prowadzić do zespołu krótkiego jelita lub śmierci.

Obecnie nie ma strategii prenatalnego badania przesiewowego w kierunku malrotacji jelit, a wykonalność i skuteczność diagnostyczna ultrasonografii położniczej w trzecim trymestrze w wykrywaniu malrotacji jelit nigdy nie została formalnie oceniona.

Cel: Ocena skuteczności diagnostycznej ultrasonografii położniczej w trzecim trymestrze w identyfikacji struktur jelitowych zaangażowanych w wysokie ryzyko malrotacji jelit związanej ze skrętem, przy użyciu rezonansu magnetycznego płodu jako standardu odniesienia.

Metody: Kwalifikujące się kobiety w ciąży zostaną zidentyfikowane podczas rutynowej opieki położniczej w Szpitalach Uniwersyteckich w Nîmes lub Montpellier i zostaną wyłącznie włączone w Montpellier. Każda uczestniczka przejdzie ultrasonografię położniczą w trzecim trymestrze i rezonans magnetyczny płodu tego samego dnia. Badania zostaną przeprowadzone niezależnie przez starszego położnika i starszego radiologa dziecięcego, obaj zaślepieni na drugą modalność. Wizualizacja ultrasonograficzna naczyń krezkowych, jelita cienkiego i kątnicy zostanie porównana z wynikami rezonansu magnetycznego płodu jako standardem odniesienia. Zgodność między obserwatorami w interpretacji ultrasonografii zostanie oceniona, a analizy zostaną rozwarstwione według wieku ciążowego. Czas trwania uczestnictwa to jeden dzień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • University hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z prawidłową strukturą jelit i wymagające MRI płodu z innego powodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży powyżej 18
  • Dobra znajomość języka francuskiego
  • Wiek ciążowy większy lub równy 31 tygodni
  • Wskazania do MRI płodu potwierdzone przez multidyscyplinarny personel na cotygodniowych spotkaniach Multidyscyplinarnego Centrum Diagnostyki Prenatalnej w Montpellier lub Nimes
  • Przynależność lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Deklaracja wolnej i oświeconej opozycji

Kryteria wyłączenia:

  • Złożone wady rozwojowe jamy brzusznej płodu odpowiedzialne za trudną interpretację obrazowania: heterotaksja z asplenią lub polisplenium, przepuklina przeponowa, przepuklina pępkowa, gastroschisis, patologia przewodu pokarmowego, guz jamy brzusznej, wynicowanie pęcherza moczowego lub megavessia.
  • Aberracja chromosomalna płodu
  • Wniosek o przerwanie ciąży zatwierdzony przez Multidyscyplinarne Centrum Diagnostyki Prenatalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży trwającej co najmniej 31 tygodni
Wszystkim ciężarnym, których ciąża trwa co najmniej 31 tygodni i które muszą wykonać MRI płodu w celu wykrycia wady mózgowej, płucnej lub nerkowej płodu lub z powodu wątpliwości diagnostycznych w badaniu USG co do nieprawidłowości tych struktur, zostanie zaproponowane włączenie do badanie.
Wykorzystanie przedporodowego badania ultrasonograficznego do uwidocznienia i pozycjonowania struktur jelitowych zaangażowanych w malrotację przewodu pokarmowego z wysokim ryzykiem skrętu oraz porównanie z wynikami rezonansu magnetycznego płodu.
Inne nazwy:
  • MRI płodu
  • Porównanie obu wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonograficzna lokalizacja struktury jelit (naczynia krezkowe, jelito cienkie, jelito)
Ramy czasowe: Na wizycie 1 z badanych
Głównym rezultatem będzie ultrasonograficzna lokalizacja struktury jelita (naczynia krezkowe, jelito cienkie, jelito)
Na wizycie 1 z badanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
normalna progresja smółki
Ramy czasowe: Na wizycie 1 z badanych
Prawidłowa progresja smółki zostanie opisana przez wyniki badania ultrasonograficznego i rezonansu magnetycznego
Na wizycie 1 z badanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj