Synnytystä edeltävän ultraäänen diagnostinen tehokkuus suoliston rakenteiden paikantamisessa, jotka liittyvät rotaatioon, johon liittyy suurempi volvulusriski (MALGRE)
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kolmannen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen tehokkuuden arvioiminen suoliston rakenteiden (ohutsuolen, suoliston, suoliliepeen verisuonten) paikantamisessa, kun rotaatioissa on suurempi volvulusriski verrattuna sikiön MRI-tutkimukseen perustuvaan kultastandardiin.
- Kuvaamaan normaalia mekoniumin etenemistä (ultraääni ja MRI), sikiön ruoansulatuskanavan synnytystä edeltäviä anatomisia variantteja ja tarkkailijoiden välistä sopimusta synnytystä edeltävästä ultraäänestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Suoliston vääräkiertymä on harvinainen synnynnäinen poikkeama, joka johtuu suoliston epänormaalista kiertymisestä ja kiinnittymisestä sikiönkehityksen aikana. Se on harvoin oireeton ja ilmenee useimmiten vastasyntyneenä ajanjaksona tukoskomplikaatioina, mukaan lukien pohjukaissuolen tukos ja tärkeimpänä keski-suolen volvulus. Keski-suolen volvulus on kirurginen hätätapaus laajan suoliston iskemian ja nekroosin riskin vuoksi, mikä voi johtaa lyhyen suolen oireyhtymään tai kuolemaan.
Tällä hetkellä ei ole esisynnytyksen seulontastrategiaa suoliston vääräkiertymälle, ja kolmannen kolmanneksen synnytysultraäänen soveltuvuutta ja diagnostista suorituskykyä suoliston vääräkiertymän havaitsemiseksi ei ole koskaan arvioitu virallisesti.
Tavoite: Arvioida kolmannen kolmanneksen synnytysultraäänen diagnostista suorituskykyä tunnistettaessa suoliston rakenteet, jotka liittyvät volvuluksen kanssa yhteydessä olevaan korkean riskin suoliston vääräkiertymään, käyttäen sikiön magneettikuvauksen referenssistandardina.
Menetelmät: Kelpoiset raskaana olevat naiset tunnistetaan rutiininomaisten synnytysseurantojen aikana Nîmesin tai Montpellierin yliopistosairaaloissa ja rekisteröidään yksinomaan Montpellierissä. Jokainen osallistuja suorittaa kolmannen kolmanneksen synnytysultraäänen ja sikiön magneettikuvauksen samana päivänä. Tutkimukset suoritetaan itsenäisesti ylemmän synnytyslääkärin ja ylemmän lastenradiologin toimesta, jotka molemmat ovat tietämättömiä toisesta tutkimusmenetelmästä. Ultraäänen havaittavuutta mesenteriaaliverisuonistolle, ohutsuolelle ja umpisuolelle verrataan sikiön magneettikuvauksen löydöksiin referenssistandardina. Ultraäänitulkinnan tarkkailijoiden välistä yhtäpitävyyttä arvioidaan, ja analyysit ryhmitellään raskausiän mukaan. Osallistumisen kesto on yksi päivä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
- Raskausikä yli tai yhtä suuri kuin 31 viikkoa
- Sikiön MRI-indikaatio validoitu monialaiselle henkilökunnalle Montpellierissä tai Nimesissä sijaitsevan monitieteisen synnytystä edeltävän diagnoosikeskuksen viikoittaisissa kokouksissa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai edunsaaja
- Vapaan ja valistetun opposition julistus
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkaiset sikiön vatsan epämuodostumat, jotka aiheuttavat vaikean kuvantamisen tulkinnan: heterotaksia, johon liittyy asplenia tai polysplenium, palleatyrä, omphalocele, gastroskiisi, ruoansulatuskanavan patologia, vatsan kasvain, virtsarakon eksstrofia tai megavessia.
- Sikiön kromosomipoikkeavuus
- Monitieteisen synnytystä edeltävän diagnoosikeskuksen vahvistama raskauden keskeytyspyyntö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joiden raskaus on kestänyt vähintään 31 viikkoa
Kaikkia raskaana olevia naisia, joiden raskaus on kestänyt vähintään 31 viikkoa ja joille on tehtävä sikiön magneettikuvaus aivo-, keuhko- tai munuaisen sikiön epämuodostumisen toteamiseksi tai ultraäänitutkimuksen diagnostisen epäilyn vuoksi näiden rakenteiden poikkeavuudesta, ehdotetaan sisällytettäviksi. opiskella.
|
Synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen käyttö ruoansulatushäiriöön liittyvien suoliston rakenteiden visualisointiin ja sijoittamiseen suurella volvulusriskillä ja vertailu sikiön MRI-tuloksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston rakenteen ultraäänipaikannus (suoliliepeen verisuonet, ohutsuoli, suolisto)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 aiheista
|
Ensisijainen tulos on suoliston rakenteen ultraäänipaikannus (suoliliepeen verisuonet, ohutsuolen, suoliston)
|
Vierailulla 1 aiheista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
normaali mekoniumin eteneminen
Aikaikkuna: Vierailulla 1 aiheista
|
Normaali mekoniumin eteneminen kuvataan ultraäänitutkimuksen ja MRI:n tuloksilla
|
Vierailulla 1 aiheista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florent FUCHS, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Malek MM, Burd RS. Surgical treatment of malrotation after infancy: a population-based study. J Pediatr Surg. 2005 Jan;40(1):285-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.09.028.
- Orzech N, Navarro OM, Langer JC. Is ultrasonography a good screening test for intestinal malrotation? J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):1005-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.070.
- Dufour D, Delaet MH, Dassonville M, Cadranel S, Perlmutter N. Midgut malrotation, the reliability of sonographic diagnosis. Pediatr Radiol. 1992;22(1):21-3. doi: 10.1007/BF02011604.
- Saguintaah M, Couture A, Veyrac C, Baud C, Quere MP. MRI of the fetal gastrointestinal tract. Pediatr Radiol. 2002 Jun;32(6):395-404. doi: 10.1007/s00247-001-0607-1. Epub 2002 Feb 16.
- Boylan P, Parisi V. An overview of hydramnios. Semin Perinatol. 1986 Apr;10(2):136-41.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. [MRI of fetal GI tract]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005 Feb;34(1 Suppl):S14-7. doi: 10.1016/s0368-2315(05)82681-x. French.
- Veyrac C, Baud C, Prodhomme O, Saguintaah M, Couture A. US assessment of neonatal bowel (necrotizing enterocolitis excluded). Pediatr Radiol. 2012 Jan;42 Suppl 1:S107-14. doi: 10.1007/s00247-011-2173-5. Epub 2012 Mar 6.
- Couture A, Veyrac C, Baud C, Saguintaahi M. [Imaging in neonatal intestinal obstruction]. JBR-BTR. 2005 Sep-Oct;88(5):259-61. No abstract available. French.
- Veyrac C, Couture A, Saguintaah M, Baud C. MRI of fetal GI tract abnormalities. Abdom Imaging. 2004 Jul-Aug;29(4):411-20. doi: 10.1007/s00261-003-0147-2. Epub 2004 May 12.
- Faure JM, Mousty E, Bigorre M, Wells C, Boulot P, Captier G, Fuchs F. Prenatal ultrasound diagnosis of cleft palate without cleft lip, the new ultrasound semiology. Prenat Diagn. 2020 Oct;40(11):1447-1458. doi: 10.1002/pd.5794. Epub 2020 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suolitukos
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Intestinal Volvulus
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Midgutin volvulus
- Vääntöpoikkeavuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0454 UF 7722
- 2019-A00614-53 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .